注冊檢驗
⑴ 醫療器械注冊檢驗
生物相容性不是包含致敏嗎，沒明白你的問題。一般在注冊檢驗時，選取典型型號的產品，生物相容性可只做一種型號。不過包裝不同的產品好像不能代替，個人理解是因為包裝材料不同導致引入的毒性物質也會不同，最好還是問一下檢測所比較可靠
⑵ 醫療器械注冊指定檢驗申請三類寄到哪裡
根據國家食品葯品監督管理總局2015年11月27日發布的《國家食品葯品監督管理總局關於發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告（2015年第94號）》的規定：
國家食品葯品監督管理總局承擔境內第三類和進口醫療器械注冊指定檢驗工作。省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門承擔本行政區域第二類醫療器械注冊指定檢驗工作。
所以你是三類產品的話就要向國家食品葯品監督管理總局遞交申請。
⑶ 申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品有什麼要求
緣興醫療依據體外診斷試劑注冊管理辦法的規定，體外診斷試劑注冊檢驗樣品必須內符合醫療器械質量管理容體系的相關要求：
樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍；
樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定。
樣品效期要求：樣品剩餘效期一般需要滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品一般是不予受理的。
⑷ 醫療器械注冊檢驗過期怎麼辦
過期就要重新注冊了，這個程序比較復雜，要根據你得具體時間決定~建議你找一些專業的醫療器械咨詢機構了解一下~~
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品葯品監督管理局），國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。
有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規並監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標准，擬訂和修訂醫療器械產品行業標准、生產質量管理規范並監督實施。
2004年8月9日，SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令，即醫療器械注冊管理辦法，其中規定了醫療器械企業產品注冊的一些相關要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點：
一、如果醫療器械企業所生產的產品在中國境內銷售和使用，必須醫療器械注冊，否則未獲准注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
二、國家對醫療器械實行分類注冊管理。
一類醫療器械注冊的受理單位是設區的市級（食品）葯品監督管理機構，審核批准後發給醫療器械注冊證書。
二類醫療器械注冊受理單位是省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門，通過審查批准後發給醫療器械注冊證書。
三類醫療器械注冊受理單位是國家食品葯品監督管理局，批准後發給醫療器械注冊證書。
此外，規定了境外醫療器械注冊和港、澳、台地區醫療器械注冊管理辦法，主要由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
四、規定了醫療器械注冊證書有效期為四年。
五、企業申請注冊的醫療器械，應當具備與之相應的產品標准，可以採用國家標准、行業標准或者制定注冊產品標准，但是注冊產品標准不得低於國家標准或者行業標准。注冊產品標准應當依據國家食品葯品監督管理局規定的醫療器械標准管理要求編制。
六、醫療器械注冊證書格式解釋。
按照SFDA（國家食品葯品監督管理局）頒布了第16號令規定，醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的格式要求如下：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1
（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
本辦法的實施，目的在於加強醫療器械銷售和使用的監管力度，規范醫療器械注冊的流程，促進醫療器械行業的健康發展。
奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注於醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，總部位於廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。
⑸ 醫療器械注冊檢驗資料是什麼時候遞交中檢院
您好，醫療器械注冊的資料所有資料都是在同一時間提交的，就算是發補，是也需要在時限內所有資料再次上交的，所以不存在不同時間提交不同的文件的情況。
第十五條申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。第一類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品葯品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品葯品監督管理部門在批准注冊時予以核准。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
在中國上市的醫療器械應當符合經注冊核准或者備案的產品技術要求。
第十六條申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。
注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。
辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。
第十七條申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第十八條醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。
尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
第十九條同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。
⑹ 醫療器械注冊檢驗的目的
根據《醫療器械注冊管理辦法》第九條規定：第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品回監督管理局會同國家質量答監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標准後，方可用於臨床試驗或者申請注冊。
簡單的說就是檢驗你要注冊的產品是不是符合相關的國家、行業及企業標准，只有檢驗符合標準的產品才有申請注冊的資格。
⑺ 醫療器械注冊檢驗和臨床試驗需要多長時間
醫療器械注冊檢驗根據檢測項目的多少來決定。一般需要2-3個月。
醫療器械的臨床試驗更要根據臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
⑻ 申請注冊檢驗，提供注冊檢驗所需要的1、有關技術資料、2、注冊檢驗用樣品及3、產品技術要求。
申報保健食品檢驗
一．需要提供的技術資料
1．產品配方及配方依據一份：請加蓋企業（申請單位）公章，配方中應註明原料名稱和用量，如使用食品添加劑（包括營養強化劑）請註明添加劑的名稱及使用量。
2．產品生產工藝的流程圖及工藝說明一份：應提供詳細的生產工藝，加工過程中如使用酶制劑或其他添加劑及加工助劑，請提供名稱，必要時請提供使用量。
3．產品標准（企業標准）二份。
4．產品標簽和說明書（樣稿）二份：應符合有關要求。
5．商標受理書（復印件）一份。
6．其他證明材料：功效成分的相關資料，毒理學、功能學的國內外有關資料等。
7．按要求填寫的衛生部健康相關產品檢驗申請表（一式三份），用鋼筆或簽字筆填寫，不得有塗改。
8．按要求填寫的保健食品技術審查表一份。
二．需要提供的樣品量、檢驗時限和要求
（一）要求
1．送檢樣品必須是定型包裝產品，並與將來上市銷售時的包裝一致或近似。
2．衛生學檢驗樣品：送3個批次（不同日期生產）試樣，數量根據檢驗項目及包裝情況而定。
3．包裝要求：每個最小的獨立包裝都應貼有標簽，標簽中至少應有樣品名稱（全稱）、規格、批號（或生產日期）、生產廠家。
4．穩定性試驗樣品：送3個批次（批號與衛生學樣品批號一致）試樣，數量根據檢驗項目及包裝情況而定。
5．毒理學試驗樣品：衛生學檢驗樣品三批次中的任一批次樣品，數量為每日最大推薦量×800倍（含Ames試驗和30天喂養在內的第一、二階段試驗所需樣品量），不足2kg按2kg送樣。毒理、功能、人體試驗樣品批號要一致。需增加項目或特殊/貴重樣品另議。濃縮液、去輔料樣品、高膨脹度樣品、非水溶性樣品、袋泡茶類、推薦量大於6g/kg或10ml/kg樣品、含糖量大於30%樣品以及含酒精樣品等另議。
6．液體產品在做毒理試驗時，可送濃縮液，應註明濃縮倍數、樣品批次、密度並提供加蓋公章的證明；固體產品做毒理試驗的樣品應先粉碎且過100目篩；若有去輔料應註明去除何種輔料並提供加蓋公章的證明。
7．如需做人體試驗的產品，按產品推薦量計算試驗所需樣品量。
8．功能學試驗樣品：衛生學檢驗樣品三批次中的任一批次樣品，數量為每日最大推薦量×m倍(小鼠試驗：m=200，大鼠試驗：m=400)。
（二）檢驗收費
按廣東省物價局的有關收費標准進行收費，並開具收款通知書，企業（申請單位）持收款通知書三天內到建行交款，或經銀行匯款；收到企業的收款通知書回執或銀行受理單的傳真，經我中心財務核對後，將樣品送實驗室檢驗。
（三）檢驗時限
實驗室項目名稱
檢驗時限（天）
檢驗費（元）
功
能
學
試
驗
增強免疫功能
3～4月
43470
緩解體力疲勞功
3～4月
20797
對化學性肝損傷有輔助保護功能
3～4月
33597
提高缺氧耐受力功能
3月
33664
輔助降血脂（動物功能）
4～5月
33580
輔助降血糖（動物功能）
4～5月
21053
抗氧化功能（動物功能）
4～5月
22775
通便功能（動物功能）
2～3月
22186
改善記憶功能（動物功能）
5～6月
26034
改善營養性貧血功能（動物功能）
4～5月
32207
減肥功能（動物功能）
4～5月
34379
清咽功能（動物功能）
3月
20000
保護胃粘膜功能（動物功能）
3～4月
17915
毒
理
試
驗
Ames試驗
70 天
4200
急性經口毒性試驗
35 天
1950
LD50＋微核
50 天
4950
LD50＋微核＋精子畸變
80 天
7950
小鼠骨髓微核試驗
40 天
3000
小鼠精子畸形試驗
60 天
3000
小鼠睾丸染色體畸變試驗
70 天
5151
骨髓細胞染色體畸變試驗
60 天
3300
大鼠30天喂養試驗
80 天
23241
90天喂養試驗
130 天
36000
大鼠傳統致畸試驗
130 天
18000
其它
另議
穩定
性試
驗
理化檢驗
（項目按標準定）
120天
根據項目定
微生物學檢驗
（項目按標準定
120天
根據項目定
衛生
學檢
驗
理化檢驗
（項目按標準定）
33天
根據項目定
微生物學檢驗
（項目按標準定）
33天
根據項目定
註：表中內容僅供參考，具體以受理時為准。
已獲得批文的保健食品、強化食品、特殊營養食品和普通食品的委託檢驗
一．需要提供的技術資料
1．產品配方一份：請加蓋企業（申請單位）公章，配方中應註明原料名稱和用量，如使用食品添加劑（包括營養強化劑）請註明添加劑的名稱及使用量。
2．產品生產工藝的流程圖及工藝說明一份：應提供詳細的生產工藝，加工過程中如使用酶制劑或其他添加劑及加工助劑，請提供名稱，必要時請提供使用量。
3．產品標准（企業標准）二份：應有企業標准號，發布日期，實施日期。
4．產品標簽和說明書（樣稿）二份：應符合有關要求。
5．商標受理書（復印件）一份。
6．如果是已批的保健食品應提供批文一份（復印件）。
7．按要求填寫委託檢驗單（一式三份），用鋼筆或簽字筆填寫，不得有塗改。
二．需要提供的樣品量、檢驗時限和要求
（一）要求
1．送檢樣品必須是上市銷售的定型包裝產品，新試產的產品可為臨時包裝，但應為定型包裝產品並與將來上市銷售時的包裝一致或近似。
2．衛生學檢驗樣品：送3個批次（不同日期生產）試樣，數量根據檢驗項目及包裝情況而定，留樣量按檢驗樣品量的1倍計。
3．包裝要求：每個最小的獨立包裝都應貼有標簽，標簽中至少應有樣品名稱（全稱）、規格、批號（或生產日期）、生產廠家。
4．如需做毒理檢驗加送衛生學三批次中的任一批次產品，樣品量根據項目定。
5．特殊情況，依具體情況由雙方協商確定。
（二）檢驗時限
實驗室項目名稱
檢驗時限（天）
檢驗費（元）
毒
理
試
驗
Ames試驗
70
4200
急性經口毒性試驗
35
1950
LD50＋微核
50
4950
LD50＋微核＋精子畸變
80
7950
小鼠骨髓微核試驗
40
3000
小鼠精子畸形試驗
60
3000
小鼠睾丸染色體畸變試驗
70
5151
骨髓細胞染色體畸變試驗
60
3300
大鼠30天喂養試驗
80
23241
90天喂養試驗
130
36000
大鼠傳統致畸試驗
130
18000
其它
另議
4200
穩定
性試
驗
理化檢驗
（項目按標準定）
120
根據項目定
微生物學檢驗
（項目按標準定）
120
根據項目定
衛生
學檢
驗
理化檢驗
（項目按標準定）
33
根據項目定
微生物學檢驗
（項目按標準定）
33
根據項目定
（三）檢驗收費
按廣東省物價局的收費標准有關規定進行收費，並開出收款通知書，企業（申請單位）持收款通知書到建行交款，或經銀行匯款；收到企業的收款通知書回執或銀行受理單的傳真，經核對我中心財務已收到款後2天內（不含休息日）將樣品送實驗室檢驗。
⑼ 醫療器械注冊檢測內容有哪些
醫療器械注冊檢驗時檢驗機構（必須是CFDA認可有資質的機構）會依據企業所提供給的醫療器械內產品技容術要求做相應的檢驗，檢驗內容主要包括安規性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產品需要，無源產品不需要），生物相容性檢驗