ISO13485認證

1. 哪些企業可以申請ISO13485認證

認證ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件； 2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准（企業標准），產品定型且成批生產；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標准地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標准地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少於6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少於3個月，並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。

2. 請教ISO13485認證哪個認證機構聲譽比

您可以找一些大型的認證機構，可以在認監委網站上查找一下，如SGS等等，同時認監委網站上可以看到您搜出來相應機構的資料，您可以通過這些資料判斷，參考。

3. 請問ISO13485和TUV13485認證有什麼差異

ISO13485是醫療器械管理體系，TUV是認證機構，他發ISO13485系體認證證書，比如NQA也是能發ISO13485證書的 ，不過TUV，NQA這樣的機構名氣比較大，價格很高，如果企業的客戶沒有指定說一定要哪一家發的證書的話，個人建議是選擇新機構，價格上便宜很多，證書的效果是一樣的，比如上海波西認證

4. 申請iso13485體系認證一定要有醫療產品嗎

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

5. 怎樣確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求

產品不同，申請CE認證的流程、模式、要求都是不一樣的。如果是普通1類的醫療器械，不需要ISO13485。如果產品是1類滅菌測量或2A類或2B類或3類醫療器械，那麼必須有ISO13485才可以獲CE認證。「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

6. 如何獲得iso13485認證審核員資格

先考試成為實習審核員，在掛靠認證機構，集齊滿實習課時後可以轉正式審核員。

審核員應當：
a） 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；
b） 思想開明，即願意考慮不同意見或觀點；
c） 善於交往，即靈活地與人交往；
d） 善於觀察，即主動地認識周圍環境和活動；
e） 有感知力，即能本能地了解和理解環境；
f） 適應能力強，即容易適應不同情況；
g） 堅韌不拔，即對實現目標堅持不懈；
h） 明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論；
i） 自立，即在同其他人有效交往中獨立工作並發揮作用。

7. 申請ISO13485認證組織需要准備哪些資料

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證版》等資質證明材料。
2、質量權體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

8. 上海ISO13485認證哪家好

只要是認監委能查到的證書其實都一樣的效果，但是像NQA啊這些大機構價格上要貴很多，像上海波西認證價格上要低很多

9. ISO13485認證的認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： 一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場檢查時3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。

10. ISO13485認證是什麼意思啊

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。