潔凈區認證
《葯廠潔凈室設計運行與GMP認證（第2版）》是為配合2011年3月17日發布的新GMP的宣貫專而修訂再版的。新GMP在硬體、屬軟體各方面提出了新標准、新要求、新理念、新措施。本書詳細分析了新GMP對葯廠總圖設計、平面布置、系統劃分、防止污染的要求，提出了相應措施，特別對無菌葯品生產和空氣潔凈技術的關系提出了新觀點、新辦法：A區氣流組織有什麼特點？B區如何實現靜態5級？理論依據是什麼？如何實現每點1m3采樣量的等速采樣？建成以後如何驗證、確認？這些都是設計人員、管理人員最關心的熱點，書中詳細介紹了具體措施和步驟。《葯廠潔凈室設計運行與GMP認證（第2版）》從GMP、潔凈室的基本特點，講到設計、運行、維護、確認、檢測，共15章。可供暖通空調技術人員、葯廠空調凈化人員、車間生產和管理人員以及行政領導人員閱讀和參考。
Ⅱ GMP認證A級潔凈區如何打掃
A級都會有層流罩，最為潔凈的無菌區，一般使用無菌抹布擦拭清潔、使用注射用水，還要消毒、滅菌等
Ⅲ 醫葯潔凈室（區）的驗證有什麼規定嗎
國家對醫葯生產有專門的潔凈標准要求，對醫療系統內葯品配製、器械消毒、手術環境等也有相應的潔凈等級要求，通常就是按照等級要求進行檢查驗證。
Ⅳ GMP潔凈廠房認證需要哪些材料
你可以直接去葯監局或者網上down一個GMP驗收指南之類的資料就行了。
Ⅳ gmp認證潔凈區必須安裝潔凈電話嗎
補樓上，潔凈電話品牌還有一個思璞
Ⅵ 2010版中國GMP怎麼規定潔凈區的潔凈級別
2010版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。
A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作台（罩）維持該區的環境狀態。
單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態並經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B級：指無菌配製和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。
C級和D級：指無菌葯品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。
(6)潔凈區認證擴展閱讀：
特點
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；
增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
Ⅶ 潔凈室認證的目的是什麼
有的場所需要不同等級的潔凈室，第三方潔凈室認證的目的就是向別人證明你們的潔凈室達標