葯品gmp認證管理辦法

1. 葯品生產質量管理規范認證管理辦法的第五章　跟蹤檢查

第二十八條葯品監督管理部門應對持有《葯品GMP證書》的葯品生產企業組織進行回跟蹤答檢查。《葯品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。
第二十九條葯品監督管理部門負責組織葯品GMP跟蹤檢查工作；葯品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，並對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。國家食品葯品監督管理局葯品認證檢查機構負責組織或委託省級葯品監督管理部門葯品認證檢查機構對注射劑、放射性葯品、生物製品等進行跟蹤檢查。
第三十條跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。

2. 葯品生產質量管理規范認證管理辦法的辦理程序

一、申請前的准備工作及辦理條件
本市行政區域內葯品生產企業申請除注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品以外其它葯品GMP認證，由市葯品監督局受理（《葯品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）。
1、申辦人具有葯品生產資格；
2、葯品生產管理和質量管理自查內容完整(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況 )，涵蓋GMP的12個方面；
3、建立了葯品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；
4、葯品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；
5、葯品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
6、葯品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
7、葯品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；
8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，並對其取樣、檢驗、留樣；
9、制訂了生產管理和質量管理文件；
10、通過葯品 GMP 認證現場檢查。
二、申請
（一）提交材料
申請企業需提交以下申請材料：
1、《葯品GMP認證申請書》2份；(請到北京市葯品監督管理局網站填報並列印)
2、《葯品生產許可證》和《營業執照》復印件；
3、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
4、葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
5、葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6、葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准 文號；生產批件(或新葯證書)等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標准；[註：中葯飲片生產企業需提供加工炮製的全部中葯飲片品種表；申請認證炮製加工范圍和炮製加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標准及質量標准等；
7、葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；
9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
12、葯品生產管理、質量管理文件目錄；
13、企業符合消防和環保要求的證明文件；
14、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；
16、按申請材料順序製作目錄。
（二）注意事項：
1 、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用 A4 紙列印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2 、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明日期，加蓋單位公章。
三、申請人需要參與的工作
配合現場檢查工作
四、辦理結果
（一）結果形式：
1、對同意通過認證的，下發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；
2、對不同意通過認證的，下發《葯品GMP認證審批意見》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道
（二）注意事項:
1、完成時限：100個工作日（不含送達時間）
2、收費標准：本項目不收費

3. 葯品管理法 GMP及GMP認證管理辦法培訓試題（生產操作人員）。 求答案

這個題目自己出吧，葯品管理法這塊，主要就出什麼產品是違法的，什麼產品版是假葯權和劣葯，題型，選擇、判斷，行政及處罰沒什麼意義。
GMP這塊選擇生產管理部分是主幹，根據GMP生產管理和GMP總則部分出題，類似清場、標示管理、操作、人員衛生等，選擇填空判斷問答，還可以發揮題，對於本崗位對GMP的理解
認證管理辦法沒必要，要考就考SOP以及崗位職責的題比較合適。

4. 葯品GMP認證的基本原則

具體的基本原則有下列17點：
⑴葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
⑵操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
⑶應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
⑷應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
⑸所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
⑹確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
⑺符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
⑻合適的貯存和運輸設備；
⑼全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
⑽應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
⑾合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
⑿生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
⒁對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
⒂建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
⒃了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
⒄對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

5. 葯品GMP認證要求有哪些

GMP 認證所需資料
1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；

2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；

3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ；

5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；

6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；

7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；

10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

6. 葯品生產質量管理規范認證管理辦法的第六章　《葯品GMP證書》管理

第三十一條《葯品GMP證書》載明的內容應與企業葯品生產許可證明文件所載明相關內容相一致。企業名稱、生產地址名稱變更但未發生實質性變化的，可以葯品生產許可證明文件為憑證，企業無需申請《葯品GMP證書》的變更。
第三十二條《葯品GMP證書》有效期內，與質量管理體系相關的組織結構、關鍵人員等如發生變化的，企業應自發生變化之日起30日內，按照有關規定向原發證機關進行備案。其變更後的組織結構和關鍵人員等應能夠保證質量管理體系有效運行並符合要求。原發證機關應對企業備案情況進行審查，必要時應進行現場核查。如經審查不符合要求的，原發證機關應要求企業限期改正。
第三十三條有下列情況之一的，由葯品監督管理部門收回《葯品GMP證書》。（一）企業（車間）不符合葯品GMP要求的；（二）企業因違反葯品管理法規被責令停產整頓的；（三）其他需要收回的。
第三十四條葯品監督管理部門收回企業《葯品GMP證書》時，應要求企業改正。企業完成改正後，應將改正情況向葯品監督管理部門報告，經葯品監督管理部門現場檢查，對符合葯品GMP要求的，發回原《葯品GMP證書》。
第三十五條有下列情況之一的，由原發證機關注銷《葯品GMP證書》：（一）企業《葯品生產許可證》依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；（二）企業被依法撤銷、注銷生產許可范圍的；（三）企業《葯品GMP證書》有效期屆滿未延續的；（四）其他應注銷《葯品GMP證書》的。
第三十六條應注銷的《葯品GMP證書》上同時注有其他葯品認證范圍的，葯品監督管理部門可根據企業的申請，重新核發未被注銷認證范圍的《葯品GMP證書》。核發的《葯品GMP證書》重新編號，其有效期截止日與原《葯品GMP證書》相同。
第三十七條葯品生產企業《葯品GMP證書》遺失或損毀的，應在相關媒體上登載聲明，並可向原發證機關申請補發。原發證機關受理補發《葯品GMP證書》申請後，應在10個工作日內按照原核准事項補發，補發的《葯品GMP證書》編號、有效期截止日與原《葯品GMP證書》相同。
第三十八條《葯品GMP證書》的收（發）回、補發、注銷等管理情況，由原發證機關在其網站上發布相關信息。省級葯品監督管理部門應將信息上傳至國家食品葯品監督管理局網站。

7. 葯品GMP認證的認證程序

1 、職責與許可權
1.1省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責該轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避該轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

8. 如何申請GMP認證

要通過GMP認證首先要申報如下:
葯品生產企業《葯品生產質量管理規范》（GMP）認證申報檢查程序及要求
一、申報條件：
1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。
4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。
二、辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。
葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。
三、需提交的全部申報材料及數量：
（一）《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。
（二）並附以下相關材料（1份）
1、《葯品生產許可證》和營業執照復印件；
2、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標准；
6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業生產管理、質量管理文件目錄；
12、企業符合消防和環保要求的證明文件；
13、葯品委託檢驗協議及中葯前處理提取委託加工批件的復印件；
14、新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍申請葯品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙列印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在葯檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。

9. 請教葯品生產gmp認證問題。 新版《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》刪去了舊版中的關於

有效期：5年；
下面是《中華人民共和國葯品管理法》中對葯品生產企業的規定：
第二章 葯品生產企業管理第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》，憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。

《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證葯品質量的規章制度。
第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。

中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條經國務院葯品監督管理部門或者國務院葯品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。

10. 葯品生產質量管理規范認證管理辦法的第三章　現場檢查

第十二條葯品認證檢查機構完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
第十三條現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少於3名葯品GMP檢查員組成，從葯品GMP檢查員庫中隨機選取，並應遵循迴避原則。檢查員應熟悉和了解相應專業知識，必要時可聘請有關專家參加現場檢查。
第十四條葯品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般為3～5天，可根據具體情況適當調整。
第十五條申請企業所在地省級葯品監督管理部門應選派一名葯品監督管理工作人員作為觀察員參與現場檢查，並負責協調和聯絡與葯品GMP現場檢查有關的工作。
第十六條現場檢查開始時，檢查組應向申請企業出示葯品GMP檢查員證或其他證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利，確定企業陪同人員。申請企業在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料。
第十七條檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查組的葯品認證檢查機構批准。
第十八條現場檢查結束後，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，並客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行風險評定。分析匯總期間，企業陪同人員應迴避。
第十九條檢查缺陷的風險評定應綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現的次數。缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。具體如下：（一）嚴重缺陷指與葯品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的；（二）主要缺陷指與葯品GMP要求有較大偏離的；（三）一般缺陷指偏離葯品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十條檢查組向申請企業通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和申請企業負責人簽字，雙方各執一份。申請企業對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，並將整改情況及時報告派出檢查的葯品認證檢查機構。如有異議，可做適當說明。如不能形成共識，檢查組應做好記錄並經檢查組成員和申請企業負責人簽字後，雙方各執一份。
第二十一條現場檢查工作完成後，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議。現場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，並由檢查組成員簽字。檢查組應在檢查工作結束後10個工作日內，將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送葯品認證檢查機構。
第二十二條現場檢查如發現申請企業涉嫌違反《葯品管理法》等相關規定，檢查組應及時將證據通過觀察員移交企業所在地葯品監督管理部門，並將有關情況上報派出檢查組的葯品認證檢查機構，派出機構根據情況決定是否中止現場檢查活動。檢查組應將情況在檢查報告中詳細記錄。中止現場檢查的，葯品認證檢查機構應根據企業所在地葯品監督管理部門調查處理結果，決定是否恢復認證檢查。