醫療器械認證體系

Ⅰ 什麼是ISO13485醫療器械管理體系認證

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」
由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品專，僅按ISO9000標準的通用屬要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287
和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

Ⅱ 中華人民共和國醫療器械認證體系

為了促進企業強化技術基礎，完善質量體系，提
高產品質量，增強產品的市場競爭能力，進而對規范
市場行為、促進經濟貿易發展和保護消費者權益，由
國際標准化組織%9:;(和國際電工委員會%9</(及其
機構 %共約 $""" 個專業技術委員會和分委員會和近
!"""個工作組(，每年制訂和修訂約 $"""余個國際標
准。並由各國分支機構根據這些標准對相關產品進行
考查、審核和評定，並對通過認證的產品發給國際上
公認的質量體系認證證書。這就是人們常提到的國際
質量體系認證。
我國質量體系認證機構 0 國家認可委員會
%/=>/+(的質量體系認證工作起步於 $,,#年。$,,?
年 ?月，國家技術監督局作為我國統一管理全國標准
化、計量、質量和質量認證工作的政府主管部門，依據
《產品質量法》，經國務院授權正式成立 /=>/+，並
授權 /=>/+ 建立和實施中國質量體系認證制度。
$,,@年 ,月 /=>/+ 正式向國際認可論壇申請
加入國際互認制度。$,,- 年 ? 月 /=>/+ 順利通過
了 9>A 國際同行評審，並首批簽署了國際認可論壇
多邊承認協議，加入可質量體系認證國際多邊承認制
度。
根據 /=>/+ 相關報道，截至 $,,- 年 $# 月 !$
日止，/=>/+ 已發出 ?"?# 張帶有國家認可標志的
質量體系認證證書，涉及認可業務范圍達到全部 !,
類中的 !#類，地域分布已覆蓋了 !"個省、自治區、直
轄市和香港特別行政區。
$,,』年 $月 ##日，中國質量體系認證國家認可
委員會%/=>/+(在國際認可論壇%9>A (大會上首次
簽署了國際認可論壇多邊承認協議%B>A CD B>(，標
志著中國取得 /=>/+ 認可的所有認證機構頒發的
9:;,""" 質量體系認證證書都取得了國際同行的互
認，實現了與國際接軌的戰略目標。
為了完善我國質量體系認證管理，$,,?年經國家
質量技術監督局授權成立，並由國家葯品監督管理局
按國際慣例和國家有關規定創建了中國醫療器械質
量認證中心 %/DE/(。/DE/ 是同時接受國家質量
技術監督局和中國醫療器械產品認證委員會即中國
醫療器械質量認證中心醫療器械質量體系認證管理
委員會監督管理的獨立運行機構。
/DE/ 具體工作是按照醫療器械產品國際標
准、國家標准、行業標准及其補充技術要求對醫療器
械進行質量認證，按照 FG C H $,""" 0 9:; ,""" 系列
標准、11 C H "#』- 0 9:;$!?』&、11 C H "#』』 0
9:;$!?』』 質量體系 0 醫療器械的專用要求或其他公
認的質量體系標准對企業質量體系進行審核和檢查，
並按照確認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗，對
通過認證的產品和單位頒發符合國家法律、行政法規
和標准要求的產品質量認證證書和質量體系認證證
書及其認證標志。該中心的成立進一步完善了我國質
量體系認證的分支機構設置和管理。
在我國目前醫療器械市場中，尤其是在購買和使
用醫療器械的醫療機構的許多專業人員中，對質量體
系認證工作及其內容尚不完全了解。比如當前的現狀
和業內人們普遍認為醫療器械只需有國家葯品監督

Ⅲ 醫療器械體系認證需要哪些文件

一整套醫療器械質量管理體系文件包括質量手冊，程序文件，操作規范，質量記錄等等，每年要做管理評審、內審和外審，還要執行今年新頒布的GMP，總之，有很多東西。
你要範本的話，我可以給你發過去哦，免費的……

Ⅳ 醫療器械需要什麼認證

一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產品，就必須通過CCC認證（比如X光機）。

Ⅳ 醫療器械的認證體系需要什麼標准

yy0287或者iso13485

Ⅵ 請問醫療器械需要什麼認證

你是要國內做認證，還是國外的，國外的話，是出口到哪邊的呢？

Ⅶ 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫葯0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某個實質物體的安全性。

Ⅷ 醫療器械體系認證怎麼辦理

您好，我司是ISO13485認證機構，我們這邊可以辦理，詳細您可以和我取得聯絡，我資料裡面有我的聯絡方式。。

Ⅸ 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼

ISO13485
國際醫療體系認證。國內叫
YY0287(醫葯0287)。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標
產品認證，
國內是CCC認證(3C認證)，歐盟叫CE認證。
產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。
然後是生產環節現場考察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。
產品針對某個實質物體的安全性。