iso13485認證費用

『壹』 iso13485認證需要多少錢

這個要看企業的具體情況的。以人數和具體生產來核算費用的。
具體的可以給您介紹 一下。

『貳』 做iso13485認證需要多少錢

這個和認證人數有關，還有認證機構的資質。珠三角這邊的話可以SI聊我。

『叄』 ISO13485的認證流程

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資專質證明材屬料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

『肆』 工廠ISO13485認證怎麼辦理需要多少錢

要在醫療器械分類目錄里，公司資質文件許可等要齊全。
認證費用依據人數和產品計算，不同的認證機構和認可證書價格不一樣，一般小型企業的認證費范圍在一兩萬左右

『伍』 在證果果做ISO13485認證需要多少錢

您好，ISO13485是醫療器械質量管理體系認證，針對醫療器械生產銷售行業，根據醫療器械專一、二屬、三類產品不同費用也不盡相同，具體您可以咨詢證果果認證服務平台，會有專業人員結合您的實際情況進行解答。在不了解您的實際情況時並不能進行准確的報價。

『陸』 iso13485 sgs認證多少錢

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」，這個SGS認證費用具體要看企業的情況，規模人數等。

『柒』 辦理ISO13485認證怎麼收費需要什麼資料

ISO13485醫療器械管理體系認證內容
1.一般性的醫療器械
2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式， 將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，並留置在人體之醫療器械。
3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。
4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體並停留在人體中至少30天， 且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
ISO13485標准要求形成文件的程序、作業指導書
1.文件控製程序
2.記錄控製程序
3.培訓 （註：國家或地區法規可能要求組織建立用於識別培訓需求的形成文件的程序。）
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環境
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件；
③適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求產品要求得到規定並形成文件。
8.設計和開發程序設計開發策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求
③醫療器械安裝和安裝驗證接收准則的形成文件的要求
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程序
11.計算機軟體確認程序及滅菌過程確認程序
12.產品標識程序
13.可追溯性程序
14.產品防護程序或作業指導書
15.監視和測量裝置控製程序
16.反饋系統程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程
17.內部審核程序
18.產品監視和測量程序
19.不合格品控製程序
20.數據分析程序
21.忠告性通知發布和實施程序
22.糾正措施程序
23.預防措施程序

『捌』 ISO13485體系認證費用，什麼是ISO13485認證

SO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。

本標准適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標准中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫療器械的消毒;

-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用葯理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

企業收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證好處折疊編輯本段
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;

2、 使企業獲取經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘;

4、提高市場佔有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險並使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先於糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現

程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標准。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標准。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標准更具專業性特點。

認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證流程折疊編輯本段
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下: 一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場檢查時 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。

認證條件折疊編輯本段
關於醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品葯品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，並於公布之日起施行。原國家葯品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准(企業標准)，產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證折疊編輯本段
一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。 8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。 4、年度監督檢查每年一次。
費用方面如下：
申請費 1000 初次、復評認證收取
初次審查費 3000X人.日數
審定與注冊費(含證書費) 2000
監督審查費 3000X人.日數
年金(不含標志使用費) 2000

主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

『玖』 南京做ISO13485認證 一類醫療器材 具體費用多少 咨詢認證費用的構成有哪些

取決於你想找什麼樣的咨詢公司（這又取決於你認證的動機（純為拿證還是想提升管版理）純為拿權證搞定相對速度快成本小不過幫助不大，想提升管理周期長培訓多）和認證公司（想要知名機構還是要性價比高的，或者客戶有指定）。
華光的證不便宜。

『拾』 iso13485質量管理體系培訓多少錢

• 目前一般的靠外審員的話，合格證培訓需要4000左右吧，不同的地方不同的培訓機構可能會有所差異的。如果是內審員應該比較便宜幾百塊就夠了的。