醫葯冷鏈認證

① 企業經營冷鏈葯品的，應當按照什麼要求

醫院冷鏈葯品管理細節附件2上內容如下：

確認與驗證
第一條本附錄適用於《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標准和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的葯品質量。
第二條企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。
第三條企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。
第四條企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入葯品質量管理檔案並按規定保存。
（一）驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批准方可實施；
（二）企業應當制定實施驗證的標准和驗證操作規程；
（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批准；（四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標准；
（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響葯品質量安全的風險制定有效的預防措施。
第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。
（一）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；
（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標准；
（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；
（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。

（四）數據採集時間不得大於5分鍾。
第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。
第十條驗證使用的溫濕度感測器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫濕度感測器應當符合以下要求：
（一）應當適用被驗證設備的測量范圍；
（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於葯品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十二條企業委託儲存、運輸冷藏或冷凍葯品的，應當按照《規范》的有關規定對受託方進行質量體系審計，對受託方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委託儲存及運輸。
第十三條企業可委託具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，但企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄要求。

② 醫葯冷鏈怎樣驗證

冷鏈驗證沒有那麼神秘，被龍邦這種公司神秘化了。就是位置布點採集數據分析而已

③ 冷藏車運輸葯品用通過gsp認證么

您好：
如果您是葯品批發或者連鎖企業肯定需要通過GSP認證
如果您是葯品物流企業，您的冷藏車必須達到GSP的要求，冷熱風的正常運行，一年最少需要做兩次驗證，極熱和極寒，這是最低的標准

④ 關於國內冷鏈溫度驗證，哪個廠家做的好且價格便宜呢

冷鏈溫度驗證要分別做極高溫驗證和極低溫驗證 如今進入6月 極高溫的天氣即將來臨 醫葯冷鏈內也進容入極高溫溫度驗證階段 在國內有幾家優質的公司做GSP溫度驗證做的不錯 比如山東省SINSE新松一直以來做GSP冷鏈溫度驗證服務

⑤ 醫葯存儲庫房驗證周期是多少哪裡有做GSP冷鏈溫度驗證

驗證周期分為首次使用驗證、定期驗證、變更驗證，劃分如下：
1、周期性再驗證：正常版情況下權每年進行一次（滿載）驗證。
2、設備停止運行超過三個月，應在正式啟動前進行再驗證。
3、設備在進行大修、更換可能影響葯品儲存安全時需進行再驗證。
4、變更儲存程序（如：儲存溫度）時需進行再驗證。
冷鏈驗證sinse新松做。

⑥ 醫院冷鏈葯品管理細節內容是什麼

醫院冷鏈葯品管理細節附件2上內容如下：

確認與驗證
第一條本附錄適用於《葯品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》中涉及的驗證范圍與內容，包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標准和要求，並可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍葯品在儲存、運輸過程中的葯品質量。
第二條企業質量負責人負責確認與驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施確認與驗證工作。
第三條企業應當按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。
第四條企業應當在驗證實施過程中建立並形成驗證控制文件，包括驗證方案、標准、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當存入葯品質量管理檔案並按規定保存。
（一）驗證方案應當根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據採集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案應當經過質量負責人審核並批准方可實施；
（二）企業應當制定實施驗證的標准和驗證操作規程；
（三）驗證完成後應當出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中採集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等，驗證報告應當由質量負責人審核和批准；（四）在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標准；
（五）應當根據驗證結果對可能存在的影響葯品質量安全的風險制定有效的預防措施。
第五條企業應當根據驗證方案實施驗證。
（一）相關設施設備及系統在新投入使用前或改造後應當進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行測試並確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件；
（二）當相關設施設備及系統改變、超出設定的條件或用途，或發生設備嚴重運行異常或故障時，應當尋找原因、評估風險、採取適當地糾正措施，並跟蹤整改效果，直到確認性能及參數符合規定的標准；
（三）應當對相關設施設備及系統進行定期驗證，以確認其處於符合規定的要求，定期驗證間隔時間不應當超過1年；
（四）應當根據相關設施設備和系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度，當超過規定的最大停用時限後，需重新啟用前，應當評估風險並重新進行確認與驗證
第六條企業應當根據驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

冷鏈驗證 冷庫 冷藏車 等驗證過程略。。。

（四）數據採集時間不得大於5分鍾。
第九條應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效，不得篡改，可追溯，並按規定保存。
第十條驗證使用的溫濕度感測器應當由法定計量機構校準或檢定，校準或檢定證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫濕度感測器應當符合以下要求：
（一）應當適用被驗證設備的測量范圍；
（二）溫度最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。
第十一條企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備，未經驗證的設施、設備及系統不得用於葯品冷藏、冷凍儲運管理。
驗證的結果應當應用於質量管理體系文件相關內容的制定及修訂。
第十二條企業委託儲存、運輸冷藏或冷凍葯品的，應當按照《規范》的有關規定對受託方進行質量體系審計，對受託方冷藏、冷凍相關設施設備、系統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委託儲存及運輸。
第十三條企業可委託具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，但企業應當確保驗證實施的全過程符合《規范》及本附錄要求。
以上內容由「北京龍邦科技」醫葯GSP溫濕度監控專家提供。
醫葯找龍邦、葯品更健康！

⑦ 醫葯冷庫GSP驗證都有哪些

銀龍誠信製冷醫葯冷抄庫GSP驗證流程
1、 驗證報告
2、 冷庫及溫濕度監測系統驗證方案
3、 驗證小組人員列表
4、 驗證日期進度表
5、 冷庫預確認表
6、 安裝確認所需文件資料
7、 冷凍機組設備登記
8、 冷庫安裝情況檢查表
9、 冷庫電器部分檢查情況表
10、 溫濕度自動記錄儀安裝檢查情況表
11、 驗證用相關文件確認表
12、 儀器儀表校驗記錄
13、 參加驗證人員培訓確認表
14、 冷庫製冷系統、操作控制系統功能檢查記錄表
15、 偏差及偏差處理記錄
16、 冷庫使用前空載驗證
17、 冷庫溫度分布特性驗證
18、 冷庫斷電狀態驗證
19、 冷庫開門作業驗證 以上就是冷庫驗證具體都需要驗證的項目，無論您是需要完全符合新版GSP的溫濕度監控系統軟體，還是需要葯品冷庫、葯品冷鏈建設中任何所需硬體設備，銀龍誠信製冷都可以滿足您的要求

⑧ 葯品冷鏈物流有哪些標准

基本要求
1 冷藏葯品生產企業應具有並能出具支持冷藏葯品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩定性數據；供應商、冷鏈物流商應向銷售商提供冷藏葯品生產企業出具的溫濕度穩定性數據。
2 冷藏葯品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏葯品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規定的范圍內。的企業需要配置可靠的設施設備和運輸條件來保證冷藏葯品從生產出廠到使用前的
3冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批准後方可投入使用；設施設備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批准後方可使用。
4 涉及冷藏葯品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏葯品冷鏈物流商須建立完善的冷藏葯品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案等。
三、驗證的總體要求
1 冷鏈的相關環節，庫房、設施、設備、車輛、保溫包裝和監控儀器等應經過驗證和確認，並形成書面文件。
2 應制定冷鏈驗證主計劃，根據風險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關鍵部分可控，並保證維持在良好狀態。
3 應根據驗證對象制定驗證方案，並經過審核、批准。驗證方案應明確實施驗證的職責。
4 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成後，應寫出驗證報告，並對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批准。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄並存檔。
5 驗證和確認應考慮環境溫度變化、冷藏葯品穩定性數據、運輸或配送的相關信息、包裝部件的設計等。
6 應根據驗證的結果修訂運輸規程、標准操作規程、裝箱標准及發運流程等。
7 如使用電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，並進行必要的驗證，對於自動化控制系統也應進行相關驗證。
8 任何產品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進行再驗證。
9 冷庫、冷鏈設施設備、最不理想的運輸過程等應定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結果。
10 所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。

⑨ 國家相關部門有沒有出台醫葯冷鏈驗證的第三方機構資質

溫濕度記錄儀提供符合新版GSP附錄《驗證管理》規定的第三方專業冷鏈專驗證服務，冷鏈驗證使用的溫濕屬度驗證記錄儀，經過第三方國家公正計量檢測機構（通過ilac MRA 、CNAS認可）計量檢測合格並提供校準報告復印件作為驗證報告附件。