iso認證病
『壹』 GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個分別代表什麼意思他們之間有什麼共同點不
執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標准
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審版核，權13485隻是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485隻是一個泛泛的標准，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。
2 CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證
3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標准對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
『貳』 什麼是ISO有幾個體系
國際標准化組織（International Organization for Standardization，ISO）簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標准化領域中一個十分重要的組織。。ISO一來源於希臘語「ISOS」，即「EQUAL」——平等之意。ISO國際標准組織成立於1946年，中國是ISO的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構是中國國家技術監督局(CSBTS）
ISO負責目前絕大部分領域（包括軍工、石油、船舶等壟斷行業）的標准化活動。ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。ISO的最高權利機構是每年一次的「全體大會」，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士日內瓦。
中央秘書處現有170名職員，由秘書長領導。ISO的宗旨是「在世界上促進標准化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和
經濟領域開展合作。」ISO通過它的2856個技術結構開展技術活動，其中技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38
個。中國於1978年加入ISO，在2008年10月的第31屆國際化標准組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。
國際標准化組織總部設於瑞士日內瓦，成員包括162個會員國。該組織自我定義為非政府組織，官方語言是英語、法語和俄語。參加者包括各會員國的國家標准機構和主要公司。它是世界上最大的非政府性標准化專門機構，是國際標准化領域中一個十分重要的組織。
ISO體系：
ISO9001：2008 質量管理體系
ISO14001：2004 環境管理體系
OHSAS18001-2001 職業健康安全體系
ISO22000:2005 食品安全管理體系
HACCP 危害分析關鍵控制點
ISO/TS16949：2009 汽車行業技術規范（也稱：汽車行業質量管理體系認證）
ISO13485：2003 醫療器械質量管理體系
ISO10012 測量管理體系認證
ISO27001：2005 信息安全管理體系
ISO20000 IT服務管理體系
ISO26000 社會責任管理體系 （代替SA8000）
以上是比較常見的體系認證了，還有像
AS9100航空航天行業質量管理體系
TL9000通訊行業質量管理體系
ICE8000誠信管理體系認證
QC08000危險物品進程管理系統要求
差不多針對公司、事業單位的體系認證就上面這些。
『叄』 ISO9001質量認證和環境安全認證時怎麼回事
質量管理體系認證是ISO9001、環境管理體系認證是ISO14001、職業健康安全管理體系是OHSAS18001
他們三個統稱為三標一體化管理體系。
這三個認證，都是自願性認證，並不是國家強制性認證，可根據企業的需要來選擇做與不做。
質量管理體系認證的意義在於建立了適宜於其產品和過程且適合其他認證范圍的質量管理體系；分析並理解顧客的需求和期望以及關於其產品的相關法律法規要求；確保產品特性已得到明確，以確保滿足顧客要求和法律法規要求等等……
ISO14001建立和實施 可以為組織：加強管理，降低成本，減少環境責任事故。提高企業環境管理水平
而OHSAS18001認證的意義在於：減少企業經營的職業安全衛生風險；預防人身傷亡事故和職業病的發生，降低直接或間接損失；更大程度地符合當地法律法規的要求 等。
僅供參考：www.stxrz.com/iso14001/1916.html
『肆』 ISO文件會不會有病毒
我知道的是病毒在ISO文件製作之前感染了要放進ISO的文件後，病毒是一定進入ISO的，如ISO已做完通常是不會感染的。
『伍』 ISO文件會不會感染病毒
病毒是可以封裝在ISO裡面的，感染嘛，貌似不會，但是可能會破壞ISO······
『陸』 什麼是三體系認證有什麼好處
資質認證，相信各位老闆都聽說過！比如三大體系認證（質量管理體系、環境管理體系、職業健康安全管理體系）、知識產權貫標、高新企業認定等，這些資質在我們國家推行了很多年，但真正重視這些證書的人並不多，只有用到時才重視起來。
今天，阿喵就和大家聊聊三體系認證：三體系究竟是什麼呢？做三體系認證有什麼作用呢？給企業會帶來哪些好處呢？
三體系認證是指ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證。
企業做為什麼要做三體系認證？
1、首先，三體系標準是企業管理現代化的重要標志。
為什麼這么說呢？因為，管理是企業運行的基礎，知識經濟和全球經濟一體化時代的到來對企業的現代化管理提出了更高的要求。
2、其次，三體系認證是向公眾展示企業良好形象和社會責任的佐證和媒介。
具體來看，ISO9001質量管理體系是展示企業確保服務質量穩定，追求「零缺陷」的目標，對客戶負責的形象；ISO14001環境管理體系是展示企業確保在服務過程中節約資源，少甚至無污染，追求「零排放」目標，對社會負責的形象與責任；OHS18001職業健康安全管理體系是展示企業確保生產過程中少甚至無事故、職業病，追求「零事故」的目標，對員工負責的形象與責任。
3、再者，三體系認證具有直接或間接經濟效益、社會效益。
企業實施並通過三體系認證，要有一定的投入，但也會得到豐厚的回報，不僅有造福社會的社會效益，也會產生實實在在的經濟效益。
分開來看，
「ISO9001質量管理體系認證的好處在於，穩定服務質量，減少客戶投訴，提高企業信譽，直接有利於拓展市場。
通過ISO14001環境管理體系認證，有利於節約能源資源，降低企業成本；持續達到排放、減少排污費用，提高市場競爭力，為保護環境作貢獻。
OHS18001職業健康安全管理體系認證的益處在於，減少工傷事故，杜絕職業病危害，改善勞動條件，減少企業損失，調動員工積極性；為保持社會穩定作貢獻。
『柒』 GMP與ISO9000，ISO13485，到底有何區別
您好，醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：
醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的
ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求；
ISO9000——不是針對醫療器械企業的。
下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。
【醫療器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
【ISO9000】：
ISO9000質量保證體系是企業發展與成長之根本，ISO9000不是指一個標准，而是一類標準的統稱。是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標准，是ISO12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。
ISO（國際標准化組織）和 IAF （國際認可論壇）於2008年（戊子年）8月20日發布聯合公報，一致同意平穩轉換全球應用最廣的質量管理體系標准，實施ISO9001:2008認證。
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2008的要求，並增強與ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標准計劃於 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標准發布1年後，所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標准又熟悉該企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求，凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任，因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。
『捌』 為什麼要三體系認證
獲得質量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚，也是目前企業開展供應鏈管理很重要的依據。
三體系認證是指ISO9000認證、ISO14000認證、OHSAS18000認證。 ISO9001是國際標准化組織（ISO）制定的質量管理體系標准。ISO14001是國際標准化組織（ISO）制定的環境管理體系標准，是目前世界上最全面和最系統的環境管理國際化標准，適用於任何類型與規模的組織。OHSMS(包括OHSAS18000)是國際標准化組織（ISO）制定的職業健康與安全管理體系標准。
(8)iso認證病擴展閱讀
ISO9000認證：ISO9001:2000是國際標准化組織（ISO）制定的質量管理體系標准。該標准吸收國際上先進的質量管理理念，採用PDCA循環的質量哲學思想，對於產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。標准適用於各行各業，全球已有幾十萬家企業、政府、服務組織及其它各類機構導入ISO9000並獲得第三方認證。
ISO14000認證：ISO14001:2004是國際標准化組織（ISO）制定的環境管理體系標准，是目前世界上最全面和最系統的環境管理國際化標准，適用於任何類型與規模的組織。企業實施ISO14000標准可達到節能降耗，優化成本，改善企業形象，提高競爭力的目的。
OHSAS18000認證：OHSMS(包括OHSAS18000)是國際標准化組織（ISO）制定的職業健康與安全管理體系標准，為企業提供科學有效的職業健康安全管理體系規范和指南，提高職業健康安全管理水平，形成自我監督、自我發現和自我完善的機制，從而提高勞動者身心健康和安全衛生技能，大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質、信譽和形象。
『玖』 國內有什麼實驗室通過了ISO15189的認證
iso15189是醫學實驗室認可，主要針對醫院檢驗科、檢驗所等機構的一項體系認可。認可領內域主要涉及分子診容斷領域、組織病理學檢查領域、臨床化學檢驗領域、臨床免疫學定性檢驗領域、數學醫學領域、體液學檢驗領域、臨床微生物學檢驗領域、臨床血液學檢驗領域以及細胞病理學檢查領域，此外此項認可還涵蓋各省市中心血站，目前市面上做此類認可的機構，例如愛格森等。