PQ預認證

㈠ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些

凈得瑞為您解答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

㈡ URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什麼意思

URS: user requirement specification 用戶需求規格書

FAT: Factory Acceptance Test工廠驗收測試

SAT: Site Acceptance Test現場驗收測試

DQ: Design Qualification 設計確認

IQ：Installation Qualification 安裝確認

OQ：Operation Qualification 操作(運行)確認

PQ：Performance Qualification 性能確認

SOP： Standard operation procere 標准作業程序

(2)PQ預認證擴展閱讀

URS是由英國認證服務組織UKAS（即通常所說之皇冠標志）批准授權的認證機構，其在UKAS的認可注冊號為：043。URSIL是由英國醫用裝置管理協會MDA認可的對於醫用裝置進行認證的機構，其識別號碼為：0646。

URS的總公司位於英國，分支機構遍及歐美及亞洲各國，現已在世界各地幾十個國家給各行各業的客戶簽發質量、環保、安全等體系和產品的認證證書，驗證服務達到了全球化和本地化。

UKAS和世界多個國家的認證機構簽有雙邊及多邊協議，特別地，同16個國家的15個機構簽有國際互認多邊承認協議（IAF/MLA），其頒發的證書已獲得國際互認，具有極高的國際公信力。

㈢ 儀器的4Q認證分別是什麼意思如何操作

儀器的4Q分別指DQ\IQ\OQ\PQ，含義如下：
DQ：設計確認，即指根據自己需要選擇儀器，在儀器選購前進行；
IQ：安裝確認，即指儀器的檢查驗收，表明儀器符合廠家要求；IQ確認目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列實驗數據。證明試驗箱的安裝文件資料和安裝文件，安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP要求。
OQ：運行確認，表明儀器操作參數合格。OQ確認目的：首先檢查驗證方案所提供的儀器儀表的檢驗報告。檢查和測試設備的運行技術參數。確認本試驗箱的運行性能達到設計要求。並符合GMP的相關要求。
PQ：性能確認，表明儀器符合自己所測品種要求。 PQ確認目的：在安裝確認和運行確認的基礎之上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的實驗品進行試驗，確認設備的性能符合設計要求，並符GMP的相關要求。

㈣ GMP中的確認和驗證與3Q認證有什麼區別

不知道你說的是哪3個Q，通常所說的是4個Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的確人和驗證（第七章），個人理解確認是注重結果，驗證是注重方法和過程，舉例來說，一台生產設備的確認與驗證，看上去是兩項內容，但實際上確認就又分為了4Q的確認，驗正，也就是4Q的驗證。這個確認是得到的結果，是符合還是不符合，而判定跟據，就是驗證方案所支持的數據，就像在做證明題。

㈤ 哪些中國企業通過世衛組織疫苗預認證

據國家食品葯品監督管理總局網站消息，10月9日世界衛生組織（WHO）通報國家食品葯品監督管理總局，中國生物技術股份有限公司下屬的成都生物製品研究所有限責任公司生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預認證，成為中國通過WHO預認證的首個疫苗產品。這標志著在經歷了不懈的努力後，中國疫苗產品的監管、研製和生產獲得了國際的廣泛認可，產品得以進入國際市場。
據了解，乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導致大腦炎症，其地域性季節性的流行屬於世界性重大公共衛生問題。由於目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項有效預防措施。國產乙型腦炎疫苗通過WHO的疫苗預認證後，聯合國采購機構即可將此產品列入采購目錄。因中國產疫苗產品的質量、產能和價格優勢，它將為發展中國家兒童免於乙腦危害提供有力支撐。
世衛組織總幹事陳馮富珍表示：「中國疫苗生產潛力巨大，我們希望能夠看到越來越多的中國疫苗產品通過世界衛生組織的預認證，全世界都會因此而受益。」

㈥ 設備驗證IQ,OQ,PQ，跟設備OQPV有什麼區別和聯系

OQPV這個縮寫很生僻啊，QC儀器的認證吧，應該是，包含於設備驗證的。只是針對特殊設備的驗證，另外可能OQPV的四個驗證階段分的不是很明顯

㈦ qs認證是什麼s認證是什麼

QS是國內比較常見的認證標志（如下圖），S是安全的英文，Q是質量的英文。

希望回答對您有所幫助，如有需要進一點咨詢請網路我們即可～

㈧ 招投標過程中PQ、TQ、CQ、PTA等是什麼意思

招投標的話：
PQ是PERQUALIFICATION 資格預審

TQ是TENDERS' QUERIES 標書疑問（議標階段的問題，回中文的意思沒有問題，英文我答自己猜的，可能不對）

BQ是 BILL OF QUANTITIES 工程量清單

CQ是應該就是CONTRACT BILL OF QUANTITIES 合同清單

PTA應該是FPIF項目采購管理里邊說的Point of Total Assumption（不確定呢，招標不常見）

您可以找一個香港的QS（Quantity Surveyor）問一下，這些英文的縮寫他們比較熟悉。

㈨ 什麼是LEED預認證

只能LEED CS認證才能申請獲得LEED預認證，LEED預認證一般在設計階段遞交給GBCI審閱，回審閱費用是會員價2500刀，周期是一個答月內。LEED CS預認證的建築一般是用來出租或者出售的，表明開發商會將綠色策略，節能系統，環保特色融入到建築設計當中，這樣做的好處是給開發商一種商業宣傳工具，吸引潛在的客戶，提高品牌價值和市場知名度。
值得一提的是：LEED預認證並不是最終的LEED認證。

可昆
2012年11月16日

㈩ 葯品IQ/PQ/OQ認證

葯品生產企業GMP認證過程中，IQ是指廠房與設施的安裝確認；PQ是指廠房與設施的性能確認；
OQ是指廠房與設施的運行確認。