歐盟口罩出口認證機構

1. 出口歐盟口罩怎麼進行CE認證

口罩CE認證流程
1) 微測項目工程師對技術文件評審；
2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式專試驗；
3) 工廠審核（適用於Mole D認證型屬式）；
4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；
5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；
6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；
7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。
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2. PTFE材口罩可以出口歐盟嗎

只要獲得歐盟權威機構的認證就可以出口了！

3. 口罩出口歐美要求

口罩出口歐美要求，以下也是本人從日常運輸和有關部分得到的運輸要求，還請參考：
一、歐盟對口罩等防疫用品准入要求
(一)口罩
歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。
1.醫用口罩
醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，採取的合格評定模式也不同。
(1)無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。
(2)非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在准備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
2.個人防護口罩
個人防護口罩不屬於醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權公告機構進行CE認證並頒發證書，對應的標準是EN149。
(二)防護服
防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

4. 醫用口罩出口歐盟申請CE認證需多久

醫用口罩出口歐盟申請CE認證MDD指令，周期7-14個工作日。
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5. 出口歐盟N95口罩是做CE認證還是FDA認證時間要多久

口罩出口歐盟是CE認證，FDA認證是美國的。因為目前全球具備口罩防護資質實顫液局驗室一共只有 27 家，每一家實驗室目前的口茄讓罩訂單量都是滿的，時間不能有確定的，只能說時間越久，後面的周期只會越長，所以要做口罩CE認證就要趁早。我委託了一家第三方檢測機構幫我做，已經拿到證書了，貨期大概在4周左右埋彎。

6. FFP2口罩出口歐盟認證辦理需要多久

Mole B+Mole D認證型式3年有效一般需要8-12周。
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7. 一次性平板口罩出口歐盟要求是什麼

一次性平板口罩按照醫用口罩類別EN14683:2009辦理。
按照一類醫療器械管理，分為I類非滅菌口罩專和I類滅菌口罩兩大類。屬
1）非滅菌類口罩：不需要NB機構發證，企業可自我宣稱；
提供測試報告；
編制技術文檔；
簽署DOC；
指定歐洲授權代表並完成歐洲注冊。
2）滅菌類口罩：必須要有資質的NB機構發證，周期至少半年。
滅菌驗證；
建立ISO13485體系；
編制技術文檔；
提供測試報告（性能、生物相融性、無菌等測試報告）；
公告機構審核，辦理CE證書；
指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。
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8. 一次性兒童口罩出口歐盟要求

新國標的來吸氣阻力要求是175pa,這一自阻力較大，對於兒童、孕婦、老人和患心臟病以及呼吸道疾病患者這部分群體來說，尤其是兒童，處於呼吸系統發育階段,不適合這類高吸阻級別的口罩。這部分群體，尤其是兒童,選擇呼吸阻力低於15pa且細菌過濾效率(BFE)大於99.9%的一-次性無紡布口罩。

口罩新國標出台以前，我國關於口罩的標准有《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫用防護口罩 技術要求》《醫用外科口罩》等，但都屬於勞動防護類和醫用防護類標准。市場上按照勞動工業防護類標准生產的口罩，應對霧霾PM2.5

9. 防護口罩出口歐盟EN149測試哪個項目比較難，不容易通過

目前國內鹽性、油性顆粒物過濾效率測試通過率很低。
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