需注冊葯品

⑴ 葯品注冊怎麼注冊需要什麼

你的企業有葯品生來產許可源證，等待GMP認證期間，可以申報新葯品注冊程序，
沒有被批准葯品生產許可證之前，是不能申報的。葯品注冊分中葯、化葯、生物製品以及補充申請，現在國家正對葯品注冊管理辦法在全國范圍內徵求意見，國內葯品注冊基本處於停滯狀態，注冊大體程序為：申報材料報省局，省局安排現場考核，考核通過，省局報國家局，國家局轉葯審中心技術審評，審評不合格的退審或發補充資料通知，合格的，轉國家局審批，發新葯證書及批准文號。

⑵ 哪些葯品需要進行注冊管理

葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清、疫苗、血液製品和診斷葯品等。在國內上市銷售的葯品都必須實行注冊管理

⑶ 什麼是葯品再注冊！

指葯品批准證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類葯品的注冊申請。

申請葯品注冊的，應當向申請所在地的省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理局提出申請，並提交有關材料和實際樣品。

申報新葯注冊的材料應當完整、規范，資料真實可靠。

作品名稱、出版名稱和卷、期、頁必須註明；未公開發表的文件材料，經材料所有人許可，應當提供證明文件。2019年3月6日，國務院發布《關於取消和下放一批行政許可事項的決定》。

該措施旨在優化審批流程，減少葯品注冊審批流程，統一驗收標准。推動建立以評審為主導的葯品注冊技術體系，實現以評審為核心、現場檢驗和產品檢驗為技術支撐的新型審批機制。

(3)需注冊葯品擴展閱讀：

此前，國內葯品注冊的首次審核一直由省級葯品監督管理部門負責。省葯品監督管理部門受理申請後，需要派員對企業的試生產情況逐一進行實地考察和采樣。

省、自治區、直轄市葯品監督管理機構應當按照葯品審批的各項技術要求，完成申請材料的審查和樣品的檢驗。經審查符合規定後，報國家葯品監督管理部門（樣品檢驗報告可由葯品檢驗機構直接送國家葯品監督管理部門）。

國家食品葯品監督管理局直接受理了葯品注冊申請，統一了國家葯品審評規模，節約了葯品審評時間。國家葯品監督管理部門根據審核的需要，對葯品注冊實施現場核查，也在一定程度上減輕了企業的負擔。

人民網-國產葯品注冊申請改由國家局直接受理

網路--葯品注冊

⑷ 辦理葯品再注冊批件需要提供什麼資料

一、境內生產葯品
1.證明性文件：
（1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《葯品生產許可證》復印件；
（3）營業執照復印件；
（4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；
（2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。
6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。
7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

二、進口葯品
1.證明性文件：
（1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件；
（2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；
（5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。
3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗

⑸ 葯品再注冊申報需要准備哪些資料

葯品再注冊申報資料項目 （葯品注冊管理辦法附件5；國家食品葯品監督管理局令第28號公布，自2007 年10月1日起施行） 一、境內生產葯品 1.證明性文件： （1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件； （2）《葯品生產許可證》復印件； （3）營業執照復印件； （4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。 2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。 3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。 4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明： （1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料； （2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告； （3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。 5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。 6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。 7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。 二、進口葯品 1.證明性文件： （1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件； （2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
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臨床執業醫師 口腔執業醫師 中醫執業醫師
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本； （4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件； （5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。 2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。 3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。 4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明： （1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告； （2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。 5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗方法。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，並提供批准證明文件。 6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。 7.在中國市場銷售葯品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。 8.葯品生產國家或者地區葯品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。

⑹ 葯品注冊一般應該先注冊什麼

葯品注冊轉指葯品批准文號的注冊，最終取得葯品生產批准件，葯品批准文號就是我們一般所說的「國葯准字……」。

想生產硫酸軟骨素，首先必須取得葯品生產許可證，而後在工商部門辦理營業執照，廠房建成後取得葯品生產的GMP證書，方可有資質進行葯品生產。
而另一方面，所生產的葯品要經過國家食品葯品監督管理局審批註冊，取得批准文號才能進行特定葯品的生產。

也就是說，想要進行某葯品的生產，需要有葯品生產許可證、營業執照、GMP證書和某個葯品的生產批件（含葯品注冊的批准文號）。

⑺ 葯品注冊流程及所需資料

⑻ 葯品注冊

葯品注冊是一項專業化程度較高的工作，需葯品注冊專員在葯化、葯理、葯劑、生化制葯多個領域有所涉獵，一般要求具備葯理學、葯學等專業本科以上學歷。
要求比較高，當然考研是最好，不過現在最好找一份工作先養活自己，慢慢考，工作也是慢慢積累經驗的。

⑼ 葯品注冊要什麼條件和程序

看看葯品注冊管理辦法就知道了