醫療器械注冊變更

『壹』 醫療器械注冊證變更需要提交什麼資料

醫療器械注冊證變更包括：
一、生產企業實體不變，企業名稱改變；
二、生產企業注冊地址改變；
三、生產地址的文字性改變；
四、產品名稱、商品名稱的文字性改變；
五、型號、規格的文字性改變；
六、產品標準的名稱或者代號的文字性改變
醫療器械注冊證書變更需要提交以下資料：
一、 生產企業實體不變，企業名稱改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書原件；
3、新的生產企業許可證；
4、新的營業執照；
5、新的產品標准(適用於標准主體變更的)；
6、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
7、所提交材料真實性的自我保證聲明；
8、相應要素未發生改變的聲明。
二、生產企業注冊地址改變和生產地址的文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書原件；
3、新的生產企業許可證；
4、新的營業執照；
5、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明。
三、產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變：
1、醫療器械注冊證變更/補辦申請表；
2、醫療器械注冊證書原件；
3、新的產品標准；
4、醫療器械說明書；
5、生產企業關於變更的情況說明以及相關證明材料；
6、所提交材料真實性的自我保證聲明；
7、其他。
奧咨達醫療器械咨詢機構

『貳』 醫療器械注冊變更需要體系核查嗎

你沒有說明具體變更內容，注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。
注冊證中注冊人版名稱和住所、權代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址發生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和「其他內容」欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
體系核查的話是老師覺得有必要就會。

『叄』 關於醫療器械注冊證變更審批時間

一般補充資料的話都是審評階段，審評通過，審批的話基本沒什麼問題。那個辦理時限基本上都會延時的，我們注冊一個產品，重新注冊都還一年才拿到的證呢。慢慢等吧！到了制證完畢-待發批件的狀態就可以去領證啦！

『肆』 第三類企業生產醫療器械注冊證地址變更需要提供什麼材料

根據《醫療器械管理注冊辦法》第四十九條已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫版療器械注冊證及權其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，並按照相關要求提交申報資料。
產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更後辦理注冊登記事項變更。
先辦理生產許可變更，然後辦理注冊證變更。省局上有辦事指南，找到醫療器械生產許可證登記事項，按要求變更，之後才能進行注冊證的變更。

『伍』 企業改名，醫療器械注冊證變更手續如何辦理

也不怎麼樣了，看情況，如果時間不是很長寫個情況說明就可以了，如果很長了，可能會有罰款的，

『陸』 醫療器械注冊證變更疑問

1、你肯定得提交新標准，因為你標準的發布公司都變了。注冊證變更資料里直接專提交標准就可以屬了。
2、按照你第二種思路寫就正確了，你得把變更情況說清楚了，讓審評的人知道你這是企業名稱和注冊地址變更就行了。證明材料肯定是你被收購的證據啊！

『柒』 醫療器械注冊證變更最快需要多長時間審批並在網上公布變更信息

二類和三類不同
二類的話各省份不同
不同變更事項不同
補正材料提交的速度和質量也不同
所以時間上很難估量
許可事項變更預計快的話6到8個月
慢的話一年半

『捌』 醫療器械注冊證的生產場地變更，需要什麼資料

是醫療器械生產許可證變更場地吧！
（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；版

（2）《醫療權器械生產企業許可證》副本復印件；

（3）企業變更的情況說明；
（4）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）申請材料真實性的自我保證聲明。
每個地方的要求會稍有差別！

『玖』 境內第二類醫療器械注冊登記事項變更需要做什麼

您好，奧來咨達為您解自答：
對境內第二類醫療器械注冊人名稱和住所、生產地址等登記事項變更申報資料的完整性和規范性進行形式審查。
（一）申報資料格式要求
應當符合本規范第一項受理中所提申報資料格式要求。
（二）崗位職責
1.申請事項屬於本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，將申報資料轉制證部門。
2.申報資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。
3.對不屬於本部門職權范圍的，不予接收，同時告知申請人並說明理由。
（三）工作時限
即時。
（四）文件製作
制證人員按照申請表中的變更內容製作《醫療器械注冊變更文件》。
1.文件製作要求
製作的《醫療器械注冊變更文件》內容完整、准確、無誤，加蓋的專用章准確、無誤。
2.崗位職責
製作《醫療器械注冊變更文件》，加蓋專用章。
3.工作時限：10個工作日。

『拾』 醫療器械經營許可證變更需要哪些程序

1、一般經營2類3類的醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》，但內是也有部分2類是容不需要《醫療器械經營許可證》的。
2、申請《醫療器械經營許可證》時，應提交如下資料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
4、擬辦企業組織機構與職能；
5、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
6、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
7、擬辦企業經營范圍。
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