什麼是仿製葯注冊

A. 什麼是仿製葯

但是復，正是因為仿製葯具備以上制特點，使得部分注冊申請人陷入了仿製葯研發的誤區，認為研製仿製葯比較簡單，只要制備出符合國家標準的產品，進行了簡單的生物等效性試驗，就可以等同於被仿製產品。實際上，要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的治療作用，一方面要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的安全性，另一方面是要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的有效性。

B. 若在國內申報仿製葯,注冊分類為幾類葯

若仿的是已有國家葯品標準的原料葯或者制劑，為6類

C. 什麼是仿製葯品

仿製葯品系指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家葯品標准（包括《中國生物製品規程》）的品種。試行標準的葯品及受國家行政保護的品種不得仿製。

D. 仿製葯的具體定義是什麼

但是，正是因為仿製抄葯具備以上特點，襲使得部分注冊申請人陷入了仿製葯研發的誤區，認為研製仿製葯比較簡單，只要制備出符合國家標準的產品，進行了簡單的生物等效性試驗，就可以等同於被仿製產品。實際上，要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的治療作用，一方面要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的安全性，另一方面是要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的有效性。

E. 葯品的注冊申請包括哪幾類

1、新葯申請

新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

2、仿製葯申請

仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請；但是生物製品按照新葯申請的程序申報。

3、進口葯品申請

進口葯品申請指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。

4、補充申請

補充申請是指新葯申請、仿製葯申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的注冊申請。

5、再注冊申請

再注冊申請是指葯品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該葯品的注冊申請。

F. 比較新葯注冊，仿製葯品注冊，進口葯品注冊的異同點

全新葯，全世界就你研究出來的葯。
中國的新葯，除了全新葯，還有仿製葯，但國內沒進口上市。
仿製葯，結構是別人發明的。有的需要臨床，有的不需要。

G. 進口葯品、仿製葯品以及非處方葯的注冊管理

根據《葯品注冊管理辦法》相關規定，進口葯品的注冊管理應當獲得境外製葯版廠商所在國家或地區的上市許可權，未獲許可但經國家食品葯品監督管理局確認該葯安全丶有效且臨床需要，可批准進口。進口葯生產符合《葯品生產質量管理規范》要求。先填寫《葯品注冊申請表》，報送資料、樣品、證明文件等。
仿製葯品的注冊管理：指生產，國家食品葯品監督管理局已批准上市的，已有國家標準的葯品注冊申請單，生物製品按照新葯申請的程序申報，嗓子要申請人應當是葯品生產企業申請的葯品，應當與葯品生產許可證證明生產范圍一致，填寫葯品注冊申請表向所在地上自治區，直轄市葯品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
非處方葯的申請，申請仿製的葯品屬於按非處方葯管理的，申請人應當在葯品注冊申請表的附加申請事項中標注非處方葯向非處方葯注冊申請葯品說明書和包裝標簽，應當符合非處方葯的有關規定。

H. 新葯與仿製葯申請審批有何異同

中國目前的新葯分類方法可參閱《葯品注冊管理辦法》2007版，裡面有比較詳細的說明版，簡單的說，新葯大致分權三個階段，臨床前研究，完成後申報，CDE同意了就發臨床批文，做臨床試驗，然後申報生產，獲批了就拿到批文了。仿製葯直接申報生產，獲批後分兩類，口服基本上都會批生物等效，做完了再報，然後批准或者不批，其它就直接批准或者不批准了。申報的程序及做的工作差別很大

I. 化學仿製葯按 注冊管理辦法 需要提交哪些申報資料

關於新法規品種臨床期間修改處方工藝的幾點
近期葯審中心在審評申報生產的品種時，不時遇到三、五、六類葯品批准臨床後，因種種原因需修改處方工藝的情況，並且各申報單位對此類變更所作的研究工作也大相徑庭。對此葯審中心多次進行討論研究，並形成如下建議：
一、由於一、二類新葯需要進行規范的Ι期臨床研究來確證其安全有效性，而此類臨床研究具有探索性強的特點，與此相適應，葯學研究也就具有一定的階段性。所以，此類新葯在臨床期間修改處方與工藝是符合葯品研究的一般規律的。如果在臨床期間修改了處方與工藝，在研究時應注意根據處方工藝變更的具體情況進行必要的變更研究，以保證變更前後相關研究結果的可橋接性。並在後續的申報資料中提供與變更相關的詳細研究資料。
二、對於其他類新葯，三類新葯實際上也屬於大的仿製葯范疇，臨床研究的風險性較低。而就化合物而言，四、五類新葯的臨床研究風險也較低，均無必要在葯學研究中採用階段性的安排。所以，為保證批准臨床研究的此類新葯確實能夠按照申報臨床時的處方工藝生產出質量穩定的臨床試驗樣品，並保證葯品批准上市後的處方工藝及質量均能與臨床試驗樣品一致，從而確保上市葯品的安全性與有效性。在申報臨床前，研製單位就應對處方工藝進行比較深入的研究，根據處方工藝的復雜程度與既往對此類工藝的熟悉程度等進行必要的中試放大研究（即與工業化生產所用的工藝及流程、主要設備的操作原理等均一致，且批量至少為工業化生產規模的十分之一）。在申報生產時，除了一些已經過充分的研究驗證基礎上的、合理的微小變更（如《已上市化學葯品變更研究的技術指導原則(一)》中所界定的I類變更）外，此類葯品不應在臨床期間對處方工藝進行修改。否則上市葯品的安全有效性得不到保證，臨床審批的意義也將大打折扣，也不利於我國葯品研發水平的逐步提高。批准上市後，隨著生產經驗的積累等，如果需要對處方工藝進行必要的調整，則應按照國家局已頒布的《已上市化學葯品變更研究的技術指導原則(一)》進行相應的研究與驗證，並按規定進行補充申請，獲准後方能進行修改。
三、對於仿製葯而言，新的葯品注冊管理辦法要求仿製葯在申報臨床時就應符合報生產的要求，省局在收到申報資料後即啟動生產現場檢查，並現場抽取三批樣品供省葯檢所檢驗。所以，此類葯品在申報前的處方工藝研究就更為重要。在申報臨床前就應考慮到處方工藝的大生產可行性，按要求進行全面而深入的研究，在處方工藝基本成熟，保證在生產現場檢查時能夠順利在生產線上生產出三批合格的樣品後再申報臨床，從而避免在臨床期間修改處方與工藝。
四、與此相適應，葯審中心也將對按照新法規申報的品種進行嚴格審評：對申報臨床的三、四、五類新葯將強化對處方與工藝放大研究工作的評價，只有申報資料能夠證明處方與工藝具有一定的放大研究基礎，並保證按照所報的處方工藝生產出合格的臨床樣品時，才能批准臨床研究；對報生產的品種還將關注臨床樣品所用處方工藝與報臨床的處方與工藝是否一致，如不一致，將不予批准。而對於仿製葯，在首次申報時就要求處方與工藝具備大生產的可行性，如需臨床研究的品種，在臨床期間同樣不應變更處方與工藝。
以上建議是葯審中心為切實落實新的葯品注冊管理辦法，針對葯品研發中存在的不足提出的統一要求，希望各研製單位在研發中予以高度關注。