華光認證

❶ 請問：國醫械華光的13485認證 需要些什麼東西 具體要做些什麼萬分感謝

國醫械華光的醫療質量體系不叫ISo13485，叫「YY0287」，名字叫「醫葯0287」，是中國葯監局抄襲ISO13485的內容。 不被外國人承認
也就是說，你們拿到的證書，將來做生意時，日韓港台歐美是不認的
我這里是ISO13485認證機構（發證公司），證書帶UKAS標志（英國皇家認可委員會）。證書通用於70個國家地區。網名就是我的手機號。您可以打我電話

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行一次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

❷ 醫療器械GMP認證應該選哪一家

基本贊成wendylos的說法。
以下做個補充：
醫療器械GMP考核（目前無認證的說法）當前只有葯監局進版行。
質量權管理體系認證（YY/T0287）與GMP比，相差了很多專用要求的審核。
如果產品主要是在國內銷售，可以選擇華光認證。
如果需要出口歐盟，建議選擇TUV\BSI\ITS\ITC等公告機構。

提示：目前葯監部門僅認可華光的一般產品（即除體外診斷試劑、無菌、植入產品以外的醫療器械）質量管理體系認證證書。

❸ 華光認證質量體系考核和葯監認證的有什麼區別

一個所有產品都能做得體系認證 一個是特殊產品的行業認證

❹ 華光認證的內審員，怎麼知道自己通過沒

內審員證書頒發下來就說明通過了呀！而且現在的內審員培訓完之後，100%都能通過的。只是培訓後需要一段時間等證書下來，一般快的話10天，慢要半個月。

❺ 急急急！！！ 尋找醫療器械內審員的資料（白色封面，北京國醫械華光認證有限公司），我但是學習內審員是用

你可以找培訓的人再買本了

❻ 報了北京華光認證公司的內審員,能不能退啊

能

❼ 北京國醫械華光認證有限公司 內審員報名了能退嗎

這個看那個公司了，一般的可以退，如果公司不想退，那就不給你退。

❽ 北京國醫械華光認證有限公司醫療器械質量管理體系現場審查表

官方網站上有一些下載資料，可參考。
http://www.cmdc.com.cn/CMDTX.asp

❾ 北京國醫械華光認證有限公司濟南分公司怎麼樣

北京國醫械華光認證有限公司濟南分公司是2016-08-24在山東省濟南市歷下區注冊成立的有限責任公司分公司(自然人投資或控股)，注冊地址位於山東省濟南市歷下區解放路11號1樓西116室。

北京國醫械華光認證有限公司濟南分公司的統一社會信用代碼/注冊號是91370102MA3CFQEW7Y，企業法人許文榮，目前企業處於開業狀態。

北京國醫械華光認證有限公司濟南分公司，本省范圍內，當前企業的注冊資本屬於一般。

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