1醫用認證

『壹』 市場上賣的口罩（都要/都有）哪些認證

美國口罩標准及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標准，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標准，出口日本需要做此認證。

『貳』 哪些醫療器械需要3c認證才能通過的

醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器

『叄』 醫療器械認證是怎麼樣的

醫療器械認證包括 1、產品安全認證 2、質量管理體系認證 醫療器械怎樣取得「安全認證標志」 以下以取得CE認證為例說明： 產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過產品要順利通過CE認證認證認證認證，，，，需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。。 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸收、納入企業產品標准。 其二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。 第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得ISO9000+ISO13485認證。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和認證應遵循的歐盟技術法規和EN標准標准標准標准。。。。 對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用於各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用於全部電器及電子零部件產品。 對於伽瑪刀，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。 支持這些指令支持這些指令支持這些指令支持這些指令的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是的歐盟標準是：：：： （1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求； （2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正； （3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求； （4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節並行標准電磁兼容性——要求和測試。 其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。 伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀伽瑪刀CE認證程序認證程序認證程序認證程序、、、、內容內容內容內容：：：： 歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可採取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標准對產品進行測試或委託有能力的試驗室進行測試合格。第aⅡ類、第bⅡ類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是製造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過後，方可予以頒發。 按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬於第bⅡⅡⅡⅡ類類類類，，，，其其其其CE認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下認證程序和內容如下：：：： （1）企業向認證機構提出認證申請，並填寫認證詢價單交認證機構； （2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約； （3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，並完成1-2次內部質量體系審核。 （4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下後重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。 （5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的製造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。 TCF文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容文件包括七個方面的內容：：：： ①簡介； ②產品的規格敘述； ③設計之主要檔案內容； ④風險分析及評估； ⑤測試報告及臨床診斷資料； ⑥文件設計的管制； ⑦產品申請的聲明宣言。 （6）認證機構對企業的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審後認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業應據此完善質量體系，這是在奧.咨.達咨詢機構截取的

『肆』 1上海哪裡有賣一次性醫療耗材的公司，如醫用口罩、帶PC膜的防血口罩、防塵口罩、等，有CE認證嗎

CE認證讓各個醫療器械廠家提供

『伍』 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東內出資比例，容股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

『陸』 請問醫用防護口罩需做什麼認證

歐盟認證ce、美國FDA、主要還是看出口哪裡，這兩塊如果有需要得即時辦理，不然可能會受到更加嚴格的管控，如果是國內的，iso就是最最基礎的認證咯

『柒』 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二回、三類醫療器械生答產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

『捌』 生產1次性醫用口罩需要什麼資質

醫用口罩屬於第抄二類醫療器襲械產品主要包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外耳溫計等
生產第二類醫療器械需要：第二類醫療器械產品注冊證、第二類醫療器械生產許可證等資質證明
除了常規口罩加工設備以外，口罩生產車間還需要滿足十萬級凈化要求的凈化車間，我們擅長的就是給予客戶符合國際標准要求的各類凈化車間工程，同時應用了新型節能技術的環境解決方案;我們提供凈化車間規劃設計：人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、純水管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

『玖』 一次性口罩醫用和非醫用的區別在哪裡

1、層數不同

醫用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內、中、外三層，專普通醫用口罩就是屬人們常見的紗布口罩，有四層、八層、十六層等規格。

2、防護作用不同

普通口罩是用於過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。

醫用口罩，舒適，無味，不含玻纖，對皮膚無刺激性，防水，而且經過消毒後可以殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化;並且就可以防塵，因呼吸阻力小，佩戴衛生，將氣溶膠、粉塵、熏煙、霧滴、毒氣和毒蒸氣等經濾料吸附，阻擋而不被人所吸入，有效隔絕污染源。

(9)1醫用認證擴展閱讀：

醫用口罩一般分為棉紗口罩、醫用外科口罩、N95口罩三類，其特點是：

1、棉紗口罩：可阻止一部分病毒侵襲，但與人面部密合性差，防病毒效率低。

2、醫用外科口罩：分三層，外層阻水、中層阻隔空氣中5μm顆粒大於90%，內層吸濕。

3、N95醫用防護口罩：N95是美國職業安全衛生研究所認證。N指非油性顆粒物，95指在標准規定檢測條件下過濾率達到95%，有較好密合性。