ce醫療認證

⑴ 哪些國家認可醫療器械的ce認證

「CE」標志是一種復安全制認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

⑵ 醫療器械CE認證的流程是怎樣的

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。版CE代表歐洲統一權（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械出口到歐盟必須進行CE認證。

⑶ 醫療器械CE認證

清單A
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：ABO血型系統、恆河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；
——檢測、確認和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人體標記樣品的試劑和試劑產品，包括相關的校準和控制材料。
清單B
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：Duffy抗體和基德抗體；
——測定異常抗紅細胞抗體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定和量化先天性傳染病風疹和弓形體病的人體樣品用的試劑和試劑製品，包括有關的校準和控制材料；
——診斷遺傳性疾病苯酮尿症用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定HLA組織分屬變性反應DR，A、B用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定腫瘤標記PSA用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——專門用於評定三(染色)體細胞21的危險用的試劑和試劑產品，包括有關的校準、控制材料和軟體；
——測量血糖的自診斷用器械，包括其相關的校準和控制材料。
樓主說的產品用途不是很詳細，不知道你們這個屬於LISTA 還是LISTB還是OTHERS，你可以對照上面看下。你提到的幾個標准不管做自我宣告還是NB機構發證都是要測試的。有問題可聯系。

⑷ 醫療器械產品認證CE認證怎麼做，流程

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸 收、納入企業產品標准。
第二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標准 的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得 ISO9000+ISO13485認證。
獲得CE標志的一般程序
目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令 中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 並不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用於其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標准協調標準是由歐洲標准委員會（CEN）和 歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標准，對於某 種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它。因此在確認哪些協調標准適 用於它。因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化·製造商 應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測 等）來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。製造商應根據自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明並加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

⑸ 葯品、醫療器械CE認證如何查詢

歐盟官網試試看：選擇左側Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證機構，專可以看到屬聯系方式，然後通過電話或郵件方式，確認產品的認證信息。

如果你要查的產品是國外進口的，知名企業的原裝產品，只要能夠保證購貨渠道正規，產品是正品。產品應該肯定是做了CE認證的，因為CE在歐盟是強制性認證。

CE認證要准備的技術文件
1.產品使用說明書。
2.安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
3.產品技術條件(或企業標准)，建立技術資料。
4.產品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
6.整機或元部件認證書復印件。
這些文件認證機構是需要替客戶保密的，所以網站上是查不到的。

⑹ 申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

眾所周知，所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可採取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

鑒於目前國內很多醫療器械產商對醫療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點，確定它是否在指令的范圍內，有些產品看似醫療器械，而實際上並不在醫療器械指令范圍內。對於這一點，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。

2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協調標准，協調標準是由歐洲標准委員會和歐洲電氣技術委員會制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它，因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。

4.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化，製造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

6.確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械來說特別重要，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，並加貼CE標志。可以說，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

⑺ 醫療器械辦理CE認證多少費用

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械做CE認證按照MDD醫療器械指令進行。

⑻ 醫療產品CE認證

你好，醫療器材申請CE認證，依據風險級別在歐盟分為1類，2A類，2B類，3類共4類。
紗布和綳帶屬於1類產品，也就是風險最低的產品，CE認證要求相對較低。

⑼ 醫療CE認專業認證機構。

專注CE認證，CE認證更專業，是您的首選。
認證范圍:電子 機械 建材 壓力容器 醫療器械等。

⑽ 醫療器械CE認證的醫療器械CE證書的分類

目前抄有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬於自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標准符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書