ifcc認證

1. NycoCard Reader II多功能全定量金標檢測儀

1、 儀器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金標檢測儀由挪威耐科明公司生產。儀器小巧便攜。測試系統由兩部分組成：儀器本身及試劑板。儀器面板上有數據顯 示屏可作操作提示，屏幕下方有三個操作鍵，憑此三鍵，即可完成項目選擇和測試的全部過程，儀器右上方有一光學探頭，用於空白定標 及標本在試劑板內的定量檢測。
測試簡單方便：一般3-4個步驟即可完成快速定量檢測。標本採取微量、方便，無需復雜的預處理。全定量結果報告准確快捷，3～5 分鍾完成試驗。
功能全、一機多用，根據不同要求，選不同的檢測程序和相配套的試劑，可測定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四個項目。項目的先進性，診斷治療的實用性，顯示了極好的臨床價值。
配有質控品，可監控儀器試劑的穩定性。
儀器試劑通過了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等權威機構的認證
優秀的性能價格比，在同類儀器中名列前茅。
供應商：中興科儀（北京）貿易有限公司
2、NycoCard Reader II測試項目簡介
CRP測定的特點
⑴ 特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理，稀釋過的標本在測試板流過反應膜時，CRP被固定於膜上的特異性單克隆抗體所捕獲， 然後與加入的膠體金抗體綴合物相結合，未結合金標抗體被洗滌液清除。膜上呈現的紫紅色強度與CRP濃度成正比，5分鍾內用儀器定 量檢測。
⑵ 隨試劑盒配套的定值質控品，是經CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的參照品。
⑶ 抗干擾性：由於抗人CRP特異性單克隆抗體的應用，血液其他成分無交叉反應，特別是對膽紅素、脂類或類風濕因子（RF）不產生干 擾。可避免液體比濁法因脂濁、雜蛋白、RF等多種因素對測試結果的干擾。
⑷ 5ul微量標本，全血、血清、血漿標本通用。超寬量檢測范圍（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 當今CRP「升溫」的原因分析
1930年美國學者命名CRP已有70多年，近年該試驗明顯「升溫」，備受臨床關注。這是因為：
a) 當今耐葯菌株的增多在國際國內均是個非常棘手的難題。而造成耐葯細菌的重要原因之一是，不管細菌還 是病毒感染，濫用抗生素，而CRP試驗可以對細菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助，指導醫師有針對性的應用抗生素，防止耐葯細菌的 產生有重要作用，此外CRP試驗對於抗生素療效評估、疾病活動度提示、術後並發症預測，具有非常好的臨床價值。
b) 檢測科技含量的提高，從過去的定性檢測，提高到即時定量檢測報告模式，具體的數據比較對臨床診斷更 具價值。
c) CRP比WBC和ESR對感染進展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大，某些反應性差 的患者，即使存在細菌感染，WBC亦正常，而CRP可明顯升高。
d) 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關的新觀點，它的危害性甚至超過了血脂的增高，這項對傳統理論 的革命性突破，使人們更重視CRP的檢測。
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定的特點
⑴ 用色譜親和層析法原理測定，通過Reader II測定試劑板反應的藍色（HbA1c）紅色（總Hb）的不同強度，計算樣品中的HbA1c的百分比。這種百分比報告方式，不管 是血紅蛋白濃度的高低，百分比例關系是不會改變的，而糖化血清蛋白umol/L報告方式可能會受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影響。
⑵ 特異性：標本中加入葡萄糖、膽紅素、脂類、果糖胺及異常血紅蛋白，未見干擾。
⑶ 質控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不隨試劑盒）
⑷ 參考標准：按照美國DCCT和歐洲糖化血紅蛋白參考實驗室所推薦的標准進行。
糖化的質控和標准化是個普遍關注的問題。目前國際上對HbA1c檢測最主要的問
題就是缺乏一個能被廣泛認可的標准化方案。特別是由於血紅蛋白有多種變體，而目前沒有給分析對象作出一個明確的定義。為了結束這 種狀況，國際標准化委員會（IFCC）HbA1c標准化工作組確定以（ß－N－（1-脫氧果糖基）血紅蛋白）作為測 定的標准對象。
在沒有建立一個科學、合理的參考系統之前，美國臨床化學協會（AACC）糖化血紅蛋白標准分會和IFCC HbA1c標准化工作組建議以美國糖尿病控制和並發症調查試驗協會（DCCT）研究中所用的方法作為指定的比較方法，目前各國生 產HbA1c測定儀的實驗方法，均應參考該指定的比較方法，凡儀器技術參數中標有「DCCT standardized」說明該儀器已符合DCCT要求。
世界上糖化血紅蛋白最權威的檢測機構，美國Missouri大學國家參考實驗室接受各國經FDA認可儀器的定時送驗，並公布檢驗 結果。在它的網站上可以查到Reader II和其他品牌儀器的檢測結果。
糖化血紅蛋白(HbA1c)臨床應用：
? 糖尿病篩選的輔助診斷指標，敏感性高於空腹血糖。不受飲食用葯的影響。
? 可反映二個月來糖代謝的總體情況，可從宏觀上了解病情控制
? 預測糖尿病患者並發症的危險性：
HbA1c增高對於預測糖尿病並發症，尤其是早期糖尿病腎病和視網膜微血管病變有重要意義。
? 非糖尿病性高血糖的鑒別診斷：
各種應激如心肌梗死和正在輸注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若為糖尿病，HbA1c則升高。兩者對鑒別診 斷和治療有重要價值。
? 孕期高血糖的應用：
胚胎發育頭3個月，孕婦HbA1c水平對胎兒的健康發育極為重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）測定特點
⑴ 試驗原理：固相免疫法，反應板膜表麵包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體，原理同CRP測定。
⑵ 特異性：NycoCard Reader II試劑盒使用專一性抗人白蛋白單克隆抗體，人尿標本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亞 硝酸鹽（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮體（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血紅蛋白（0.05g/L）、肌紅蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、膽紅素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不會發生交叉反應。PH值對本試驗無干擾。
⑶ 標准化：NycoCard U－Albumin檢測系統是根據國際尿液標准CRM470（IPCC/BCR/CAP參照品）進行定標。
⑷ 測量范圍：NycoCard U－Albumin測量范圍是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin試劑盒的測量的變異系數（CV）為5～8％。
⑹ Reader II儀器 的HbA1c、U－Albumin二個項目中標為國家衛生部「糖尿病綜合防治研究」項目指定產品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）臨床應用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24h最高量）
1) 高血壓伴U－Albumin升高，可以作為了解腎臟損傷的程度和預報指標。提示醫師採取有效的降壓 措施，以減緩和中斷微小血管的損傷。
2) U－Albumin是血管病變的敏感指標，比眼底檢查更敏感。
3) 對糖尿病的應用價值：
可以預測糖尿病腎病的發展及早期診斷。
糖尿病腎病最早的臨床信號是尿白蛋白的排泄率持續增加，出現微量蛋白尿。
? U－Albumin<20 mg/L為正常白蛋白尿期
? U－Albumin排泄率20-200 mg/L為微量白蛋白尿期，尿蛋白定量陰性，臨床可診斷為早期糖尿病腎病。此時病變處在可逆階段，經血糖控制並用適當葯物，可減 緩或中斷發展成糖尿病腎病的可能性，並可使U－Albumin恢復正常。
? U－Albumin>200 mg/L，常規尿蛋白定量>0.5克/24h，診斷為糖尿病腎病，
腎功能損害進入不可逆轉期。
? U－Albumin是糖尿病微血管合並症的敏感指標，有視網膜病變者的U－Album in>30 mg/L，排泄率與病變嚴重程度相關。
D－二聚體測定的特點
1) 方法學原理：單克隆抗體免疫滲濾金標法，叢玉隆教授《今日臨床檢驗學》書推薦了該方法（P155） 。
2) 特異性：採用針對D－Dimer結構的抗原決定簇單克隆抗體。只對纖維蛋白降解產物D-二聚體有專 一性，血漿其他成份如纖維蛋白元，纖維蛋白單體等不會發生交叉反應。
3) 每個試劑盒提供質控品。
4) 抗干擾性強，高值膽紅素及血紅蛋白的存在不影響測定；但是血漿標本中含有血細胞或血小板可干擾結果 ；因此按規定離心去除。
D－二聚體臨床應用：
正常人D-二聚體<0.3mg/L。D-二聚體增高，提示體內存在各種血栓性疾病，同時也反應了體內纖溶活性的增強。臨床 上常用於診斷彌漫性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、腦梗等。
該指標既可用於對血栓性疾病的診斷，又可作為溶栓葯物治療劑量的監控和療效觀察的指標。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金標定儀，正在升級拓展之中，新一代Afinion儀器在原有測定四個項目的基礎上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更為簡單快速；結果准確穩定。
供應商：中興科儀（北京）貿易有限公司

2. 拜安時的產品特點

·獲得NGSP（美國國家糖化血紅蛋白標准化計劃）及IFCC（國際臨床化學和實驗室醫專學聯盟屬）雙重認證；
·與金標准高效液相法相比，測定值相關性達99% ；
·出廠校準，使用前無需校準。 ·取血量少，僅需5μl血樣
·操作簡單，拜安時®在出廠時已經嚴格校對，在使用過程中無需再次校準，5個步驟即可完成操作。

3. HES D6003是關於什麼項目的標准

1 范圍
1.1 本標准規定了實驗室從事檢測和 ( 或 ) 校準的能力 ( 包括抽樣能力 ) 的通用要求。這些檢測和校準包括應用標准方法、非標准方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。
1.2 本標准適用於所有從事檢測和（或）校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和（或）校準作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。
本標准適用於所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和（或）校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本標准所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不採用本標准中相關條款的要求。
1.3 文中注是對正文的說明、舉例和指導。它產既不包含要求，也不構成本標準的主體部分。
1.4 本標准用於實驗室建立質量、管理和技術體系並控制其動作。實驗室的客戶、法定管理機構和認可機構也可使用本標准對實驗室的能力進行確認或承認。
1.5 本標准不包含實驗室運作中應符合的法規和安全要求。
1.6 如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，當它們從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的和非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運作的質量體系也符合 GB/T19001 （ idt ISO 9001 ）要求；在實驗室僅使用標准方法時，則符合 GB/T19002 （ idt ISO 9002 ）的要求。本標准包含了 GB/T 19001 （ idt ISO 9001 ）和 GB/T 19002 （ idt ISO 9002 ）中未包含的一些技術能力要求。附錄 A 提供了 ISO/IEC 17025 與 ISO 9001 和 ISO 9002 的條款對照。
注 1 ：為確保這些要求應用的一致性，或許有必要對本標準的某些要求進行說明或解釋。附錄 B 給出了制定特殊領域應用細則的指南，尤其適用於認可機構（見 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ： 1993 ， 4.1.3 ）。
注 2 ：如果實驗室希望對其部分或檢測和校準活動進行認可，宜選擇一個依據 GB/T15486 — 1996 （ idtISO/IEC 指南 58 ）動作的認可機構。
2 引用標准
下列標准所包含的條文，通過在本標准中引用而構成本標準的條文。本標准出版時，所示版本均為有效。所有標准都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。
GB/T 19001 — 1994 質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式（ idt ISO 9001 ： 1994 ）
GB/T19002 — 1994 質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式（ idt ISO 9002 ： 1994 ）
ISO/IEC 指南 2 標准化及相關活動的一般術語和定義
VIM ，國際通用計量學基本術語，由國際計量局（ BIPM ）、國際電工委員會（ IEC ）、國際臨床化和實驗醫學聯合會（ IFCC ）、國際標准化組織（ ISO ）、國際理論化學和應用化學聯合會（ IUPAC ）、國際理論物理和應用物理聯合會（ IUPAP ）和國際法制計量組織（ OIML ）發布。
註： JJF 1001 — 1998 《通用計量術語及定義》包含了 VIM 的全部內容。
3 術語和定義
本標准採用下列定義。
3.1 檢測實驗室 testing laboratory
從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特徵、進行處理或提供服務所組成的技術操作。（ ISO/IEC 2 ： 1996 ）
註：「 test 」在某些場合也譯為測試、試驗或檢驗。
3.2 校準實驗室 calibration laboratory
從事校準工作的實驗室。校準是指在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或標准物質所代表的量值，與對應的由標准所復現的量值之間關系的一組操作。（ JJF 1001 — 1998 ）
鑒於本標准目的，使用 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中給出的術語和定義。
註： GB/T6583 （ idt ISO8042 ）規定了與質量有關的一般定義， ISO/IEC 指南 2 則專門規定了與標准化、認證和實驗室認可有關的定義。若 GB/T6583 （ idt ISO8402 ）與 ISO/IEC 指南 2 和 BIM 中給出的定義有差異，優先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的定義。 以下資料可能適用，資料轉載。
摘要：本文對包裝的滲透和泄漏進行了分析，提出了應從包裝材料、包裝過程、運輸和銷售全過程考察包裝的密閉性能的觀點。對於目前國內外常見的氧氣透過率、水蒸氣透過率的檢測方法進行了分析比較，指出了它們的優缺點和實際操作過程中的一些問題，文章還給出了常用的泄漏檢測方法，並對泄漏產生的原因進行了論述。
一、概述
包裝除了美觀和物理防護外，其最重要的性能就是密閉性能。水蒸氣或氣體進入或泄出包裝的途徑有二種：滲透和泄漏。
滲透是指氣體或水蒸氣從高濃度區進入表面，通過向材料的擴散，而又從低濃度區的另一表面解吸。滲透的速度與包裝材料的結構、厚度、厚度均勻性、溫度、濕度等有關，同時也與擴散各類有關。滲透對於包裝件來說二種，一是穿透包裝材料的滲透，另一是穿過包裝件中包裝材料結合處的滲透（如：熱封的封口部分的熱合處）。後一種滲透一般較小，往往容易被人們所忽視，但在某些特定條件下，對包裝件的整體密封性可能會有很大的影響。對於高阻隔性的包裝，為了整個包裝件有較高的密封性能，減少熱封處的滲透，封口應有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。
泄漏是與滲透是完全不同的兩個概念。泄漏是指水蒸氣或氣體通過材料的裂縫、微孔或兩材料間的微波間隙而泄出或進入包裝。它是對流（總壓力梯度引起的強制流動）和擴散（濃度梯度引起的分子運動）兩種作用共同組成的。泄漏的速度取決於泄漏孔隙的大小、包裝件內的壓力、擴散劑的種類心態環境的溫度、濕度等。為了減少泄漏，對於機械結合密封的包裝件來說，機械密封外應有足夠且能持久的壓力，機械密封界面必須具有足夠的表面光潔度和相應的尺寸精度，兩種機械密封材料中最好有一種材料具有一定的彈性和較小的永久變形。對於熱封密閉的包裝，為了避免熱封處的泄漏，必須要有良好的包裝機械，控制好熱封的時間、溫度、壓力以及冷壓的時間、壓力、溫度等，同時熱封層的厚度及包裝材料的厚度也必須適當。當然包裝袋的形式也對泄漏有很大影響，一般三邊封袋要比中封袋、風琴袋、自立袋等發生泄漏的機率較小。
作為一個包裝件，因為滲透和泄漏兩者可能同時存在，所以大多數包裝件的測試結果都滲透和泄漏總中。目前我國主要偏重於材料的滲透性（氧氣和水蒸氣）的測試，缺少對包裝件和產品的整體密閉性能的檢驗方法。對於包裝件的泄漏，也僅有一些定性的檢驗方法。有些產品的包裝，包裝材料的測試結果是令人滿意的，但在應用過程中卻常常不如意，這是因為關其成型、充填、熱封、殺菌以及貯存、運輸、銷售等過程中，材料的阻隔性能會發生變化，同時也會產生新的泄漏。由於最可靠的產品密閉性能都靠最後的包裝材料進行測試，這樣才能給包裝一個真實的評價。
二、包裝的滲透
包裝的滲透性能一般分為氣體透過率和水蒸氣透過率二類，而氣體透過率一般又以對包裝物影響較大的氧氣為代表。
1、氣體透過率的檢測
目前國內外常用的氣體滲透性的測試方法見表1，從測試原理來分有壓差法和電量分析感測器的成分分析法兩類。
測試方法 測試方法名稱 樣品類型 擴散劑 測試方法 測試條件 ASTM D726-1999 非疏鬆的紙結空氣抗透性的標准測試方法 材料 空氣 體積變化 1.2Kpa和3.0Kpa
另一測的壓力不作規定 ASTM D1434-1998 測定塑料薄膜和片材氣體滲透率的標准測試方法 材料 任何氣體 壓力或體積變化 23℃±2℃ RH=0% ASTM D3985-1995 用電量分析感測器測量塑料薄膜或薄片透氧率的標准測試方法 材料 氧氣 電量分析感測器 溫度、濕度不作規定 ASTM F1927-1998 用電量分析感測器在可控的相對濕度下測量陰隔材料的氧氣透過率 材料 氧氣 電量分析感測器 溫度、濕度不作規定 ASTM F1307-1990 用電量分析感測器測量乾燥包裝件的氧氣透過率的標准試驗方法 包裝件 氧氣 電量分析感測器 濕度 RH=0% GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法—壓差法 材料 氣體 體積變化 高壓為1.0×105pa，RH=0%，溫度未作規定。 JIS K-7126 用電量分析感測器測量包裝材料的氧氣透過率 材料 氧氣 壓力或體積變化 溫度、濕度不作規定 JIS Z-1707-1995 食品包裝用塑料薄膜 材料 氣體 壓力變化 一般為20℃，濕度 RH=0%
壓差法的測定原理是用試驗薄膜隔成兩個獨立的空間，將其中一側(高壓室)充入測定用氣體，而另一側(低壓室)則抽真空，這樣在試樣兩側就產生了一定的壓差，高壓室的氣體就會通過薄膜滲透到低壓室，通過測量低壓室的壓力或體積變化就可以得出缸體的滲透率。壓差法具有簡單、方便、可以測定各種氣體，以及儀器設備價格較低等優點。我國唯一的氣體透過率國家標准GB/T1038-2000就是採用了壓差法，我國目前企業和事業單位所使用的氣體透過率測試儀器也基本上是壓差法的食品。但我們從實驗原理和食品的使用實踐中都可以發現壓差法具有如下明顯的缺點：
（1）壓差法的測試條件為：高壓室的擴散劑是絕對乾燥的氣體。實驗中的相對溫度RH=0%，而許多包裝在使用中，環境的相對溫度並非為RH=0%，有些材料（如PA、EVOH等）氣體透過率還與環境的濕度有很大的關系。
（2）壓差法的測試條件為中低壓室是真空。在實際包裝中僅真空包裝符合這種條件，常見的包裝內外壓力是基本相等垢。同時該測試結果是氣體分子在氣壓差和濃度差的雙重作用下透過試驗薄膜的，因而測量結果常常偏大。上海葯用包裝材料測試所應用美國摩根(MOCON)的透氧儀(試驗時，兩側壓力相等)與德國的壓差法的透氧儀進行了對比實驗，結果壓差法的測量結果偏大，特別是當氧氣透過率5.0ml/m2·24h·latm時更為明顯。
（3）壓差法的測試過程中材料的兩側存在壓差，這會破壞某些較為脆弱的材料的結構，產生小的裂紋、針孔等撖、缺陷，壓差的存在還會使材料產生形變，使材料厚度變薄，透氣面積增大，從而影響實驗結果；測試過程中壓差的存在，不利於試樣的固定和密封，容易產生泄漏，而外界氣體進入系統的低壓室，檢測系統又不能進行識別；試驗材料兩側存在壓差，因而在試驗過程中的試樣要在受外力的狀態下進行，材料的狀態會改變材料的一些微觀，因而會對材料的阻隔有一定的影響，目前沒有這方面的研究報告，但對於某些材料來說這是一個不能忽略的問題。
（4）壓差法由於其檢測手段的局限性，一般不能檢測包裝件的透氣性，而包裝件透氣性對於評價包裝的密閉是最可靠的。
（5）壓差法由於其實驗方法的局限性，儀器的精度較低，一般測量的最低量僅為1.0～3.5ml/m2·24h·latm，包裝件為：0.001ml/m2·24h·latm。對於高精度的檢測儀則檢測最低量可達到薄膜為：0.001ml/m2·24h·latm。包裝件為0.000005ml/m2·24h·latm，其精度比壓差法高500倍。當然該儀器也有缺點，就是價格較貴，生產廠家不多，而且其檢測探頭使用壽命不長，對於氧氣透過率的材料，測試過程中對檢測探頭的壽命影響較大，試驗成本較高。
對於含鋁箔的高阻隔性包裝材料，其氧氣透過率用壓差法來檢測是欠妥的，因為其氧氣透過率較低，一般都在0.5ml/m2·24h·latm以下。據了解，用美國摩根的電量分析型氧氣透過率測試儀測量含鋁箔的高阻隔性包裝材料常常小於0.2ml/m2·24h·latm。根據鋁箔的針孔進行理論計算，一般良好的鋁箔復合包裝材料的氧氣透過率小於0.1ml/m2·24h·latm，而最好的壓差法的檢測儀器，其檢測最低量為0.05ml/m2·24h·latm，其測量精度為0.3ml/m2·24h·latm。顯然不能滿足檢測含鋁箔的高阻隔包裝包裝材料的要求。某葯品包裝材料檢測站在一次抽檢中，氧氣透過量採用日本東洋精機的氧氣透過率測試儀(壓差法)，結果所有含鋁箔的復合材料全部不合格(標准值為0.5ml/m2·24h·latm)，而送至上海國家葯品監督局包裝材料復古檢測中心採用美國摩根（mocon）的氧氣透過率測試儀(電量分析型)檢測卻全部合格。對於PA和EVOH等氧氣透過率與環境濕度影響較大的包裝材料，因壓差法只能在相對濕度PH=0%的條件下檢測，因此一般也應採用電量分析型氧氣通過率測試儀進行檢測。
目前我國所使用的氧氣透過率檢測儀器基本上都是壓差法的，而且以日本東洋精機的產品居多。國內氧氣透過率僅有GB1038《塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法》這一標准，檢測單位也由於標準的原因，而心灰意冷達成協議差法的透過率測試儀。目前制定一個餱ASTMD3985的電量分析測量氧氣透過率的國家標准，用於測定高阻隔性和濕度靈感性復合包裝材料的氧氣透過率是相當有必要的。
2、水蒸氣透過率的檢測
目前國內外常用的水蒸氣透過率的測試方法見表2，從檢測原理上來分主要有稱重法和紅外檢定法兩類。

測試方法 測試方法名稱 樣品類型 擴散劑 測試方法 測試條件 ASTM D895-1994 包裝件水蒸氣透過率的標准測試方法 包裝件 水蒸氣 增重
通常為 RH=90%100°F（38℃） ASTM D1251-1994 周期性測定包裝件水蒸氣透過率的標准測試方法 包裝件 水蒸氣 增重 1周期=0（-18℃）×1天+100° ASTM D2684-2001 測定包裝試劑或特殊產品用塑料容器的滲透性的標准試驗方法 包裝件 產品或水蒸氣 增重或減重 相對濕度為50% 73°F（23℃）或122°F（50℃） ASTM D3079-1999 乾燥產品用熱封袋軟包裝水蒸氣透過量測定的標准試驗方法 包裝件 水蒸氣 增重 RH=90% 100°F（38℃） ASTM D3199-1994 帶襯墊的螺旋蓋水蒸氣透過率的標准測試方法 包裝件 水蒸氣 增重或減重 裝水時 RH=25% 100°F（38℃）
裝乾燥劑時 RH=75% 100°F（38℃） ASTM E96-2000 材料水蒸氣透過量的標准測試方法 材料 水蒸氣 增重或減重 乾燥劑法 RH=90% 100°F（38℃）
水法：RH=50% 90°F（32℃） ASTM F372-1999 用紅外檢定法測定軟性阻隔材料的水蒸氣透過率的標准測試方法 材料
（最厚3mm） 水蒸氣 紅外檢定法 100°F（38℃）RH=81%、90%或100% ASTM D-1999 有機物少布薄膜的水蒸氣透過率標准測試方法 材料 水蒸氣 增重或減重 100°F（38℃）分乾杯法和濕杯法二類 ASTM F1249-1995 用紅外檢定法測定塑料薄膜和薄片的水蒸氣透過量的標准測試方法 材料
（最厚3mm） 水蒸氣 紅外檢定法 100°F（38℃0 RH=90%或100% ISO 2528-1995 薄片材料的水蒸氣透過量檢測方法—盤法 材料
（最厚3mm） 水蒸氣 增重 RH=90% 25℃或38℃（一般為38℃）
RH=75% 25℃透濕度小於1g/m2·24h的材料建議不用此法 GB/T 1037-1988（參照 ASTM-E96） 塑料薄膜和片材透過水蒸氣性試驗方法—杯式法 材料 水蒸氣 增重 RH=90% 25℃或23℃ GB/T-6928-1997（等效採用EED-STD-101中第3030規程） 包裝材料試驗方法—透濕率 材料 水蒸氣 增重 A法僅適用於透濕率大於1g/m2·24h、厚度小於3mm材料，B法用於可製成袋，透濕度較小的可熱封材料。A法：38℃ RH=92%；23℃ RH=50%；45℃ RH=83%；-18℃ RH=95% B法：38℃ RH=90% GB/T 6981-1986 硬包裝容器透濕度試驗方法 包裝件 水蒸氣 增重 40℃ RH=90% 30天 GB/T 6982-1986 軟包裝容器透濕度試驗方法 包裝件 水蒸氣 增重 40℃ RH=90% 30天 JIS Z-0208 防潮包裝材料的試驗方法 材料 水蒸氣 增重 25℃或40℃（一般為40℃）RH=90% JIS K-7129 用紅外檢定法測量包裝材料的透濕度 材料 水蒸氣 紅外檢定法 25℃或40℃（一般為40℃）RH=90%

4. 求多功能全定量金標檢測儀NycoCard Reader II的特性和用戶操作手冊

1、儀器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金標檢測儀又名糖化血紅蛋白儀。由挪威耐科明公司生產。儀器小巧便攜。測試系統由兩部分組成：儀器本身及試劑板。儀器面板上有數據顯 示屏可作操作提示，屏幕下方有三個操作鍵，憑此三鍵，即可完成項目選擇和測試的全部過程，儀器右上方有一光學探頭，用於空白定標 及標本在試劑板內的定量檢測。
測試簡單方便：一般3-4個步驟即可完成快速定量檢測。標本採取微量、方便，無需復雜的預處理。全定量結果報告准確快捷，3～5 分鍾完成試驗。
功能全、一機多用，根據不同要求，選不同的檢測程序和相配套的試劑，可測定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四個項目。項目的先進性，診斷治療的實用性，顯示了極好的臨床價值。
配有質控品，可監控儀器試劑的穩定性。
儀器試劑通過了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等權威機構的認證
優秀的性能價格比，在同類儀器中名列前茅。
2、NycoCard Reader II測試項目簡介
CRP測定的特點
⑴ 特異性單克隆抗體固相免疫雙抗體夾心法原理，稀釋過的標本在測試板流過反應膜時，CRP被固定於膜上的特異性單克隆抗體所捕獲， 然後與加入的膠體金抗體綴合物相結合，未結合金標抗體被洗滌液清除。膜上呈現的紫紅色強度與CRP濃度成正比，5分鍾內用儀器定 量檢測。
⑵ 隨試劑盒配套的定值質控品，是經CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的參照品。
⑶ 抗干擾性：由於抗人CRP特異性單克隆抗體的應用，血液其他成分無交叉反應，特別是對膽紅素、脂類或類風濕因子（RF）不產生干 擾。可避免液體比濁法因脂濁、雜蛋白、RF等多種因素對測試結果的干擾。
⑷ 5ul微量標本，全血、血清、血漿標本通用。超寬量檢測范圍（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 當今CRP「升溫」的原因分析
1930年美國學者命名CRP已有70多年，近年該試驗明顯「升溫」，備受臨床關注。這是因為：
a) 當今耐葯菌株的增多在國際國內均是個非常棘手的難題。而造成耐葯細菌的重要原因之一是，不管細菌還 是病毒感染，濫用抗生素，而CRP試驗可以對細菌和病毒感染鑒別提供有力的幫助，指導醫師有針對性的應用抗生素，防止耐葯細菌的 產生有重要作用，此外CRP試驗對於抗生素療效評估、疾病活動度提示、術後並發症預測，具有非常好的臨床價值。
b) 檢測科技含量的提高，從過去的定性檢測，提高到即時定量檢測報告模式，具體的數據比較對臨床診斷更 具價值。
c) CRP比WBC和ESR對感染進展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范圍偏大，某些反應性差 的患者，即使存在細菌感染，WBC亦正常，而CRP可明顯升高。
d) 國外提出了CRP與心血管疾病密切相關的新觀點，它的危害性甚至超過了血脂的增高，這項對傳統理論 的革命性突破，使人們更重視CRP的檢測。
糖化血紅蛋白（HbA1c）測定的特點
⑴ 用色譜親和層析法原理測定，通過Reader II測定試劑板反應的藍色（HbA1c）紅色（總Hb）的不同強度，計算樣品中的HbA1c的百分比。這種百分比報告方式，不管 是血紅蛋白濃度的高低，百分比例關系是不會改變的，而糖化血清蛋白umol/L報告方式可能會受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影響。
⑵ 特異性：標本中加入葡萄糖、膽紅素、脂類、果糖胺及異常血紅蛋白，未見干擾。
⑶ 質控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不隨試劑盒）
⑷ 參考標准：按照美國DCCT和歐洲糖化血紅蛋白參考實驗室所推薦的標准進行。
糖化的質控和標准化是個普遍關注的問題。目前國際上對HbA1c檢測最主要的問
題就是缺乏一個能被廣泛認可的標准化方案。特別是由於血紅蛋白有多種變體，而目前沒有給分析對象作出一個明確的定義。為了結束這 種狀況，國際標准化委員會（IFCC）HbA1c標准化工作組確定以（ß－N－（1-脫氧果糖基）血紅蛋白）作為測 定的標准對象。
在沒有建立一個科學、合理的參考系統之前，美國臨床化學協會（AACC）糖化血紅蛋白標准分會和IFCC HbA1c標准化工作組建議以美國糖尿病控制和並發症調查試驗協會（DCCT）研究中所用的方法作為指定的比較方法，目前各國生 產HbA1c測定儀的實驗方法，均應參考該指定的比較方法，凡儀器技術參數中標有「DCCT standardized」說明該儀器已符合DCCT要求。
世界上糖化血紅蛋白最權威的檢測機構，美國Missouri大學國家參考實驗室接受各國經FDA認可儀器的定時送驗，並公布檢驗 結果。在它的網站上可以查到Reader II和其他品牌儀器的檢測結果。
糖化血紅蛋白(HbA1c)臨床應用：
? 糖尿病篩選的輔助診斷指標，敏感性高於空腹血糖。不受飲食用葯的影響。
? 可反映二個月來糖代謝的總體情況，可從宏觀上了解病情控制
? 預測糖尿病患者並發症的危險性：
HbA1c增高對於預測糖尿病並發症，尤其是早期糖尿病腎病和視網膜微血管病變有重要意義。
? 非糖尿病性高血糖的鑒別診斷：
各種應激如心肌梗死和正在輸注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若為糖尿病，HbA1c則升高。兩者對鑒別診 斷和治療有重要價值。
? 孕期高血糖的應用：
胚胎發育頭3個月，孕婦HbA1c水平對胎兒的健康發育極為重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）測定特點
⑴ 試驗原理：固相免疫法，反應板膜表麵包被特異性抗微量白蛋白單克隆抗體，原理同CRP測定。
⑵ 特異性：NycoCard Reader II試劑盒使用專一性抗人白蛋白單克隆抗體，人尿標本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亞 硝酸鹽（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮體（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血紅蛋白（0.05g/L）、肌紅蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、膽紅素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不會發生交叉反應。PH值對本試驗無干擾。
⑶ 標准化：NycoCard U－Albumin檢測系統是根據國際尿液標准CRM470（IPCC/BCR/CAP參照品）進行定標。
⑷ 測量范圍：NycoCard U－Albumin測量范圍是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin試劑盒的測量的變異系數（CV）為5～8％。
⑹ Reader II儀器 的HbA1c、U－Albumin二個項目中標為國家衛生部「糖尿病綜合防治研究」項目指定產品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）臨床應用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24h最高量）
1) 高血壓伴U－Albumin升高，可以作為了解腎臟損傷的程度和預報指標。提示醫師採取有效的降壓 措施，以減緩和中斷微小血管的損傷。
2) U－Albumin是血管病變的敏感指標，比眼底檢查更敏感。
3) 對糖尿病的應用價值：
可以預測糖尿病腎病的發展及早期診斷。
糖尿病腎病最早的臨床信號是尿白蛋白的排泄率持續增加，出現微量蛋白尿。
? U－Albumin<20 mg/L為正常白蛋白尿期
? U－Albumin排泄率20-200 mg/L為微量白蛋白尿期，尿蛋白定量陰性，臨床可診斷為早期糖尿病腎病。此時病變處在可逆階段，經血糖控制並用適當葯物，可減 緩或中斷發展成糖尿病腎病的可能性，並可使U－Albumin恢復正常。
? U－Albumin>200 mg/L，常規尿蛋白定量>0.5克/24h，診斷為糖尿病腎病，
腎功能損害進入不可逆轉期。
? U－Albumin是糖尿病微血管合並症的敏感指標，有視網膜病變者的U－Album in>30 mg/L，排泄率與病變嚴重程度相關。
D－二聚體測定的特點
1) 方法學原理：單克隆抗體免疫滲濾金標法，叢玉隆教授《今日臨床檢驗學》書推薦了該方法（P155） 。
2) 特異性：採用針對D－Dimer結構的抗原決定簇單克隆抗體。只對纖維蛋白降解產物D-二聚體有專 一性，血漿其他成份如纖維蛋白元，纖維蛋白單體等不會發生交叉反應。
3) 每個試劑盒提供質控品。
4) 抗干擾性強，高值膽紅素及血紅蛋白的存在不影響測定；但是血漿標本中含有血細胞或血小板可干擾結果 ；因此按規定離心去除。
D－二聚體臨床應用：
正常人D-二聚體<0.3mg/L。D-二聚體增高，提示體內存在各種血栓性疾病，同時也反應了體內纖溶活性的增強。臨床 上常用於診斷彌漫性血管內凝血（DIC）、深靜脈血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、腦梗等。
該指標既可用於對血栓性疾病的診斷，又可作為溶栓葯物治療劑量的監控和療效觀察的指標。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金標定儀，正在升級拓展之中，新一代Afinion儀器在原有測定四個項目的基礎上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更為簡單快速；結果准確穩定。

儀器的操作手冊可以到網路文庫去下載，由
中興科儀（北京）貿易有限公司提供