510k認證

1. 美國FDA 510k 注冊該怎麼進行

FDA510K申請注意事項也是美國最早的消費者保護機構，FDA總部對近60%的醫療器械進行上市專前通告屬（510K）或者上市前批准（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2． 對申請上市的產品查閱有否美國強制標准，產品是否符合該標准3． 在准備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規510K、特殊510K、簡化510K；4． 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；5． 向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
基本是這樣，還有其他的疑問可以到比較有權威的站點是了解。。。。希望可以幫到你。
奧咨達醫療器械咨詢機構

2. 我司想出口血糖儀到美國，請問需要滿足哪些要求聽說FDA的510k認證必須要做是嗎

根據抄美國FDA的要求，血糖儀屬於襲醫療。血糖儀出口美國需要首先獲得美國FDA的510k認證。
血糖儀進行510k認證需要通過的檢測有體外診斷測試系統-血糖檢測要求等。
同時還需要符合IEC
60601-1，
IEC
60601-1-2等國際標准。
美德思國際醫療器械咨詢機構--專業提供各種醫療器械產品的美國FDA認證服務。歡迎你和我們聯系，以便獲得更多信息。
希望上面的回答對您有用。

3. FDA認證中的510K是什麼

所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什麼特殊意義，它就是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act第510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；

而且這個是美國食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。

FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全，醫療產品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫療產品，此類產品做醫療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產品外銷。

(3)510k認證擴展閱讀

美國保健品行業採用的是「榮譽准則」模式，FDA不僅不對保健品成分的效果進行所謂「認證」，就連產品的安全性也不會進行審批和認證。

根據1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》，保健品並不像葯品一樣，受到美國FDA的嚴格監督。同時，保健品上市也並不需向FDA提交產品安全性的證明。只有產品上市後出現問題，FDA才會對其過問。換句話說，美國保健品的成分是否安全和有效，全憑廠商的誠信自律。

在美國，FDA對保健品的宣傳採取嚴格的管理制度，所以消費者普遍將保健品視為補充營養元素、調節機體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。

4. 口罩510k是什麼認證

嚴格來講並沒有認證的叫法，這個FDA自己也說過的；不過一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試，比如醫療做510K
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

5. 出口美國哪類醫療產品需要辦理510k

醫療器械美國FDA 510(k)認證
為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批准 (PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。

510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年 5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，510(k)的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。

FDA 等價器械
510(k)不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。
與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：
—與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者
—與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。
所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的510(k)文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。

誰必須遞交510(k)
食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規范制訂者；
FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對於已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。

何時無需510(k)
下面情況下無需 510(k)：
1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。
3. 如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。
6. 如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或
b. 510(k) 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那麼所有從相同的國外廠商（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
我們將協助您完成510(k)的整個申請，並讓您的產品最終獲得美國FDA的批准，獲得進入美國市場的入場券。

我們提供的服務包括：
1) 分析客戶醫療器械產品，並且對產品申請作出最合理的方案
2) 推薦測試機構並且全程提供法規和測試指導，為您節約時間和費用
3) 我們能及時地跟蹤和通報美國FDA的審核進程保持和FDA的良好溝通
4) 510(k)申請項目將由我們專業審核員進行編寫和審核讓你的項目順利通過FDA認證

目前我們的510(k)通過率一直保持在100%，我們承諾510(k)申請不成功，我們全額退款

6. 中國ce和FDA510K認證的有哪些企業

中國10億和這個款的認證有哪些企業？這個是京東認證了，阿里巴巴也認證了。

7. 什麼是501k認證跟FDA是一樣的嗎

美國食品和葯物管理局(Food
and
Drug
Administration)簡稱FDA，FDA
是美國政府在健康與人類服務部
(DHHS)
和公共衛生部
(PHS)
中設立的執行機構之一。一般大家所說的FDA認證主要指以下兩種：
1、FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，葯品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、FDA檢測：就是按照FDA法規對產品進行測試；
501K不等同於FDA，只在一些特定的條件下才必須申請
食品、葯品和化妝品（FD&C）行動委員會和21CFR807的510(k)規章中並沒有特別指出誰必須申請510(k)---任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)
申請。基於指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
（1）
把器械引入美國市場的國內廠家；如果成品器械廠家根據他們自己的規定裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家並不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
（2）
把器械引入美國市場的規范制訂者：FDA審查遠東制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
（3）
改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者：如查再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條伯，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條伯。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交510(k)。
（4）
把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。

8. 我們公司有台儀器「光子嫩膚儀」想做FDA認證。請問下FDA認證流程，要做510K嗎，要去檢驗機構檢測嗎

要做，510（k）
要做檢測，安全，EMC,ipl專標

注冊時要求提交檢測報告。

9. 通過FDA二類認證，或是有510K文件的人體潤滑油製造商

在FDA官網上面就可以找到的 首先寫出人體潤滑油這個英文名稱 官網Classification
Device Name 這個類裡面查詢 然後版就可以看見權有過做人體潤滑油的製造商了，裡面是全球有做過這類產品的製造商，接下來就是點擊要看哪個國家的製造商，點進去看就行了

10. 關於FDA認證的問題，是不是說有了510（k）或PMA就等同於有了FDA認證

FDA 實際上相復當於產品認證，就制是國內的產品注冊證。雖然這樣對比不太正確，但是對於你理解 比較容易。
有了510K 的號碼就是通過了FDA的認證，就可以在美國市場自由銷售。但是美國FDA會在後面有一個免費的工廠審核，是要對申請的公司進行現場審核。如果通不過 也可能要取消k號碼。

如果你有產品的生產商的英文名稱 或者k號碼 都可以到FDA網站上查詢，也可以到我們公司網站上的證書查詢鏈接中直接到FDA的查詢網頁。

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