醫療器械產品注冊證書有效期

Ⅰ 醫療器械證有效期是什麼意思

如果過期了 醫療器械產品就不能銷售了。

醫療器械的有效期，是因為在4年的時間，隨著技術的發展，產品的相關標准發生改變，所以產品在4年後 必須按照新的法規和標准進行修改，然後才能上市。效期主要是為了保證產品符合最新的要求，保護使用者的安全。

Ⅱ 原局令第16號令第53條：在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。現在是如何規定的呢

這個問題，有咨詢過葯監，新法規沒有明確規定，但醫療器械注冊證有效期和生產許可有效期內生產的都是有證產品，是否可以采購銷售，還要結合產品的有效期來判斷。

Ⅲ 醫療器械生產企業許可證有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(3)醫療器械產品注冊證書有效期擴展閱讀：

醫療器械生產許可證分類：

第一類醫療器械生產企業：

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業：

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握

國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得

同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品

的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企

業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；

Ⅳ 醫療器械注冊證過期問題

<關於印發醫療器械注冊證補充規定(一)的通知>[2002]259號已廢止了，應該是按照新修訂的條例執行。

關於清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知
國食葯監械[2008]518號
2008年09月16日 發布

各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：
為了進一步規范醫療器械注冊管理，國家食品葯品監督管理局對部分醫療器械注冊管理的規范性文件進行了清理。現將有關事項通知如下：
一、自本通知發布之日起，下列文件予以廢止：
（一）關於貫徹落實《醫療器械產品市場准入審查規定》有關問題的通知（國葯器監字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫療器械產品市場准入審查規定》實施說明、附件2《醫療器械產品臨床試用暫行規定》；
（二）關於印發《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》的通知（國葯器監字〔1997〕第280號）；
（三）關於印發《進口醫療器械注冊檢測規定》的通知（國葯監械〔2001〕130號）；
（四）關於對進口醫療器械、境內第三類醫療器械注冊作出若干補充說明的通知（國葯監械〔2001〕478號）；
（五）關於印發醫療器械注冊補充規定（一）的通知（國葯監械〔2002〕259號）；
（六）關於印發《醫療器械注冊補充規定（二）》的通知（國葯監械〔2003〕119號）。

Ⅳ 醫療器械注冊證過期，但是新的注冊證正在辦理中，這辦理文件可不可以作為新的有效期，有法規\嗎

有的，有一個文件是說凡是在醫療器械注冊證有效期內生產的產品都為有證產品的，你可以把這個文件和過期注冊證，還有新辦理的受理通知書一起用，就可以繼續銷售產品了

Ⅵ 醫療器械注冊證有效期是幾年

新法規實施後，有效期是五年

Ⅶ 《醫療器械注冊證》有效期為幾年

飛速度醫械咨詢解答：

二、三類2014年後國家局規定，該兩類醫療器械注冊證有效期為五年。

證件續期：

企業主在證件即將到期的前六個月就應該准備好資料，到相應葯監局做好續證准備。2019年年後有消息稱二類也要到國家局注冊，到時候請關注葯監局相關信息。

Ⅷ 醫療器械注冊證書有效期是幾年

五年。根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條受理注冊申請的食回品葯品監督管理部門應答當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，准予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。

Ⅸ 在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品現在有沒有明文規定或法律法規文件

不可以.已過期注冊證是沒有效用的.
具體的你可以查一下<醫療器械監督管理條例><醫療器械生產監督管理規范>及<醫療器械注冊管理辦法>

Ⅹ 醫療器械注冊證的使用期限是多少

境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊回證書。
境內答第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。