fda認證是要fda注冊嗎

❶ 什麼是FDA認證，FDA認證哪裡可以做，怎麼做

FDA是食品抄和葯品管理局（Food and Drug Administration）的英文縮寫,它是美國國家的直屬法律執行部門,專門從事食品、葯品、化妝品和醫療器械等產品的監管；是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構.
【食品級材料FDA認證辦理流程如下】
1．咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價
3．申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品
4．樣品測試——測試將依照所適用的FDA標准進行
5．測試完成後提供FDA認證報告

❷ 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

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FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

❸ FDA認證是一定要做的嗎

具體是看什麼產品，在FDA認證強制范圍內的，就必須要做FDA認證的

❹ FDA認證是什麼

FDA認證：美國食自品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

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FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

❺ fda認證是什麼意思 fda認證申請流程

FDA是美國的認證，分為注冊和檢測，具體看您是什麼產品

❻ 為什麼要有FDA和CE的認證

在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械只需要SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，實際上FDA認證就是在北美地區進行葯品和醫療器械銷售的許可證，CE認證是在歐洲進行葯品和醫療器械銷售的許可證，這樣的證拿到中國來干什麼！在中國銷售的葯品和醫療器械必須有而且只需要有SFDA認證就可以了。
很多在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械一定要求要有FDA（美國食品葯品監督管理局）和CE（歐盟食品葯品監督管理局）的認證？？？而無視或不重視SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）的認證，難道中國人自己要把外國的法律強加於自己頭上嗎？！！！
特別是有些中國的企業，進口國外某個產品的散件在國內組裝成品，在國內某個省拿了產品注冊證，也宣稱自己有FDA和CE認證，試問你組裝的產品能通過FDA和CE認證嗎？你組裝的產品在美國和歐盟認證過嗎？！！！在美國和歐盟銷售過嗎？！！組裝=國產，居然冒用國外公司的FDA和CE認證。就這樣還有很多所謂的專家相信和迷信，也不去看看是否真的有證！驗證真假非常簡單，讓這些公司把證拿來，看看他們所謂的FDA和CE認證，是不是這家公司的名字，再上網按這個證號進行查詢（復印件可塗改，所以要證實）。就怕腐敗，采購人不願意去做這種事，任由別人胡說八道就信了。
回過頭來再說，在中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，要FDA和CE認證干什麼？！！！什麼目的?！！！在中國境內采購葯品和醫療器械，FDA和CE認證明明是兩張毫無用處的廢紙，卻有很多人奉若至寶。采購中要求提供FDA和CE認證應該定義為違法行為，等於把外國的法律拿到中國來用，簡直視中國的法律如兒戲。
國家食品葯品監督管理局（SFDA）你們該管管了。應該明文規定：「中國境內的醫療機構采購葯品和醫療器械，不得要求提供FDA和CE認證，否則視為違法采購。」這樣就可以杜絕大量的李鬼。
國產的大量葯品和醫療器械，有很多其質量遠遠超過了進口的，但銷量在國內卻仍然無法與進口的、甚至是冒牌進口的抗衡，深層的原因是什麼？！！在這里無法探討。可以自己去根據身邊遇到的人和事去判斷，很容易就懂了。 只是拿了 FDA認證而沒有CE認證的產品在歐盟國家是不被認可，不能在歐盟國家銷售；換言之。僅有CE認證而沒有FDA認證的產品同樣不能在北美地區銷售，同樣不被認可。 總而言之，你的產品在哪個國家銷售就必須遵守該國家的法律、獲得該國家頒發的認證書（產品注冊證等），其他國家和地區的 認證書與該國家是無關的，都是廢紙一張，如果使用就違反並侵犯了該國的法律。比如說在中國銷售的葯品和醫療器械，無論這個產品是進口原裝的還是國產的，必須有而且只需要有SFDA（中國國家食品葯品監督管理局）認證就可以了，其他國家的認證都是無效的，都是廢紙一張。 原裝進口的產品都必須由 中國國家食品葯品監督管理局 頒發「國食葯監械(進)字××××第×××××××號」，而國產（包括進口散件組裝）的證號為「國食葯監械(准)字××××第3××××××號」或「某食葯監械（准）字××××第2××××××號」，"某"是指某個省的簡稱，「（進）」代表原裝進口產品，「（准）」代表國內生產的產品。國家規定三類的醫療器械和所有進口醫療器械產品的注冊證，必須全部由中國國家食品葯品監督管理局認證頒發，國產的一、二類的醫療器械的注冊證可以由各個省級食品葯品監督管理局認證頒發，各個省級食品葯品監督管理局無權對任何類別的進口醫療器械產品發證。

❼ FDA認證是什麼意思，辦理FDA注冊的步驟有哪些

這個要看您是什麼產品。不同的產品費用是不一樣，流程也是不一樣的，
FDA認證是美國的強制認證，是根據產品來進行辦理的

❽ fda認證和注冊的區別

通常情況下，FDA分為FDA批准（主要針對葯品，批准上市）、FDA注冊（企業注冊和產回品注冊）、答FDA檢測（根據FDA法規第三方做的產品檢測）三類。
而我們通常所說的FDA認證，大部分指的都是FDA注冊：
在美國FDA官網，注冊成功了會獲得注冊號碼：
醫療產品注冊成功會會獲得三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number。

食品的注冊成功後會獲得企業的注冊號碼；
化妝品注冊成功後會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼。

❾ FDA的認證和按FDA要求做的檢測報告 有什麼區別

FDA認證 =是要我們把產品做測試合格後出測試報告+拿報告去FDA申請的

❿ FDA認證是什麼

FDA認證是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。

美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在版健康與人類權服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

(10)fda認證是要fda注冊嗎擴展閱讀：

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。