新版gsp認證標准

⑴ 新版GSP認證與舊版GSP認證有什麼區別

對於新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，
新版GSP認證
在我們對於葯店GSP認證的經營的質量、管理規范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫葯事業發展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對於葯品經營企業的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。
所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，
專家解答說;發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：第一，標准提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。
新版GSP認真對於人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執業葯師考試制度的施行，國內的執業葯師數量逐漸增多，為醫葯事業質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標准做了充足的准備。對於從事葯劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關於醫葯GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執業葯師的尊重。
新版GSP認證對於設備的要求也是有所提高，多年來葯品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳，
委託加工紙質文件傳遞的傳統管理方式，近年來隨著信息技術的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之後在你們買葯的時候運用了醫保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的GSP實施後企業將要增加新的設施設備，從硬體上提高標准，避免手工操作可能帶來的失誤。

⑵ 新版gsp認證溫濕度標準是多少

葯品常溫庫溫度為0-30度，陰涼庫溫度不高於20度，冷庫溫度為2-10度，庫房相對濕度應保持在45-75%之間。

⑶ 葯店的新版GSP認證都需要准備什麼資料。

1、《葯品經復營質量管理規范認證申請書制》；
2、《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件；
3、企業實施gsp情況的自查報告；
4、企業負責人員和質量管理人員情況表；
5、企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表；
6、企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表；
7、企業所屬經營單位情況表；
8、企業葯品經營質量管理制度目錄；
9、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
10、企業經營場所和倉庫的平面圖。

⑷ 2015年新版gsp認證標准一共多少項

檢查標准 每個省不一樣的，略有不同

湖北省是258條

⑸ 新版gsp認證的最新要求 誰有啊

新版GSP最新修訂情況

有幸再次聆聽溫旭民老師（清華大學特聘教授、國家食品葯品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家）講課獲益非淺，為滿足葯學同仁的迫切期待之情，把新版GSP修訂情況略為轉敘，因聽課筆記所致轉敘的差錯、欠缺及新版GSP尚未最終定稿，可能與最終頒布實施的GSP有出入，敬請諒解。
（一）批發企業
一、管理職責：
1、質量管理領導小組由企業自定設立，不作強制性要求。
2、質量管理小組因負責企業日常質量管理工作，新GSP中還要求負責錄入質量管理基礎數據，故需設立。
3、質量驗收組是企業物流管理環節之一，需設立。
4、葯品養護組（員）職能有變化，主要是對儲存條件、儲存環境進行監測並管理。
5、質量管理文件：對操作程序提出了更高的要求，杜絕天下文章一大抄現象，要求結合計算機軟體編寫，能讓一個不熟悉的人員按操作程序也能完成相應的工作（或操作）。

二、人員與培訓
1、增加計算機信息管理員崗位，負責企業葯品質量信息安全。
2、不再設立計量員崗位。
3、突出質量管理機構負責人權責，建議企業設質量負責人，質量負責人可兼職質量管理機構負責人。
4、執業葯師注冊機制已較完善，八小時外可兼職其他單位，但不得從事零售賣葯等相關工作。

三、設施設備管理
1、所有倉庫需24小時自動監測倉庫溫度，365天不間斷，每個倉庫不小於2個探頭，每增加500平方米需增設2個探頭；
3、因南北濕度差異較大，故取消了濕度管理的相關要求。
4、冷庫為2-8℃；陰涼庫調整為2-25℃；常溫庫不變。
5、批發企業不再允許分裝或零貨稱取中葯飲片，取消了分裝室及零貨稱取庫（區）。
6、不再提「避光」，改稱「遮光」，倉庫窗戶遮光可用窗簾、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗簾。
7、安全照明要求倉庫無陰暗區，有便於商品標識的識別的光線強度，即燈光無死角。
8、倉庫整件貨與拆零貨分開儲存。
9、冷庫溫度除有自動監測設備外，還需有超過規定溫度時有自動報警設備，報警器需設在24小時值班室和養護室這二個地方。

四、進貨管理
1、取消了首營企業和首營品種的概念，對進貨的管理更嚴格，要求所有經營葯品不管從何渠道購入，都需索取產品合法資格證明文件，並建立檔案，需在計算機中（指企業在用的購銷存軟體或GSP管理軟體）建立基礎數據資料庫（該資料庫可能需包括產品證明文件的電子文檔）。
2、計算機須對供、購貨單位的許可證、GSP證書的有效期進行監控，在近效期時自動報警，超過有效期限的自動鎖定，該單位不能進行購銷操作（付款或退貨可操作）。
3、供方銷售人員進行審核，錄入計算機，超過委託期限的能自動鎖定。

五、驗收與檢驗
1、為解決驗收部門與采購部門脫節的問題，新要求是驗收部門只負責驗收采購部門采購的葯品。驗收部門憑采購部門的指令進行驗收。
2、驗收部門應先確認是否采購部門采購的，如不是通知采購部門處理。
3、驗收抽樣：
① 新GSP增了一個附錄；
② 還需進行開箱檢查驗收、抽樣；
③ 對葯品內在質量已不作驗收要求；
④ 對外觀質量驗收要求更高，需進行比對，如與倉庫所儲的前批該葯外觀進行比對或與樣品室的樣品進行比對等。
4、入庫程序：製作「入庫憑證」→憑「入庫憑證」核對葯品→進行質量驗收→製作驗收記錄，填寫驗收結論及簽字→入庫交接→驗收數據管理。

六、儲存與養護
1、銷貨退回：
① 購銷雙方同是批發企業或批發與生產企業間的退貨：是本企業銷售的退回按銷貨退回程序處理，非本企業銷售的退回按購進程序處理。
② 購銷雙方為批發與零售企業間的退貨：不允許非本企業銷售的葯品退回，如退回的話按非法渠道購入查處。
以上主要針對現時企業間，為解決拖欠貨款時出現的以貨抵款現象的解決方法。
2、葯品有效期管理：零售企業近效期一個月不得銷售，批發企業為三個月（縣級為一個月）。計算機能對近效期葯品自動報警，過期時鎖定不得銷售。
3、色標管理：對色標管理的要求進一步提高，計算機應設虛擬色標管理系統，意思就是計算機能對葯品的質量狀態進行有效管理，如對不合格、有疑問的葯品進行鎖定，不得銷售，只能經相關人員（養護、質管等）按相應程序處理。
4、葯品分類存放：因「易串味」屬廠方包裝問題，故不在提出。零售葯店需明確區分葯品區與非葯品區。

七、出庫與運輸
1、葯品運輸必須用箱式貨車。
2、對物流提出更高要求，需與運輸方簽訂保質協議，確保運輸途中葯品質量安全。
3、企業收貨時需記錄運輸車輛是否符合貨物運輸要求，如對有溫度要求的葯品運輸，有保溫或冷藏措施等。

八、葯品銷售
1、計算機能對購貨單位的經營范圍進行管理，按購方經營范圍進行銷售，能自動鎖定，防止超范圍銷售。
2、拆零葯品是指「內容拆零」，即包裝上未註明葯品的名稱、規格、用法、用量、有效期五項內容的屬拆零葯品。
3、因所有處方葯需按處方調配，不受包裝裝量的影響，故零售企業還需設立拆零葯品專櫃。

新版GSP對計算機提出了更高的要求，包含了許可權，虛擬色標（計算機控制葯品質量狀態），有效期控制，許可證、GSP證書效期控制，經營范圍控制，供方銷售員委託期限控制、葯品基礎資料庫控制方面內容等。

（二）零售企業
1、設處方葯調劑師。
2、500ml酒精屬危險品，不得陳列，小規格的可陳列。
3、包裝上註明避光的，不得去掉小包裝陳列
4、不主張零售企業設立倉庫，如設立倉庫的，需按批發企業倉庫管理的相關要求進行管理。
5、不鼓勵零售企業向生產企業采購葯品，如購入的需按批發企業的相關要求進行管理。

⑹ 新版GSP認證對葯品庫房的要求

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、倉庫及環境要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500平方米，中型企業不低於1000平方米，小型企業不低於500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：

（1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

（2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

（3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；

二、倉庫設施與設備要求

1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、設備與要求

1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

（1）大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

（2）中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

（3）小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

（4）零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備：

（1）葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；

（2）葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

（3）零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；

（4）必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；

（5）檢驗和調節溫濕度的設備；

（6）保持葯品與地面之間有一定距離的設備；

（7）葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；

4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

四、葯品檢驗室的設置與要求

1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。

2、葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150㎡；中型企業不小於100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

（1）小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

（2）中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微鏡。

（3）大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。

五、驗收養護室

1、 葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 ㎡；中型企業不下於40 ㎡；小型企業不下於20 ㎡；

2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。

企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

⑺ 新版GSP認證標准主要檢查哪些

有以下來五項：1、查檔案 2、查經營、源葯品陳列環境 3、查檔案 4、查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法 5、查各類記錄及表格

⑻ 新版gsp認證標准主要檢查哪些

GSP程序及重點： GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。在認證標准中關於葯店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時，先由指定的認證員對葯店的抽檢要求及內容在葯店開一個簡短的現場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下：
一、查檔案 首先，認證員要求葯店負責人拿出各類文件資料，包括葯店員工的花名冊、學歷職稱的原件、葯店的各類證照、葯店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容，逐一確認葯店相關崗位的人員，重點檢查質管員是否在職在崗，對崗位的職責、工作流程是否熟悉，葯店證照是否齊全有效，是否亮證經營，對於店長及質管員、葯師是否有蓋有公司紅章的任命文。對葯店的各項制度是否理解，葯店有沒有依據制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟體資料的真實有效性。
二、 查經營、葯品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開，陳列的設施設備是否滿足需求。 如櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容，不少的葯店雖設置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查櫃組時，認證員往往檢查櫃組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。
三、 查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入櫃台內對葯品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行，一般不會有問題，這個工作要求葯店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口葯品是必查內容。遵循以往的工作習慣，葯店經營進口葯品只要准備「一證一單」就行。然而在檢查中發現，認證員還對葯品與「證單」或證單之間的編號進行核對，少數葯店由於疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。
四、 查各類記錄及表格 在葯店現場檢查時，要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格葯品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期葯品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現缺項的情況，不少葯店就存在不良反應報告記錄及效期葯品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格，認證員習慣依據所陳列葯品檢查進貨票據，即常說的倒查，來判斷葯店有無違反7201項的情況。
五、 現場提問 現場提問是葯店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統的葯學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、葯學常識、醫葯法規、醫葯信息等內容，故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。