醫療器械ce認證條件

㈠ 醫療器械CE認證

清單A
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：ABO血型系統、恆河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；
——檢測、確認和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人體標記樣品的試劑和試劑產品，包括相關的校準和控制材料。
清單B
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：Duffy抗體和基德抗體；
——測定異常抗紅細胞抗體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定和量化先天性傳染病風疹和弓形體病的人體樣品用的試劑和試劑製品，包括有關的校準和控制材料；
——診斷遺傳性疾病苯酮尿症用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定HLA組織分屬變性反應DR，A、B用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定腫瘤標記PSA用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——專門用於評定三(染色)體細胞21的危險用的試劑和試劑產品，包括有關的校準、控制材料和軟體；
——測量血糖的自診斷用器械，包括其相關的校準和控制材料。
樓主說的產品用途不是很詳細，不知道你們這個屬於LISTA 還是LISTB還是OTHERS，你可以對照上面看下。你提到的幾個標准不管做自我宣告還是NB機構發證都是要測試的。有問題可聯系。

㈡ 醫療器械產品如何取得CE認證

醫療器械認證復
TOPMEN聯合公告機構SNCH為國制內企業提供全面的醫療器械產品認證服務，以期企業能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平台，為醫療器械企業提供更加全面的服務。
我們採用不同的認證模式，為生產不同醫療器械產品的製造商提供認證服務，服務包括：
1.產品分類判定
2.企業技術文件協助
3.企業管理提攜協助
4.產品測試
5.工廠審核（適用時）
6.CE證書頒發
背景
1. 總部基於英國的全球跨國企業；在全世界56個國家設有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；
2. 亞太總部位於上海，為客戶提供快捷、專業、值得信賴的服務；
3. 技術專家長期參與歐洲法規的研究和制定，數十年的產品及體系認證經驗，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認證產品涉及各種不同類別的醫療器械，獲證客戶數超過300家；
5. 公開，公正的認證服務過程，確保客戶全程監控。
測試和審核
目前我們已經將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內進行，由國內工作人員，這樣可以節約企業的成本和測試周期

㈢ 請問三類醫療器械如何辦理CE認證,需要什麼程序.還有如何出口.

使用CE標志，需要經過哪些合法程序？
廠商可按下列主要步驟操作：
1．
根據指令關於使用CE標志應通過何種合格評定模式的要求、合格評定的原則和93/465/EEC號理事會指令，在八種認證模式中選取合適的模式。
2．
根據指令要求採取自我評定或申請第三方評定或強制申請歐共體通知程序認可認證機構評定後，編制製造商自我評定的一致性聲明和（或）認可認證機構的CE證書，作為可以或准許使用CE標志的前提條件。
3．
由製造商按有關指令規定在通過規定模式的合格評定後，自行製作或加附CE標志及有關指令規定的附加信息。
4．
有關指令規定應在CE標志部位，接著加附認可認證機構的識別編號時，應由執行合格評定的認可認證機構自行加附，或授權製造商或其在歐共體的代理商負責加附。
對特別危險的產品，指令中規定由強制性認可認證機構進行產品樣品試驗和（或）質量體系認可的，均應先取得評定認可，才能獲准使用CE標志。
九、 CE標志的接受對象是誰？
CE標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局，而非顧客，當一個產品已加附CE標志時，成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。
十、 誰對CE標志的正確性負責？
製造商或其代理商，或歐盟成員國的進口商必須對CE標志的正確性負責。
十一、 CE標志是否可供廣告之用？
CE標志是為官方的市場銷售產品安全控制而設計的，不是為消費者製作的，也不是推銷工具，因此不適合作為廣告。
但是，在製作您的產品目錄時，別忘了在目錄中印上合法取得的CE標志。
十二、 誰授予CE標志？
CE標志並非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由製造商或其代理商根據上述八種模式中的一種（或混合），自行製作和加貼。

㈣ 什麼叫醫療器械CE認證

DC躉暢咨詢：醫療器械的CE認證其實是歐盟的一種認證，類似於美國FDA認證，中國的CFDA認證。

㈤ 醫療器械產品認證CE認證怎麼做，流程

產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標准，通過消化、吸 收、納入企業產品標准。
第二，企業嚴格按照以上產品標准組織生產，也就是把上述技術法規和EN標准 的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標准建和維護質量體系，並取得 ISO9000+ISO13485認證。
獲得CE標志的一般程序
目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下 ：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令 中作了明確的規定，有些產品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上 並不在醫療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確 認所有的適用於其產品的基本條件。
步驟三、確認任何有關的歐洲協調標准協調標準是由歐洲標准委員會（CEN）和 歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標准，對於某 種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它。因此在確認哪些協調標准適 用於它。因此在確認哪些協調標准適用於某種產品時應十分仔細。
步驟四、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化·製造商 應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測 等）來證明產品符合基本要求。
步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序 ）不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。
步驟六、確定相應的符合性評價程序對於Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的製造商來說 ，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方 式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。製造商應根據自己的 實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構對於Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫療器械，應選擇一個公告機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機構名單上，對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及 可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇公告機構時，必 須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明並加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

㈥ 醫療器械ce認證是怎樣的，難不難

按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有NB號的認證 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔並做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 奧咨達醫療器械咨詢機構

㈦ 醫療器械的CE認證需要准備什麼材料

醫療器械認證包括產品安全認證,質量管理體系認證,認證流程很簡單,產品評估，回檢測，答出證書.
但是就是不知道你到底認證哪種類型的產品，所以也不好回答你，實在不行你可以找代理認證，這樣會省去很多不必要的麻煩。

㈧ 辦理醫療器械CE認證需要提供哪些資料

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。

㈨ 哪些國家認可醫療器械的ce認證

「CE」標志是一種復安全制認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

㈩ 醫療器械CE認證申請程序

步驟一、分析器械及特點，確定它是否在歐盟的3個醫療器械指令的范圍內;

步驟二、確認適用的基本要求;

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對製造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用於其產品的基本條件。

步驟三、確認任何有關的歐洲協調標准;

協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會 (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標准，對於某種醫療器械來說，可能有多種協調標准適用於它，因此在確認哪些協調標准適用於某種產品對應十分仔細。

步驟四、產品分類;

根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同，因此對製造商來說，如何准確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

步驟五、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求並且使證據文件化(技術文檔的整理);

製造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標准進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。

步驟六、確定相應的符合性評價程序;

對於IIa、IIb和III類醫療器械的製造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，製造商應根據自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

步驟七、選擇認證機構;

對於IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構並進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，製造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

步驟八、起草符合性聲明並加貼「CE」認證標志;

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

怎樣選擇認證機構

認證執構是一個由歐盟認可的審核和認證機構，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認證機構必須位於歐盟的某個成員國內。

選擇認證機構是製造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和認證機構建立長期和密切的聯系。應對非常慎重地選擇「夥伴」所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。

一般未說，製造商在選擇認證機構的時候，應考慮下列因素：

⑴ 醫療器械認證方面的經驗;

⑵ 所熟悉的醫療器械的范圍;

⑶ 擁有的專業特長，如電磁兼容、軟體等;

⑷ 與一些委託方的關系及委託方的資格;

⑸ 被授權的醫療器械認證范圍;

⑹ 被授權的可進行的符合性評價程序;

⑺ 對已有證書的態度;

⑻ 費用;

⑼ 地點和工作語言;