醫葯注冊專員
① 葯品注冊專員的職業概述
葯品注冊，是指CFDA根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品內的安全性、容有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。其中「注冊申請人」承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，並依照法定程序向葯品監管部門報送，另一方面，接受葯品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯系，及時將葯品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關繫到企業的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的「紐帶」作用。
② 面試葯品注冊專員的工作需要注意些什麼，需要做什麼准備
葯品專冊專員職責與工作任務
轉載於簡優醫葯，這個公眾號就是專門針對於醫葯類求職的夥伴們
掌握並應用相關的法律法規
1.認真學習並精通掌握《葯品管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度；
2.熟練規范掌握注冊軟體的填寫，熟練使用辦公軟體；
3.隨時保持與國家、省級有關葯政、葯檢部門的聯系和溝通，以便掌握最新的政策信息，並及時將有關信息反饋給公司相關部門 ；
執行產品的注冊申報以及資料歸檔
1.負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核
2.確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發現缺失，應及時通知公司相關人員進行補充
3.在規定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門
4.申報樣品檢驗、試生產工作的組織協調
5.申報產品現場核查工作的組織、協調
6.樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通
7.公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案
8.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作，並及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員，以便及時做好資料的補充等工作
9.負責申報資料的歸檔和保密的工作
工作協作關系：
內部協調關系： 公司各部門
外部協調關系： 葯監局
能力要求：
具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；
熟悉電腦辦公軟體，會製作表格；
熟悉消化內科手術器械類產品注冊最新法律法規；
熟悉《注冊管理辦法》等相關規定，熟悉醫療器械研發注冊相關政府事務部門工作流程；
技能要求：
三類醫療器械注冊以及臨床跟蹤工作經驗
③ 葯品注冊專員對學歷有什麼要求
葯學類專業研究生以上學歷。
葯品注冊是一項專業化程度較高的工作，需葯品注冊專員版在葯化、權葯理、葯劑、生化制葯多個領域有所涉獵，一般要求具備葯學類專業研究生以上學歷。
除了熟悉《葯品管理法》、《葯品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫葯行業的法律條文有充分的認識，如《葯品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。
(3)醫葯注冊專員擴展閱讀：
國家葯品監督管理局對下列新葯申請可以實行快速審批：
1、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑和從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑；
2、未在國內外獲准上市的化學原料葯及其制劑、生物製品；
3、抗艾滋病病毒及用於診斷、預防艾滋病的新葯，治療惡性腫瘤、罕見病等的新葯；
4、治療尚無有效治療手段的疾病的新葯。
④ 葯品注冊專員和葯品注冊經理有什麼不同嗎
葯品注冊，是指SFDA根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。其中「注冊申請人」承擔的工作一方面指填寫、翻譯、整理及審核申報資料，並依照法定程序向葯品監管部門報送，另一方面，接受葯品監管部門為其進行的政策培訓，與之建立相應聯系，及時將葯品注冊的信息、政策和結果反饋給企業高層；而申請人工作完成與否，質量好壞，直接關繫到企業的自身利益，也牽系著百姓的健康乃至安危：這也就是前文所述的「紐帶」作用。《北京市葯品注冊專員登記辦法》對這個職業給出的官方定義是：熟悉葯品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握葯品注冊申報程序的、從事葯品注冊申報工作的專業人員，即葯品注冊專員。
葯品注冊經理主要負責組織、實施公司研發葯品的注冊工作。
⑤ 職業葯品注冊專員或懂行的看這里，求教
葯品專冊專員職責與工作任務
轉載於簡優醫葯，這個公眾號就是專門針對於醫葯類求職的
掌握並應用相關的法律法規
1.認真學習並精通掌握《葯品管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度；
2.熟練規范掌握注冊軟體的填寫，熟練使用辦公軟體；
3.隨時保持與國家、省級有關葯政、葯檢部門的聯系和溝通，以便掌握最新的政策信息，並及時將有關信息反饋給公司相關部門 ；
執行產品的注冊申報以及資料歸檔
1.負責注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核
2.確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發現缺失，應及時通知公司相關人員進行補充
3.在規定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門
4.申報樣品檢驗、試生產工作的組織協調
5.申報產品現場核查工作的組織、協調
6.樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通
7.公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案
8.申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作，並及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員，以便及時做好資料的補充等工作
9.負責申報資料的歸檔和保密的工作
工作協作關系：
內部協調關系： 公司各部門
外部協調關系： 葯監局
能力要求：
具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力；
熟悉電腦辦公軟體，會製作表格；
熟悉消化內科手術器械類產品注冊最新法律法規；
熟悉《注冊管理辦法》等相關規定，熟悉醫療器械研發注冊相關政府事務部門工作流程；
技能要求：
三類醫療器械注冊以及臨床跟蹤工作經驗
⑥ 什麼叫國際葯品注冊專員
葯品注冊是一項政策性和技術性很強的工作,它涉及法律、葯學、醫學、經濟學等多個學科。葯品內注冊專員應該既具有容醫葯專業知識,又非常熟悉有關葯品注冊的法規和要求。
職位描述：
1、閱讀並分析分解不同國家的葯品注冊資料要求；
2、根據國外葯品注冊的要求編寫相應的注冊資料；
3、熟悉多種常用劑型的原料及成品的分析方法；
4、到葯廠參與要注冊葯品的樣品檢驗；
5、在定單生產期間到現場監督葯品質量；
6、能夠與工廠及技術人員共同設計葯品的檢驗方法；
7、能夠編制生產記錄，原料/成品檢驗報告，穩定性報告等各種資料。
職位要求：
1、本科以上學歷，化學制劑或相關專業；
2、2年葯品檢驗工作經歷；
3、熟練掌握外文資料閱讀和書寫；
4、熟練使用網路檢索。
⑦ 葯品注冊專員的職業要求
職業要求
教育培訓：葯品注冊是一項專業化程度較高的工作，需葯品注冊專員在葯化、葯理、葯劑、生化制葯多個領域有所涉獵，一般要求具備葯學類專業研究生以上學歷。
工作經驗： 對法律法規有充分了解。除了熟悉《葯品管理法》、《葯品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫葯行業的法律條文有充分的認識，如《葯品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。
熟悉SFDA、葯檢所、海關等的工作流程，並能高速、有效地與之溝通。此外，越來越多的企業，特別是跨國業務較多的部門，要求從業人員具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口葯品和國際臨床申報業務的需求；而計算機辦公軟體的熟練運用也成為信息時代不可或缺的基礎條件。
做葯品注冊專員要從《葯品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《葯品管理法》《葯品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品葯品監督管理局和地方葯監局網站下載需要的軟體，在自己的電腦上安裝，使用，會使用辦公軟體編輯基本的文字和表格的文件，簡單的圖片處理。
最後就是有一定的溝通協調能力，因為注冊是葯品從企業的研發走向市場的過程，需要協調公司物資、生產、技術和質量等部門幫助你完成相應的研究，配合葯檢所、葯監局的老師共同完成上市前的審批工作，有很多細節性的內容要掌握。一點小專業加上細心。
(7)醫葯注冊專員擴展閱讀：
職業發展路徑
目前，葯品研發的技術要求不斷提升，並逐步走向國際市場，因而對葯品注冊專員也提出了更高的要求。
為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，葯品注冊專員不應滿足於機械地為企業注冊「品種」，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊後標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題。
協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從葯理、技術、社交、管理等多個層面整合葯品研發注冊到投產的全過程。若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，葯品注冊專員可以逐步向葯品注冊經理的方向發展。
⑧ 葯品注冊專員待遇如何
不能一抄概而論的,要看你在哪個企業工作,好的單位五六千一個月,一般的單位,一千多也不奇怪,還要看你的工作能力.
所謂的注冊專員其實就是搞一下葯品注冊的資料,還有就是到省局出出差,但真正能起到後台作用的還是老闆和省局的關系.
很多葯廠和省局都有不一般的關系的,這給葯品注冊帶來很多便利.
如果有企業請你,你就先做吧,只要你工作出色,待遇自然會不斷提高的,不要一應聘就要求過高,這個很不現實的.
葯品注冊是靠你在工作中總結到經驗的,在學校根本就學不到什麼.
⑨ 葯品注冊專員需要哪些技能
葯品注冊專員：抄熟悉葯品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練掌握葯品注冊申報程序的、從事葯品注冊申報工作的專業人員。
要求具備葯理學、葯學等專業本科以上學歷；除了熟悉《葯品管理法》、《葯品注冊管理辦法》外，還需要對其他相關、甚至非醫葯行業的法律條文有充分的認識，如《葯品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、葯檢所、海關等的工作流程，並能高速、有效地與之溝通；做葯品注冊專員要從《葯品注冊管理辦法》開始，了解有關的指導原則和規章要求，基礎的法規還有《葯品管理法》《葯品管理法實施條例》，另外需要基本的電腦操作，會上網，能從國家食品葯品監督管理局和地方葯監局網站下載需要的軟體，並熟練應用。
⑩ 葯品注冊專員的工作內容
審核報送葯品注冊資料，按照程序及時申報，並配合葯品監管部門辦理相回關手續；跟蹤葯答品注冊進度，使注冊申請得以順利批准；
通過多種途徑，掌握葯品注冊政策和品種動態，及時辦理葯品注冊；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
承擔葯品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供葯品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；
為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；
為葯品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH（人用葯品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標准結合到企業生產中去；
設計出最適合企業的葯品知識產權保護方案，從而使產品的市場佔有期和專利保護期達到完美結合。