gmp車間認證

1. GMP認證是認證車間還是認證葯品品種

制劑是按劑型進行認證，原料葯按品種進行認證。

2. 葯廠與車間GMP認證有關的工作崗位有哪些

可以說葯廠的基本生產經營工作都是按照gmp規范執行的，所以說基本所有的崗位都和gmp認證相關。
可以直接參與認證的崗位有：質量部（或質量保證部）經理、相關產品現場qa、車間工藝技術人員、車間主任、設備主管、檔案管理等等

3. 葯品Gmp車間認證需准備哪些材料

這個問題要看你現處於什麼階段，一般說，分一下幾個階段： 1、認證准備階段 主要是在硬體、軟體以及濕件（人員）的准備工作階段。 2、申報准備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了。 3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.

4. 原料葯車間GMP認證和葯品GMP認證有什麼區別，都需要什麼程序

都是葯監局管理里的，現在都是省局來進行認證。國內是遵循一個gmp，原料葯還遵循gmp的原料葯附錄。
制劑認證一般是按劑型進行認證，原料葯是按產品進行認證。發證書時也是，制劑按劑型發gmp證書，原料是按產品發gmp證書。
國外一般原料葯認證是遵循ich
的q7。

5. 什麼是GMP標准凈化車間

GMP凈化車間的要求很高，這是一種半導體無塵室，是為了滿足半導體製造工藝需求,GMP凈化車間對環境離子浮塵、溫度、濕度、振動、靜電控制、AMC（氣態分子級污染物）控制等都有一定的要求.相對於其他工業的生產車間，集成電路製造GMP凈化車間有靜電控制嚴格、潔凈等級高、溫濕度控制精度高等特點。

6. 十萬級無菌國家標准gmp生車間是什麼意思

十萬級凈化車間標准規定空氣塵埃粒子數一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產場合。
十萬級凈化車間採用工藝處理措如下：
1、 空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣，能對室內污染空氣進行稀釋。
2、室內保證一定壓力，防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建築圍護結構必須保證氣密性良好，建築表面光滑，不產塵、不積塵、不泄露。

7. 普通片劑的中試需要在GMP認證的車間里做嗎

中試車間原則上是要求你要符合GMP要求，但是沒強制要求你一定要過GMP認證。 如果你建車間的目的只是為了進行研發階段的中試研究只要符合GMP條件就行了，但是如果你建車間的目的是要生產產品最終上市就需要過GMP認證

8. GMP車間認證主要針對哪些方面申請10萬級的車間要准備什麼

看到下面你對別人的追問，簡單說吧，凈化車間的參考標准說來也很簡單，一是粒子、二是微生物，這兩項處理好一切OK，粒子和微生物涉及的方面可以擴大到空氣、水、物料、人員等等媒介，建議還是去看看新版GMP，以你現在對GMP的認知不是三言兩語能說清楚的，回家了解了解再來吧，你這個問題誰也不敢隨便回答，就感覺像是問人生是怎麼一回事一樣，誰也不敢妄言論斷，實在是命題有點大，請找業內專業人士來做
補充一句，凈化車間是設計出來的不是做出來的，產品質量也是設計出來不是做出來的

9. GMP標准車間這個gmp是個什麼標准

gmp是葯品生產質量管理規范的英文縮寫。宗旨是減少差錯和污染、保證質量。
gmp標准車間是按照gmp的要求建設的符合產品生產質量保證的車間，採用彩鋼板架構，中央空調送潔凈空氣，輔助相應功能房間。

10. 什麼是gmP車間

「GMP」是英文Good
Manufacturing
Practice
的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
所以GMP車間就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。
GMP車間，凈化廠房牆、頂板材一般多採用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般採用專用氧化鋁型材製造。
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GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束後進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束後，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短於該GMP車間的自凈時間。
使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐葯性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然後再准進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
參考資料來源：搜狗網路——GMP車間