醫療器械注冊與認證

A. 醫療器械和醫療耗材需要哪些認證

國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地的葯品監督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品葯品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。
歐盟：需要CE證書和符合聲明。
美國：FDA的批准證明或網站上公布的510K號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。

B. 申請醫療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證

申請醫療器械注冊證不是必須提供ISO13485認證證書。
只是你們公司拿注冊證是必內須通過葯監局的體系容考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。
申請產品注冊的時候，生產許可證、體系考核報告、產品檢測報告、臨床資料等都是必須有的。

C. 醫療器械注冊是什麼認證

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有內效性進行容系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。泰控心儀是首款獲得醫療器械注冊證的家用可穿戴式單道心電記錄儀。

D. 歐洲醫療器械注冊證與ce認證有什麼區別

歐洲醫療器械注冊證通常指的就是CE認證。

E. 現在是不是醫療器械注冊登記證與注冊登記表合二為一了，只有醫療器械注冊登記證了 從什麼時候開始的

是的，新法規下的注冊證都是一張紙了，沒有注冊登記表了。
醫療器械注冊證這是證明該回產品已經符合國家答相關的認證和認可。可以正規銷售。
舊法規的時候就是注冊證和登記表一起，現在就只有一個注冊證（注冊證和登記表的合體），所以在2014年實施行政後申請成功的就不會存在醫療器械登記表。

F. 醫療器械注冊許可證怎麼查詢

查詢方法如下：

一、打開網路搜索，在搜索欄輸入「國家葯監局」，搜索後找到國家葯品監版督權管理局官網並點擊進入。

G. 醫療器械注冊流程是什麼

一、三類醫療器械注冊向哪裡申報：

國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省葯監局受理並審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。

二、三類醫療器械注冊一般流程：

三類醫療器械注冊流程如下：

三、三類醫療器械注冊申報資料：

（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委託書及被委託人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件。

（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准）。

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。

（九）質量手冊和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產企業自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

註：其他依據各地葯監局的具體規定準備。

H. 美國FDA認證與CFDA醫療器械注冊證有何區別

一個是美國的標准 一個是中國cfda的標准

I. 醫療器械注冊的流程是什麼公司研發了一款新的電子產品，想讓它去通過醫療器械認證。

您好，醫療器械注冊流程：
1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 ：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走
向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、
中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）
生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證： 第一類醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）
適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

3、技術監督局申請檢測

J. FDA與醫療器械注冊證有什麼區別

區別如下：
1、FDA是美國醫療器械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內專醫療器械注冊證的說法屬；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；