葯品車間認證

① 我們現有十萬級凈化車間，想生產葯品外包，還需要那些認證

關鍵是不知道你說的外包是什麼意思，是外包裝還是外包生產？

你是說想內生產葯品外包裝材容料？

據我所知，現在還不需要對葯品的外包裝材料進行認證

十萬凈化車間只能生產口服或外用葯品，需要取得該劑型的GMP證書，也就是GMP認證

或者生產非無菌原料葯，需要按照原料葯的品種進行認證，也就是說，一個原料葯需要一個認證

② 關於葯品文號，車間認證，GMP認證的區別

這個我給你私信了。答案不知道為什麼秒刪。去網路的私信裡面看吧

③ 葯品生產企業車間gmp認證，葯品生產許可證，國葯准字型大小三者辦理順序如何哪個先辦

肯定是先有生產許可證，然後葯品注冊，然後GMP認證。得有生產品種才能進行GMP認證。但是葯品注冊後要報批上市，必須得在GMP認證之後，因為葯監局的人要現場檢查。

④ 葯品GMP認證以及GSP，GAP，GCP，GLP認證都是什麼意思

1、GMP認證：葯品生產質量管理規范。是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

2、GSP認證：葯品經營質量管理規范。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。

3、GAP認證：中葯材生產質量管理規范。是為確保中葯材的質量而定。從生態環境、種植到栽培、採收到運輸、包裝，每一個環節都要處在嚴格的控制之下。

4、GCP認證：葯物臨床試驗質量管理規范。是規范葯品臨床試驗全過程的標准規定，其目的在於保證臨床試驗過程的規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全。

5、GLP認證：葯物非臨床研究質量管理規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學葯品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

(4)葯品車間認證擴展閱讀：

GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品GMP，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品GMP取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品GMP認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。

國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范2010年修訂》於2011年3月1日起施行。

⑤ GMP認證是認證車間還是認證葯品品種

制劑是按劑型進行認證，原料葯按品種進行認證。

⑥ 生產醫葯級產品都需要什麼許可認證

根據《醫葯行業質量管理條例之規定》如下：
第九條新建葯品生產企業，由所在省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）審查同意方可籌建，建成後按《葯品管理法》的要求組織審查驗收，合格者發給《葯品生產企業合格證》，企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品生產企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十條開辦葯品經營企業，必須由所在地的醫葯管理部門審查同意方可籌建，建成後根據《葯品管理法》的有關要求進行檢查驗收，合格者，發給《葯品經營企業合格證》。經營企業憑此《合格證》向衛生行政部門申請《葯品經營企業許可證》，向工商行政管理部門申請《營業執照》。
第十一條新投產已有國家標准或省、自治區、直轄市標準的葯品，在投產前必須由其所在地的省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）檢查符合要求並發給《葯品生產許可證》，方可向行政部門辦理批准文號的手續。
第十二條《葯品生產企業合格證》、《葯品經營企業合格證》和《葯品生產許可證》的格式由國家醫葯管理局統一規定，由國家醫葯管理局或省、自治區、直轄市醫葯管理局（總公司）簽發。

⑦ 原料葯車間GMP認證和葯品GMP認證有什麼區別，都需要什麼程序

都是葯監局管理里的，現在都是省局來進行認證。國內是遵循一個gmp，原料葯還遵循gmp的原料葯附錄。
制劑認證一般是按劑型進行認證，原料葯是按產品進行認證。發證書時也是，制劑按劑型發gmp證書，原料是按產品發gmp證書。
國外一般原料葯認證是遵循ich
的q7。

⑧ 葯品Gmp車間認證需准備哪些材料

這個問題要看你現處於什麼階段，一般說，分一下幾個階段： 1、認證准備階段 主要是在硬體、軟體以及濕件（人員）的准備工作階段。 2、申報准備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了。 3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.

⑨ 葯品GMP認證要求有哪些

GMP 認證所需資料
1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；

5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；

6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；

10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。