葯品注冊補充申請

A. 葯品補充申請批件、葯品再注冊批件的一些問題

這個說起來就有點多了。下面大概說下國產品種。
每一個葯品都需要獲得葯監局核發的生產批文才能夠生產並上市銷售。這里說的生產批文包括了LZ上面說的「葯品注冊證、葯品注冊批件、葯品再注冊批件」等等，某個品種第一次注冊的時候核發的是葯品注冊批件，以前還會有配套的葯品注冊證（現在沒有這個東西了），那麼只要這個「葯品注冊批件」在有效期內，該品種都是可以生產的。注冊批件有效期只有5年，當注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請再注冊，葯監局受理該申請後會發一個受理通知書（這個受理通知書是沒有實際意義的，僅僅表示受理該申請，至於能不能通過還需要審核），審核通過才會核發葯品再注冊批件，有了這個再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。葯品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發的批件，這里說的補充申請的內容就很多了，生產廠家更名，葯品變更有效期，生產地址變更，增加規格等等，都屬於補充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內的生產批文，該品種就能生產。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請再注冊的受理通知書，這期間是不能生產的。

B. 請簡述葯品注冊申請的種類,以及按各類注冊申請辦理的情形

葯品注冊要分為化葯、中葯、生物制劑等，注冊申請類型包括國產葯品注冊、進口葯品注冊、港澳台醫葯產品注冊，按照情形還分為申請生產、申請臨床、再注冊、補充申請等。
這在《葯品注冊管理辦法（局28號令）》有詳細的條文，如：
第十一條 葯品注冊申請包括新葯申請、仿製葯申請、進口葯品申請及其補充申請和再注冊申請。

C. 如何在葯監局網站上查看葯品注冊或者補充申請等的受理號的詳細內容

國家食品葯品監督管理局數據查詢項，點開後的窗口再點擊「葯品注冊補充申請備案情況公示(48342條)」。在新窗口中查詢，可以直接輸入企業名稱查詢該企業所有的再受理情況。

D. 葯品的注冊申請包括哪幾類

1、新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2、仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3、進口葯品申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4、補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5、再注冊申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

E. 葯品注冊補充申請 如何撤回 需要填寫什麼樣的撤回申請文件嗎

要先打一個公文給省局。公文內容包括，撤回什麼申請，什麼時候遞交的，受理號，撤回原因等等，然後省局會出一個意見，一般是主任和局長簽字，一式兩份，一份給你，一份給國家受理辦，國家受理辦再根據情況轉給注冊司或則審評中心。

F. 葯品補充申請怎麼去國家局備案

葯品補充申請國家審批註冊

一、辦理事項名稱：
葯品補充申請國家審批註冊。
（具體分類見附件二第一部分）
二、辦理部門（機構）：
河北省食品葯品監督管理局葯品注冊處
本崗位責任人：葯品注冊處形式審查人員
崗位職責及許可權：審查申報資料並登記，資料符合要求的予以受理並轉入審核及審批程序；不符合要求的，通知申請人。
三、辦理依據：
（一）《中華人民共和國葯品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)
（二）《葯品注冊管理辦法》附件四
四、辦理時限：
總時限：自受理之日起30個工作日（不含送達時間）
五、費依據及標准：
（一）收費依據：國家計委、財政部《關於調整葯品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格（1995）340號文件）；財政部《對行政事業性收費實行單位開票、銀行代收、財政統管的管理制度》（財綜字[1999]87號）
（二）收費標准：詳見附件1
六、申報主體資格和條件：
（一）補充申請的申請人，應當是葯品批准證明文件的持有人或者葯品注冊申請人。
（二）補充申請事項1～18（見附件2）為經省局形式審查， 報國家食品葯品監督管理局審批的補充申請事項。
（三）補充申請，是指新葯申請、已有國家標準的葯品申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的注冊申請。
（四）辦理葯品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉葯品注冊管理法律、法規和技術要求。
七、申報資料及要求（詳見附件2）
（一）關於葯品補充申請，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局提出，並報送有關資料和葯物實樣。
（二）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序
（三）從國家食品葯品監督管理局網站（www.SFDA.GOV.CN）下載《申請表》填表程序並安裝在電腦上。
（四）按照填表說明，填寫《葯品補充申請表》、修改、保存、列印，核對電子文檔和紙質文檔的數據核對碼一致。
（五）將包裝、標簽，說明書樣稿等製成電子文檔。
（六）將全部電子文件發送到河北省食品葯品監督管理局，電子郵件地址：[email protected]。
（七）申請單位按具體申報事項提交紙質申請資料。
1、葯品批准證明文件及其附件的復印件：
包括與申請事項有關的本品各種批准文件，如葯品注冊批件、補充申請批件、商品名批准文件、葯品標准頒布件、葯品標准修訂批件和統一換發葯品批准文號的文件、《新葯證書》、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如葯品標准、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。
2、證明性文件：
（1）申請人是葯品生產企業的，應當提供《葯品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。申請人不是葯品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外製葯廠商委託中國葯品注冊代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國葯品注冊代理機構的營業執照復印件；
（2）對於不同申請事項，應當按照附件中「申報資料項目表」要求分別提供有關證明文件；
（3）對於進口葯品，應當提交其生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許葯品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中葯、天然葯物、化學葯品、生物製品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。
3、修訂的葯品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4、修訂的葯品包裝標簽樣稿，並附詳細修訂說明。
5、葯學研究資料：
根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部葯學研究試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。
6、葯理毒理研究資料：
根據對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部葯理毒理研究的試驗資料和必要的國內外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。
7、臨床試驗資料：
要求進行臨床試驗的，應當按照《葯品注冊管理辦法》附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前後分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。
8、葯品實樣。
（八）上述紙制資料按照《關於注冊申報資料報送要求的通知》（冀食葯監注函[2005]5號）整理一套及電子申報軟盤一並報送受理大廳。

G. 葯品注冊補充申請備案情況公示上查不到已經備案的葯品怎麼回事

國家食品葯品監督管理局 數據查詢項，點開後的窗口再點擊「葯品注冊補充申請備案情況公示(48342條)」。在新窗口中查詢，可以直接輸入企業名稱查詢該企業所有的再受理情況。

H. 葯品補充申請批件是什麼意思

根據《葯品注冊管理辦法》，變更研製新葯、生產葯品和進口葯品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

這里的已獲批準的證明文件包括葯品生產批件、葯品注冊證、臨床研究批件等。

廠家提出補充申請後，國家食品葯品監督管理局將根據評審結果，給與答復，符合法規和技術要求的，將發給廠家「葯品補充申請批件」，相當於對廠家補充申請的認可。

I. 葯品補充申請不批准,原批准證明文件是否依然有效

補沖申請沒有批准，原來批準的在有效期內的繼續有效。