新版gsp認證

Ⅰ 新版gsp認證標准主要檢查哪些

GSP程序及重點： GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。在認證標准中關於葯店的檢查項目共有54項，其中重點項有19項，檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。在進行現場檢查時，先由指定的認證員對葯店的抽檢要求及內容在葯店開一個簡短的現場會，主要是一些檢查的程序要求。
檢查要點具體如下：
一、查檔案 首先，認證員要求葯店負責人拿出各類文件資料，包括葯店員工的花名冊、學歷職稱的原件、葯店的各類證照、葯店各類制度、任命文、質管訊息及健康、培訓檔案等內容，逐一確認葯店相關崗位的人員，重點檢查質管員是否在職在崗，對崗位的職責、工作流程是否熟悉，葯店證照是否齊全有效，是否亮證經營，對於店長及質管員、葯師是否有蓋有公司紅章的任命文。對葯店的各項制度是否理解，葯店有沒有依據制度進行定期的自查，在檢查檔案時與提問同步進行以確認軟體資料的真實有效性。
二、 查經營、葯品陳列環境 認證員在現場檢查經營區與生活區是否分開，陳列的設施設備是否滿足需求。 如櫃組、冷藏設備、溫控設備等相應的設備有否專人負責。他們往往對冷藏設備如冰箱的要求比較嚴格。當然溫濕度計及記錄是重點檢查的內容，不少的葯店雖設置了溫濕度計，但記錄不全，或部分店員不會讀取而被檢查組扣分。在檢查櫃組時，認證員往往檢查櫃組設置是否合理，有無混放及分存不嚴的情況，分類標識是否清楚正確，有無陽光直射情況。空調的功率是否滿足店堂面積的要求等情況也是檢查內容之一。
三、 查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法，是GSP重點檢查的項目之一。認證員直接進入櫃台內對葯品的分類存放進行嚴格的檢查。如果嚴格按四分存的要求執行，一般不會有問題，這個工作要求葯店在檢查前進行嚴格篩選分類，進口葯品是必查內容。遵循以往的工作習慣，葯店經營進口葯品只要准備「一證一單」就行。然而在檢查中發現，認證員還對葯品與「證單」或證單之間的編號進行核對，少數葯店由於疏忽出現了正單編號不符的情況。由此可見GSP認證檢查之細致。
四、 查各類記錄及表格 在葯店現場檢查時，要貨記錄、養護記錄、溫濕度的記錄、不合格葯品的登記及處理記錄、不良反應的報告記錄、效期葯品的催銷表也是檢查的重點項目。要求詳細而真實，不能出現缺項的情況，不少葯店就存在不良反應報告記錄及效期葯品的催銷表缺失的情況。進貨票據的檢查十分嚴格，認證員習慣依據所陳列葯品檢查進貨票據，即常說的倒查，來判斷葯店有無違反7201項的情況。
五、 現場提問 現場提問是葯店檢查的重點項目之一，檢查的目的是觀察公司對質量的重視程度，員工的素質要求以及是否進行系統的葯學知識、質量制度的培訓。一般提問集中在崗位職責、工作流程、葯學常識、醫葯法規、醫葯信息等內容，故進行有效的、系統的、科學的培訓是必不可少的。

Ⅱ 新版的GSP 認證什麼時候開始實施

新版葯店GSP認證於2015年12月31日正式開始實施。

新版葯店GSP認證(葯品經營管理規范)到2015年年底要全面執行。其中，部分《葯品經營許可證》或《葯品經營質量管理規范認證證書》(以下簡稱「雙證」)在2013年12月31日前到期的零售葯店，到今年6月30日前就要完成新版GSP認證。其餘則需要在2015年12月31日前必須完成認證。

(2)新版gsp認證擴展閱讀:

注意事項

GSP為企業提供了科學的質量管理思想體系。實施GSP認證將促進企業經營思想和經營組織結構發生根本性變化，有利於企業的發展，是中國醫葯與國際醫葯接軌的必由之路。

但由於中國醫葯企業的經驗不足，在GSP實施過程中還面臨很多問題，現將有關GSP認證過程中的有關注意事項說明如下：

（一）改進倉儲和質檢工作是中小醫葯經營企業GSP達標的重點

醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。《GSP實施細則》共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施（備）要求有36條，占總條目的45%。

《葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准（試行）》檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施（備）的受檢項目有57項，兩大受檢項目共計94項（其中重點項20項），如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。

由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施（備）硬體指標要求是何等的嚴格。

Ⅲ 葯店的新版GSP認證都需要准備什麼資料。

1、《葯品經復營質量管理規范認證申請書制》；
2、《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件；
3、企業實施gsp情況的自查報告；
4、企業負責人員和質量管理人員情況表；
5、企業驗收、檢驗、養護、銷售人員情況表；
6、企業經營場所、倉儲、檢驗等設施、設備情況表；
7、企業所屬經營單位情況表；
8、企業葯品經營質量管理制度目錄；
9、企業管理組織、機構的設置與職能框圖；
10、企業經營場所和倉庫的平面圖。

Ⅳ 所有所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎

是的 必須的 因為沒有進行GSP 認證的葯品經營企業，是要被取消《葯品經營許可證》的。除非你自己不想幹了。

Ⅳ 新版gsp認證的最新要求 誰有啊

關於舉辦醫改革新形勢與新版GSP標准下的
葯品流通企業運營成本控制與管理實務
高級培訓班的通知
2008年，美國次貸危機波及全球，中國金融市場也面臨失守的危險，國內經濟能否繼續保持增長成為全國各行各業都關心的話題。
據最新調查顯示，受經濟環境的影響，對我國數以萬計的醫葯流通企業而言，銀根緊縮、出口減少、原材料成本上升、人工成本上升、物流成本上升已經成為制約我國企業發展的五大重要原因。而對我國正處於激烈市場競爭環境中的廣大葯企來說，資金緊張、成本上升不但制約了企業的做大做強，甚至已經到了影響這些企業生死存亡的地步。「無發展，即死亡」成為這些葯企目前狀態的寫照。
因此，在葯品流通監管趨勢逐漸加強、新版GSP標準的出台導致進入門檻提高、市場競爭越發激烈的大環境下，我國葯企要想提高運營效益，就必須做好企業各類運營成本的控制。結合新醫改政策和新版GSP標准出台的背景，更全面、系統、深刻地為葯企提供各類經營思路和成本控制方式，國家食品葯品監督管理局培訓中心將在2008年12月舉辦《醫改革新形勢與新版GSP標准下的葯品流通企業運營成本控制與管理實務高級培訓班》。現將有關事項通知如下：
一、培訓對象
各葯品經營企業（包括制葯企業、批發企業、零售連鎖）董事長、總經理、副總經理，以及從事葯品采購、銷售、倉儲與運輸管理、質量管理的負責人和業務骨幹。
二、培訓內容（四大版塊）
版塊一、國家醫改新形勢與新版GSP標准對葯企經營的影響（半天）
新醫改形勢與新版GSP標准等法規解讀：隨著我國家新醫改方案的核心指導思想確定：「實行政事分開、管辦分開、醫葯分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入」，針對公立醫院改革將按照「公立醫院要遵循公益性質，實行醫葯收支分開管理，逐步取消以葯補醫機制，切斷醫院運行與葯品銷售的利益聯系，降低葯品價格」和《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《葯品流通監督管理辦法》（局令26號）、新版GSP標准徵求意見稿的確定，我國醫葯流通形式和傳統的供應鏈渠道將發生極大的變化。
針對上述背景，向國內葯企業專門解讀新醫改方案修訂和出台的情況與影響，介紹新版GSP標准修訂的過程及影響；重點講解未來新版GSP標准認證「現代物流醫葯企業」所需要的條件和方法，零售葯店企業分級管理等。
版塊二、葯企（批發與零售）運營趨勢與策略分析（半天）
隨著傳統的葯品流通從多層級批發逐步向代理制轉變，隨著零售葯企普遍加強自有品牌建設，OEM、聯合採購、葯妝經營、委託配送等經營手段在我國醫葯流通領域層出不窮。我國葯品批發與零售企業究竟還有什麼創新的經營手段可以實現企業運營效益的提高，成為葯品創新經營的關鍵。
本部分針對我國葯企運營趨勢，具體講解批發葯企集中采購、OEM分銷、第三終端開發、批發與物流一體化運營、物流增殖服務、BTB網上電子商務交易等各類交易模式的經營策略；零售連鎖葯企混業經營、委託配送、貼牌經營、會員制、網上葯店等經營策略。
版塊三、葯企采購與銷售成本的控制與管理（半天）
據預測，到2010年我國的醫葯市場價值將達到600億美元，2020年將達到1200億美元，整個市場始終處於成長過程中。但是，隨著我國基本葯物的生產供應體系在2010年之前建立，政府宏觀調控和經濟杠桿的具體作用在醫葯流通中日益明顯，因此葯企經營究竟會面臨怎樣的變數？
本部分重點講解：對葯企而言，如何在葯品流通的傳統渠道不斷嬗變的大背景下繼續保持原有采購與銷售的渠道優勢，如何建立合理的采購與銷售人員績效考核與管理機制，如何做好市場的開發與維護進而打入第三終端藍海市場，如何做好葯品采購比價和資金支付等等，都是影響到企業采購與銷售成本控制和管理的關鍵。
版塊四、在物流與人工成本持續上漲的大背景下如何控制物流與人工成本（一天）
2008年以來，隨著新的勞動法的頒布與實施，我國企業的人工成本普遍上漲，而醫葯流通企業尤其是倉庫與運輸部門作為典型的勞動密集性部門，人工成本的控制對企業的高效運營顯得尤為重要；而隨著國內油價的持續上漲，運輸成本及儲運耗材的成本也水漲船高。有統計數據顯示，我國醫葯流通企業的直接物流運營成本達到了含稅銷售的2％。
因此，本部分結合新版GSP的硬體要求，科學選擇物流設施設備，充分權衡人工成本和硬體投資費用的高低，設計適合企業實際的作業流程以降低業務量不足的前提下的高額硬體投資，如何利用社會資源減少人工成本，建設成本低廉、布局合理的快配網路，控制運輸成本等等，都成為企業獲得較好效益的措施。

Ⅵ 新版GSP認證與舊版GSP認證有什麼區別

對於新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，
新版GSP認證
在我們對於葯店GSP認證的經營的質量、管理規范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫葯事業發展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對於葯品經營企業的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。
所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，
專家解答說;發現新版GSP與舊版的區別主要有兩點：第一，標准提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。
新版GSP認真對於人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執業葯師考試制度的施行，國內的執業葯師數量逐漸增多，為醫葯事業質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標准做了充足的准備。對於從事葯劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關於醫葯GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執業葯師的尊重。
新版GSP認證對於設備的要求也是有所提高，多年來葯品經營企業在經營活動中一直沿用手工帳，
委託加工紙質文件傳遞的傳統管理方式，近年來隨著信息技術的發展，許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之後在你們買葯的時候運用了醫保卡這都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，沒有強調「自動監測、記錄和調控」因此，新的GSP實施後企業將要增加新的設施設備，從硬體上提高標准，避免手工操作可能帶來的失誤。

Ⅶ 新版GSP認證對葯品庫房的要求

2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、倉庫及環境要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求：大型企業不低於1500平方米，中型企業不低於1000平方米，小型企業不低於500平方米。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：

（1）選址要求：葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

（2）庫房建築要求：倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

（3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

註：上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；

二、倉庫設施與設備要求

1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。

8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。

三、營業場所的設施、設備與要求

1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

（1）大型零售企業的營業場所面積100㎡，倉庫30㎡；

（2）中型零售企業的營業場所面積50㎡，倉庫20㎡；

（3）小型零售企業的營業場所面積40㎡，倉庫20㎡；

（4）零售連鎖門店營業場所面積40㎡。

3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備：

（1）葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；

（2）葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；

（3）零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；

（4）必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；

（5）檢驗和調節溫濕度的設備；

（6）保持葯品與地面之間有一定距離的設備；

（7）葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；

4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。

四、葯品檢驗室的設置與要求

1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。

2、葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150㎡；中型企業不小於100㎡；小型企業不小50㎡。

3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

（1）小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

（2）中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微鏡。

（3）大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。

五、驗收養護室

1、 葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小於50 ㎡；中型企業不下於40 ㎡；小型企業不下於20 ㎡；

2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。

企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

Ⅷ 所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎

您好！感謝您對葯品GSP實施工作的關心！
新修訂葯品GSP即將於今年6月1日起實版施，屆時新開辦葯權品經營企業必須符合新修訂葯品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂葯品GSP要求的葯品經營企業不得繼續開展葯品經營活動。另，葯品經營許可與葯品GSP認證工作將逐步合並為一項行政審批，葯品GSP的實施監管形式或將調整。

Ⅸ 所有的葯品經營企業都需要通過新版GSP認證嗎

新修訂葯品GSP即將於來2013年6月源1日起實施，新開辦葯品經營企業必須符合新修訂葯品GSP的要求，2016年1月1日起凡不符合新修訂葯品GSP要求的葯品經營企業不得繼續開展葯品經營活動。另，葯品經營許可與葯品GSP認證工作將逐步合並為一項行政審批，葯品GSP的實施監管形式或將調整。

Ⅹ 新版GSP認證標准主要檢查哪些

有以下來五項：1、查檔案 2、查經營、源葯品陳列環境 3、查檔案 4、查分存及進口葯品 葯店是否執行葯品的分類管理辦法 5、查各類記錄及表格