醫葯器械認證

『壹』 中華人民共和國醫療器械認證體系

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提
高產品質量，增強產品的市場競爭能力，進而對規范
市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由
國際標准化組織%9:;(和國際電工委員會%9</(及其
機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近
!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標
准。並由各國分支機構根據這些標准對相關產品進行
考查、審核和評定，並對通過認證的產品發給國際上
公認的質量體系認證證書。這就是人們常提到的國際
質量體系認證。
我國質量體系認證機構 0 國家認可委員會
%/=>/+(的質量體系認證工作起步於 $,,#年。$,,?
年 ?月，國家技術監督局作為我國統一管理全國標准
化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門，依據
《產品質量法》，經國務院授權正式成立 /=>/+，並
授權 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請
加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過
了 9>A 國際同行評審，並首批簽署了國際認可論壇
多邊承認協議，加入可質量體系認證國際多邊承認制
度。
根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有國家認可標志的
質量體系認證證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,
類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直
轄市和香港特別行政區。
$,,』年 $月 ##日，中國質量體系認證國家認可
委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次
簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標
志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證機構頒發的
9:;,""" 質量體系認證證書都取得了國際同行的互
認，實現了與國際接軌的戰略目標。
為了完善我國質量體系認證管理，$,,?年經國家
質量技術監督局授權成立，並由國家葯品監督管理局
按國際慣例和國家有關規定創建了中國醫療器械質
量認證中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受國家質量
技術監督局和中國醫療器械產品認證委員會即中國
醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理
委員會監督管理的獨立運行機構。
/DE/ 具體工作是按照醫療器械產品國際標
准、國家標准、行業標准及其補充技術要求對醫療器
械進行質量認證，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
標准、11 C H "#』- 0 9:;$!?』&、11 C H "#』』 0
9:;$!?』』 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公
認的質量體系標准對企業質量體系進行審核和檢查，
並按照確認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗，對
通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規
和標准要求的產品質量認證證書和質量體系認證證
書及其認證標志。該中心的成立進一步完善了我國質
量體系認證的分支機構設置和管理。
在我國目前醫療器械市場中，尤其是在購買和使
用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體
系認證工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀
和業內人們普遍認為醫療器械只需有國家葯品監督

『貳』 第二三類醫療器械認證有什麼條件

辦理二抄三類醫療器襲械許可證的要求：
1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m³以上）；
2、人員要求：需要有3名相關人員的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；
辦理二三類醫療器械許可證所需要的資料：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》；
3、經營場地、倉庫場所的局平面圖及證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件；
4、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；英國IDC提供

『叄』 醫療器械認證是怎麼樣的

醫療器械認證包括 1、產品安全認證 2、質量管理體系認證 醫療器械怎樣取得「安全認證標志」 以下以取得CE認證為例說明： 產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。。 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸收、納入企業產品標准。 其二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。 第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准標准標准標准。。。。 對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。 對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是：：：： （1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； （3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； （4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。 其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證程序認證程序認證程序認證程序、、、、內容內容內容內容：：：： 歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標准對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。 按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第bⅡⅡⅡⅡ類類類類，，，，其其其其CE認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下：：：： （1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構； （2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約； （3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。 （4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 （5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。 TCF文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容：：：： ①簡介； ②產品的規格敘述； ③設計之主要檔案內容； ④風險分析及評估； ⑤測試報告及臨床診斷資料； ⑥文件設計的管制； ⑦產品申請的聲明宣言。 （6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系，這是在奧.咨.達咨詢機構截取的

『肆』 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

『伍』 醫療器械認證有哪些

你是做什麼產品的？企業在那裡？如果在CCC范圍內，則必須要做CCC，然後你還可以做ISO9000體系認證，當然你如果要出口，還要做CE，這三個都不太難辦。

『陸』 哪些醫療器械需要3c認證才能通過的

醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器

『柒』 醫療器械和醫療耗材需要哪些認證

國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地的葯品監督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品葯品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。
歐盟：需要CE證書和符合聲明。
美國：FDA的批准證明或網站上公布的510K號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。

『捌』 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

『玖』 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

『拾』 一類醫療器械需要什麼認證

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
一類醫療器械如果出口到歐盟需要做CE認證。