生物製品注冊分類

A. 醫葯產品注冊證號是什麼意思，若是要分類，這類葯品是屬於哪一類

醫葯產品注冊證號是經國家批準的批准文號，它不是什麼類，也不能分出什麼類，它只能證明是經國家驗證過的正式產品。

醫葯產品注冊證是指由港澳台進來葯品，國家食品葯品監督管理局核發的批文就是《醫葯產品注冊批件》及《醫葯產品注冊證》，這個是視為進口葯品管理的，與葯品分類沒什麼關系。

國產葯品，這個才稱之為批准文號（進口葯品的稱為注冊證號），是國葯准字開頭的，以H/Z/S分為化學葯品，中成葯和生物製品，國葯准字J是指進口分包裝品種，和純進口品種是有區別的。

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依據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第十三條

省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和設區的市級葯品監督管理機構負責組織葯品經營企業的認證工作。

葯品經營企業應當按照國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門或者設區的市級葯品監督管理機構組織的《葯品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《葯品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院葯品監督管理部門統一規定。

新開辦葯品批發企業和葯品零售企業，應當自取得《葯品經營許可證》之日起30日內，向發給其《葯品經營許可證》的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構申請《葯品經營質量管理規范》認證。

受理申請的葯品監督管理部門或者葯品監督管理機構應當自收到申請之日起3個月內，按照國務院葯品監督管理部門的規定，組織對申請認證的葯品批發企業或者葯品零售企業是否符合《葯品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

B. 生物製品注冊按照什麼等進行分類

1、治療用生物製品：未在國內外上市銷售的生物製品；單克隆抗體；基因治療、體細胞治療及其製品；變態反應原製品。由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組分製品；由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。

已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品；含未經批准菌種制備的微生態製品；與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。

與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）；首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）；國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。

改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品；改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）；已有國家葯品標準的生物製品。

2、預防用生物製品：未在國內外上市銷售的疫苗；DNA疫苗；已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體；由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組分疫苗；採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗；採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗；與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗；更換其他已批准表達體系或者已批准細胞基質生產的疫苗；採用新工藝制備並且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗；改變給葯途徑的疫苗；改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給葯途徑的疫苗；改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗；擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗；已有國家葯品標準的疫苗。

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葯品注冊檢驗，包括標准復核和樣品檢驗。標准復核，是指對申請人申報葯品標准中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者葯品審評中心核定的葯品質量標准對樣品進行的實驗室檢驗。

葯品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由葯品審評中心組織制定公布。葯品注冊申請受理前提出葯品注冊檢驗的具體工作程序和要求以及葯品注冊檢驗技術要求和規范，由中檢院制定公布。

C. 生物製品注冊商標屬於哪一類

生物製品屬於商標分類第類0105群組；
經路標網統計，注冊生物製品的商標達1件。
注冊時怎樣選擇其他小項類：
1.選擇注冊（生物製品，群組號：0102）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
2.選擇注冊（生物技術產品，群組號：0102）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
3.選擇注冊（用於工業,科學,攝影,農業,園藝以及林業的化學製品，群組號：0102）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
4.選擇注冊（生物製品，群組號：0104）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
5.選擇注冊（生物技術產品，群組號：0104）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
6.選擇注冊（用於工業,科學,攝影,農業,園藝以及林業的化學製品，群組號：0104）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
7.選擇注冊（生物技術產品，群組號：0105）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
8.選擇注冊（用於工業,科學,攝影,農業,園藝以及林業的化學製品，群組號：0105）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
9.選擇注冊（基因產品，群組號：0106）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%
10.選擇注冊（生物製品，群組號：0106）類別的商標有1件，注冊佔比率達100%

D. 葯品注冊分類中新葯的分類還有一類，二類，三類之分嗎具體分類是怎樣啊

新葯的概念與分類
（一）新葯的概念為了對新葯進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國葯品管理法實施條例》規定，「新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品」。國家葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》進一步明確規定「新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理」。這些規定指明新葯管理范疇。

（二）新葯的分類

1．新葯分類的原則新葯分類的應注意掌握如下原則：

（1）新葯的類別要是從葯政管理角度劃分，以便於新葯的研究和審批，而不完全從葯物的葯理作用角度考慮。對每類葯品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。

（2）對每類新葯，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類葯品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新葯研究的質量並進而影響到新葯的評價。

（3）屬於同一類別的新葯，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

（4）新葯的類別中，盡可能包含各種類的新葯，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新葯的規定。

2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：

（1）中葯、天然葯物分類

（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。

（二）說明
1、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑」是指國家葯品標准中未收載的從中葯、天然葯物中得到的未經過化學修飾的單一成分及其制劑。
2、「未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑」是指未被國家葯品標准或省、自治區、直轄市地方葯材規范（以下簡稱「法定標准」）收載的中葯材及天然葯物製成的制劑。
3、「中葯材的代用品」是指用來代替中葯材某些功能的葯用物質，包括：（1）已被法定標准收載的中葯材；（2）未被法定標准收載的葯用物質。
4、「未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑」是指具有法定標準的中葯材原動、植物新的葯用部位製成的制劑。
5、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑」是指從中葯、天然葯物中提取的一類或數類成分製成的制劑。
6、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑」包括：（1）傳統中葯復方制劑；（2）現代中葯復方制劑；（3）天然葯物復方制劑。
7、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑」，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8、「改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑」包括：（1）不同給葯途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給葯改為全身給葯的制劑。
9、「改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑」是指在給葯途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、「改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑」包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、「已有國家標準的中成葯或天然葯物制劑」是指我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物制劑的注冊申請。

（2）化學葯品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

（3）生物製品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種制備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14、改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家葯品標準的生物製品。

E. 化學葯品是怎樣分類的1類、2類、…6類葯是怎樣區分出來的

2015年11月4日已經把6類葯改成5類葯了。

根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關於授權國務院在部分地方開展葯品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品葯品監督管理總局制定了化學葯品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，並自公告發布之日起實施。

對化學葯品注冊分類類別進行調整，化學葯品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

3類：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

5類：境外上市的葯品申請在境內上市。

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葯物的相關注冊管理要求：

（一）對新葯的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新葯要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿製葯的審評審批，強調與原研葯品質量和療效的一致。

（二）新注冊分類1、2類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中新葯的程序申報；新注冊分類3、4類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中仿製葯的程序申報；新注冊分類5類別葯品，按照《葯品注冊管理辦法》中進口葯品的程序申報。

新注冊分類2類別的葯品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一並予以列明。

F. 非醫用、非獸醫用生物制劑注冊商標屬於哪一類

非醫用、非獸醫用生物制劑屬於商標分類第1類0106群組，小項號為：010579；
經路標網統計，注冊非醫用、非獸醫用生物制劑的商標達5137件。
●注冊時怎樣選擇其他小項類：
1.選擇注冊（非醫用、非獸醫用微生物制劑，群組號：0106，小項號：010680）類別的商標有2045件，注冊佔比率達39.81%
2.選擇注冊（非醫用、非獸醫用化學試劑，群組號：0106，小項號：010178）類別的商標有2037件，注冊佔比率達39.65%
3.選擇注冊（生物化學催化劑，群組號：0106，小項號：010122）類別的商標有1913件，注冊佔比率達37.24%
4.選擇注冊（非醫用、非獸醫用診斷制劑，群組號：0106，小項號：010243）類別的商標有1742件，注冊佔比率達33.91%
5.選擇注冊（非醫用、非獸醫用微生物培養物，群組號：0106，小項號：010596）類別的商標有1599件，注冊佔比率達31.13%
6.選擇注冊（非醫用、非獸醫用細菌制劑，群組號：0106，小項號：010594）類別的商標有1381件，注冊佔比率達26.88%
7.選擇注冊（肥料，群組號：0109，小項號：010271）類別的商標有1380件，注冊佔比率達26.86%
8.選擇注冊（非醫用、非獸醫用生物組織培養物，群組號：0106，小項號：010658）類別的商標有1235件，注冊佔比率達24.04%
9.選擇注冊（科學用化學制劑（非醫用、非獸醫用），群組號：0106，小項號：010177）類別的商標有1233件，注冊佔比率達24%
10.選擇注冊（科學用化學制劑(非醫用、非獸醫用)，群組號：0106，小項號：無）類別的商標有1182件，注冊佔比率達23.01%

G. 生物制劑注冊商標屬於哪一類

生物制劑屬於商標分類第5類0501群組；
經路標網統計，注冊生物制劑的商標達3075件。
注冊時怎樣版選權擇其他小項類：
1.選擇注冊（人用葯，群組號：0501）類別的商標有243件，注冊佔比率達7.9%
2.選擇注冊（中葯成葯，群組號：0501）類別的商標有224件，注冊佔比率達7.28%
3.選擇注冊（醫葯制劑，群組號：0501）類別的商標有170件，注冊佔比率達5.53%
4.選擇注冊（片劑，群組號：0501）類別的商標有143件，注冊佔比率達4.65%
5.選擇注冊（生化葯品，群組號：0501）類別的商標有143件，注冊佔比率達4.65%
6.選擇注冊（化學葯物制劑，群組號：0501）類別的商標有113件，注冊佔比率達3.67%
7.選擇注冊（針劑，群組號：0501）類別的商標有99件，注冊佔比率達3.22%
8.選擇注冊（原料葯，群組號：0501）類別的商標有85件，注冊佔比率達2.76%
9.選擇注冊（醫用營養品，群組號：0502）類別的商標有80件，注冊佔比率達2.6%
10.選擇注冊（葯用膠囊，群組號：0501）類別的商標有78件，注冊佔比率達2.54%

H. 求答案： 2015年2月28日CFDA發布_______；對生物類似葯的申報程序、注冊類別和申報

這個題目有問題。2月28日發布的是.《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試專行）》，但是裡面只是屬介紹對相似度評價的一些指導原則，真正指導生物類似葯進行申報、規定注冊類別和申報資料要求的是早就發布的《葯品注冊管理辦法》及其附件3《生物製品注冊分類及申報資料要求》。而B選項《葯品質量管理規范》只是對葯品臨床和商業化生產的要求，與注冊方面沒有太大關系，所以這個題目選哪個選項都不對。

I. 生物製品注冊分類為幾類

是葯物還是器材啊 ？葯物是5類 器材是10類