醫療器械認證咨詢

① 醫療器械咨詢的醫療器械咨詢范圍

提供醫療器械法規注冊咨詢。包括中等100多個國家（包括SFDA、FDA、CE、Canada、Brazil、Japan等）的法規注冊代理服務工作。獲得注冊證，經營許可證，生產許可證的。提供各個國家的法規研究咨詢，包括：
1、各國法規標准提供
2、各國法規研究報告
3、產品法規注冊策略研究
4、法規符合性策略分析和研究 1、醫療器械中國SFDA注冊認證代理
2、進口醫療器械注冊認證代理服務
3、醫療器械歐盟CE注冊認證代理
4、醫療器械美國FDA注冊認證代理
5、醫療器械加拿大CMDR注冊認證代理
6、醫療器械不良事件報告及召回咨詢
7、醫療器械其他國際注冊認證代理咨詢 為醫療器械企業提供質量管理咨詢，包括滿足中國生產管理實施細則的要求，滿足YY/T0287及ISO13485質量管理體系的要求，滿足美國QSR質量管理體系法規的要求，滿足巴西質量管理體系的要求，日本JGMP質量管理的要求。包括如下內容：
1、醫療器械專業實踐規范咨詢
2、美國QSR 21CFR820法規咨詢
3、醫療器械質量管理體系咨詢
4、醫療器械流程體系提升咨詢
5、醫療器械管理運營提升咨詢
6、醫療器械企業成熟度診斷評價
7、醫療器械常年顧問 1、醫療器械多國語言翻譯
2、醫療器械文案策劃審核
3、監管機構法規文函回復
4、不良事件召迴文案審核
5、醫療器械法規文案審核 1、醫療器械法規信息服務
2、醫療器械法規資料庫
3、醫療器械行業信息服務
4、醫療器械技術信息服務
5、醫療器械行業滿意度調查
6、醫療器械市場研究調查

② 醫療器械認證咨詢有什麼作用

作用就大了，必須在你的醫療器械上市銷售之前進行認證，不然就不可以銷售的，我知道奧咨達是專門做這個的，你可以去問一下。

③ 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

④ 哪裡可以提供醫療器械認證咨詢

現在的這些醫療器械認證公司都很多，和我們合作的奧咨達醫療器械咨詢機構還不錯，你可以去問問。

⑤ 你問醫療器械產品注冊，認證，咨詢具體事項怎麼做

醫療器械產品注冊：依據法律法規要求准備相關文件資料，申請產品注冊，以獲得回產品合法上市答資格。
認證：分為體系認證（如ISO13485） 產品認證（如CCC）
咨詢：為醫療器械行業有關單位提供法律法規、技術等全方位的支持或指導。

⑥ 急求！！找可以做醫療器械ce認證咨詢輔導的咨詢公司！！我們公司產品要做ce認證，需要咨詢公司技術指導

你是哪的公司啊？
我們公司倒是在做這項業務。我給你我個信息你自已去看下吧！
蘇州博遠企專業管理有限公司屬
聯 系 人:薛經理
郵 箱:[email protected]
傳 真：
地 址：蘇州工業園區
網 址：www.szbyuan.cn
電話發不上來了，有需求就聯系我吧

⑦ 醫療器械咨詢：醫療器械GMP認證的流程是怎樣

GMP認證申報資料准備及申報：
GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
GMP文件初稿審核回、修改；
監督、檢查答GMP文件在實際工作中運行情況，並調整、改進，再運行磨合；
GMP認證階段：
預認證,迎接GMP現場檢查：
GMP認證前的迎審培訓；
對企業預先認證,發現問題及時改進；
高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現場檢查；
GMP認證結束：
GMP認證結果跟進及領取證書：
企業通過GMP現場檢查後的進度跟蹤；
領取GMP證書。
奧咨達醫療器械咨詢

⑧ 廣州哪裡有做醫療器械認證咨詢的

奧咨達醫療器械咨詢機構，地點在白雲區。

⑨ 做醫療器械注冊咨詢的哪一家公司好謝謝了，大神幫忙啊

奧咨達醫療器械咨詢機構的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫療器械製造企業內從事高級管容理職位的工作經驗和長期從事認證工作的專業背景，並與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作關系。目前，已幫助500多家國內外企業通過各種醫療器械專業認證和多家國際知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議。 奧咨達醫療器械咨詢機構

⑩ 請問 有專門做 醫療器械 注冊 認證咨詢或者培訓的么

奧咨達醫療器械咨詢有限公司 地址：廣州市白雲區叢雲路982號金癸商務中心7樓 很高興為您解答