注冊醫療設備公司

Ⅰ 注冊醫療器械公司都需要什麼條件和帶什麼證件

你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1.醫療器械注冊申請表； 2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容； 4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施； 5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明； 6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目； 7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8.醫療器械臨床試驗資料； 9.醫療器械說明書； 10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 二，辦理流程： （一）受理 1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。 2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 （二）審核 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 （三）復審 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、對審核資料進行復核並提出處理意見。 （四）審定 1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。 2、簽發醫療器械產品注冊證。 （五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。 注:注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

Ⅱ 注冊一個醫療設備公司需要哪些步驟

醫療器械公司注冊流程：
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》。
2、開設驗資帳回戶，股東出資，會計答師事務所出具驗資報告。
3、辦理營業執照。
4、刻章。
5、辦理組織機構代碼證。
6、辦理稅務登記證。
7、在當地相關網站上提交網上申請材料。
8、網上材料審核通過後，相關部門預約並察看經營場地。
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械公司注冊所需材料：
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書。
3、質量管理文件等。分享來自廣豐財務管理。
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。
5、提供符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫和相關證明文件。

Ⅲ 注冊醫療器械公司需要什麼要求

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、對審核資料進行復核並提出處理意見。
（四）審定
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

Ⅳ 注冊醫療器械公司

江西諾德醫療器械有限公司

Ⅳ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(5)注冊醫療設備公司擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

Ⅵ 醫療器械公司的注冊需要哪幾個證

醫療器械公司的注冊需要有：營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫療器械經營許可證。

如果生產醫療器械的話，根據產品的風險和監管程度分為I、II、III類，如果生產I類產品，需要到當地葯監局去備案，然後注冊產品，如果生產II、III類產品，需要辦理生產許可證，然後注冊產品。

(6)注冊醫療設備公司擴展閱讀

醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。

而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。

即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。

Ⅶ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！

Ⅷ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料

經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。
醫療器械經營許可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是咨詢專業的醫療器械咨詢公司。

1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標准》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系文件的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向葯監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省葯監局的網站去查找相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求准備資料----遞交申請----審核通過

Ⅸ 注冊一個醫療器械公司需要哪些前置手續

如果一類，無需任何許可，可以直接賣。

如果二類，根據根據2014年新的法規，你需要去當地葯監局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什麼條件，每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓，但上海只要求30平辦公和15平倉庫，全國最低。這種政策會變的，請你自己咨詢當地葯監局。

如果三類，你需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當地葯監局

注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：

申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局。

醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：

查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。

第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：

1.名稱預先核准申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經營范圍；

第二步醫療器械經營企業許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。

（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。

（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：

1、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1 ）任命書（國有獨資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

第四步機構代碼所需材料：

1、營業執照正副本（原件、復印件）；

2、法人代表身份證明。

Ⅹ 醫療器械公司如何注冊

醫療器械公司注冊程序是：
1、先按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的版申請醫療器械經營許可證權上要求的經營面積，到當地找合適的辦公室及倉庫租下，並把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案，取得臨時經營的證明。
2、持已備案的經營場所的租賃合同、臨時經營證明及投資股東的身份證明等資料，到當地工商局申請開辦公司，辦理公司的營業執照。
3、取得公司營業執照後，按當地食品葯品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證的要求向食葯監局申請醫療器械經營許可證。
4、取得醫療器械經營許可證，並把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來後，可開門營業，經營醫療器械了，一家醫療器械公司開辦完成。
注冊流程比較繁瑣，也可以找一家專業度高，資歷豐富的代辦機構辦理，省時省力，希望可以幫到您~