義齒認證

A. 求 注冊義齒加工廠需要哪些條件，需要什麼證件，都去什麼單位辦理，請懂得答！！說的清楚一點！！！

義齒屬於醫療器械
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；

（三）產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；

（五）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；

（六）產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告

B. 義齒加工廠如何通過iso9001認證

做石墨的？iso9001是敲門磚
如果你做
了環評就可以做環境認證
一般的加工廠其實無非就是基本的三體系
質量，環境，安全。看你個人怎麼想
具體可以回復我

C. 個人如何報考口腔技工證

個人可以報考口腔技工證，條件如下：

一、報名條件：

1、初級：

（1）經本職業初級正規培訓達規定標准學時數，並取得結業證書。

（2）在本職業連續見習、實習工作經歷2年以上。

2、中級（中級技工一般只適用於本省）

（1）取得本職業初級職業資格證書，連續從事本職業工作經歷3年以上，經本職業中級正規培訓達規定標准學時數，並取得結業證書。

（2）取得本職業初級職業資格證書，連續從事本職業工作經歷5年以上。

（3）連續從事本職業工作經歷7年以上。

（4）取得經國家有關行政部門審核認定的，以中級技能為培養目標的中等及中等以上職業或專業學校本職業畢業證書。

3、高級（高級技工適用於全國）

（1）取得本職業中級職業資格證書，連續從事本職業工作經歷4年以上，經本職業高級正規培訓達規定標准學時數，並取得結業證書。

（2）取得本職業中級職業資格證書，連續從事本職業工作經歷7年以上。

（3）取得國家有關行政部門審核認定的、以高級技能為培養目標的高等職業學校本職業畢業證書。

大致技工分為三大類初級口腔技工、中級口腔技工、高級口腔技工，技工達到一定水準可以參加國家考試升級為口腔技師。

(3)義齒認證擴展閱讀：

報名的材料如下：

1、口腔技工證報名信息表。

2、《衛生行業特有工種個人職業技能鑒定申請表》。

3、身份證復印件一份，學歷證明復印件一份（在校生學生證復印件一份）。

4、近期免冠彩色證件照小二寸4張（背面寫上姓名）。

D. 關於日本制義齒烤瓷牙進口到中國的許可和程序

您好，編碼代號：6863口腔科材料；分類編號：6863-07；管理類別：Ⅱ類；品名舉例：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙；分類名稱：金屬、陶瓷類義齒材料。

根據您提供的信息和在CFDA中查詢到的信息，可以得出烤瓷牙是屬於二類醫療器械管理的范圍的！由於您是進口的醫療器械，所以需要按照進口醫療器械注冊來辦理相關手續

醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自願提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少於6年，並能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少於30批；

（八）收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少於10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由於產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少於3年，並能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少於10批；

（八）收集並保存有關醫療器械的國家標准、行業標准及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少於10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三） 提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條 申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，並提交以下材料：

（一）書面申請書，並有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條 直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核後組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核准，並定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核後，可以自行或者委託進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核准並報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

E. 義齒用合金要不要3C認證

按規定應該要3C認證，但現實太骨感！在中國許多事情都是如此……

F. 義齒加工做出口需要什麼證件

經查 義齒H.S CODE：9021210000 出口沒有什麼特別的要求，即不需要商檢，也不需要其他特殊文件

至於目的港清關，要看你是哪個國家而定。
如：有的國家需要使館認證，CCPIT認證，等等。

G. 口腔修復工資格證書

該證書介紹如下：
一、職業資格證書
職業資格證書是表明勞動者具有從事某一職業所必備的學識和技能的證明。它是勞動者求職、任職、開業的資格憑證，是用人單位招聘、錄用勞動者的主要依據，也是境外就業、對外勞務合作人員辦理技能水平公證的有效證件。
二、職業資格證書制度
職業資格證書制度是勞動就業制度的一項重要內容，也是一種特殊形式的國家考試制度。它是指按照國家制定的職業技能標准或任職資格條件，通過政府認定的考核鑒定機構，對勞動者的技能水平或職業資格進行客觀公正、科學規范的評價和鑒定，對合格者授予相應的國家職業資格證書。
推行國家職業資格證書制度，是落實黨中央、國務院提出的「科教興國」戰略方針的重要舉措，也是我國人力資源開發的一項戰略措施，同時還是貫徹《勞動法》、《職業教育法》的重要表現。
三、就業准入制度
就業准入制度是指根據《勞動法》和《職業教育法》的有關規定，對從事技術復雜、通用性廣，涉及國家財產、人民生命安全和消費者利益的職業（工種）的勞動者，只要從事國家規定的技術工種（職業）工作，必須取得相應的職業資格證書，方可就業上崗的制度。對技術工種（職業）從業人員實行就業准入制度，其根本目的是提高勞動者技能水平，增強其就業能力和適應職業變化的能力，實現高質量就業和穩定就業。
四、國家職業資格等級
根據勞動和社會保障部規定，我國職業資格證書分為五個等級：初級（五級）、中級（四級）、高級（三級）、技師（二級）和高級技師（一級）。

H. 如何查看牙齒材料證書是真的假的

你這個問題應該是收到了臨床醫生給到你的材料證書，應該也是牙齒質量保證卡，你可以查內看下上面有沒有加工容企業的官方網站，用證書上的編號密碼登陸，去檢查材料是否與臨床醫生說的一致。一般情況下，加工所都是按照臨床醫生的要求製作，所以一開始你只要看下你自己就診時候臨床填寫的義齒加工單就好了。

I. 義齒加工廠的許可證.需要個人的有關證件和學歷都有什麼 如果有人知到幫忙解答一下謝謝

企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學專歷屬和1年以上相關工作經驗

1.企業內初級以上職稱或中專以上學歷人員占職工總數的比例不少於10%，具有中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少於2名。

2.生產、技術和質量管理部門負責人應具有醫學、口腔修復工藝學等相關的專業大專以上學歷，有生產和質量管理的3年以上實踐經驗。

3.一名管理者代表:
醫學或口腔修復工藝大專學歷。
（2）3年以上操作經驗。
（3）IS013485內容的內審員證書

4.IS013485內容的內審員證書,不少於2人.

想了解更詳細情況,你應該到省食葯監網站查詢,希望對你有幫助

J. 義齒加工廠gmp認證需要准備什麼材料

你好，有CNC刀具采購需求嗎？
金屬陶瓷刀具，鑽石塗層刀具等