制葯認證企業

① GMP認證針對哪些企業

GMP認證針對：食物、葯品、醫療產品生產企業和生物製品的葯品生產企業。
內GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中容文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

② 制葯企業需要在什麼情況下做驗證

簡單的說驗證就是做證明題目，證明你的生產工藝和操作方法是不是達到預期目標的一系列活動。制葯企業必須要重視驗證，而且驗證是每年必須做的。簡單的說就找證據

③ 制葯企業一定要獲得GMP認證嗎通過了GMP認證的好處求專業人士詳細回答！

制葯企業必須通過GMP認證，這是葯品管理法的規定，是法律要求。
好處就是你生產的產品可以賣了。
不過GMP的壞處就是生產出來的產品不會讓你賣，賣的話算假葯

④ 制葯廠需要些什麼證書

需要來分三步走,首先要向省葯監局自申請《葯品生產許可證》，第二步向國家葯監局申請葯品注冊批准文號，第三步向省葯監局申請葯品GMP認證，都通過後才可以正式生產.
詳細辦理程序請登錄省\國家食品葯品監督管理局公眾網站辦事指南葯品安全監管和注冊有關事

⑤ 制葯企業為什麼要做3q認證

1.3Q是國家強制標磚。
2.3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。
3.通過專DQ(設計確認)、 FAT(製造屬工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標准和國家GMP要求。

⑥ 哪位知道制葯企業GMP認證的流程啊

下述內容為認證基本流程：
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
其中申報資料包括：
相關材料：
1 葯品GMP認證申請書（一式四份）
2 GMP認證之《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件
3 GMP認證之葯品生產管理和質量管理自查情況
4 GMP認證之葯品生產企業組織機構圖
5 GMP認證之相關人員
6 GMP認證之葯品生產企業生產范圍劑型和品種表
7 GMP認證之葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
8 GMP認證之葯品生產車間概況及工藝布局平面圖
9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目
10 GMP認證之葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件

⑦ 國內的FDA認證的制葯企業有多少

FDA不是針對企業的，都是針對企業的某一產品的。目前FDA認證確實有一定難度，不過現在國內很多葯廠做的都還不錯，通過的也有很多家了。不過不知道你說的是原料葯還是制劑。制劑會更困難一些。

⑧ 制葯企業GMP認證具體會審核企業是哪些項目求高人解答！！！

硬體抄：工藝設計的設備設襲施齊全，現場衛生必須保持整潔干凈，注意死角的清潔。這是一個企業留給檢察官的第一印象。
軟體：SMP SOP REC 內容的完整性，內容有無疏漏。內容協調性，不同層次文件之間有無相互矛盾的規定。各層次文件相互引用的關系是否正確。驗證、委託檢驗、供應商資質也是重點。
濕件：人員操作能力，現場檢察官問的最多的莫過於倉庫物料的進出程序，車間操作工人對操作的熟練度，會要求現場操作的。檢驗人員的檢驗能力，會隨機在留樣室取樣讓你現場檢驗。