化葯新葯注冊分類

⑴ 化學葯品的注冊分為哪幾類什麼一類二類的是哪些

一、注冊分類 1、未在抄國內外上市銷售的葯品：（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑. 2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑. 3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；（2）已在國外上市銷售的復方制劑；（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑. 4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素）,但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 . 5、改變國內已上市銷售葯品的劑型,但不改變給葯途徑的制劑. 6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑.

⑵ 新葯注冊中的化葯3+3類；化葯4+4類；化葯3+6類；都是什麼意思呢

化葯3+3類中前一個3是指原料葯按3類注冊申報，後一個3是指制劑也按3類注冊申報；化葯4+4類是指原料葯按4類注冊申報，其制劑按4類注冊申報；化葯3+6是指原料葯按3類注冊申報，其制劑按6類注冊申報.

幾加幾，就指原料葯按幾類注冊申報，其制劑按幾類注冊申報。

(2)化葯新葯注冊分類擴展閱讀

化學葯品具體的注冊分類辦法如下：

一、化學葯品注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

參考資料來源：網路-化學葯品

⑶ 化學葯品注冊如何分類

化學葯品注冊分類如下：
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；（5）新的復方制劑。
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

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⑷ 化學葯品注冊分類改革工作方案 3類和5.1類的區別

根據《化學葯品注冊分類改革工作方案》規定，葯品3類和5.1類區別，在於申請主體是否屬於境內和境外

3類是指：境內申請人仿製境外上市但境內未上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。原研葯品指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。

5.1類是指：境外上市的原研葯品（包括原料葯及其制劑）申請在境內上市。

(4)化葯新葯注冊分類擴展閱讀：

其他類別葯品

1類：境內外均未上市的創新葯。指含有新的結構明確的、具有葯理作用的化合物，且具有臨床價值的葯品。

2類：境內外均未上市的改良型新葯。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給葯途徑、適應症等進行優化，且具有明顯臨床優勢的葯品。

4類：境內申請人仿製已在境內上市原研葯品的葯品。該類葯品應與原研葯品的質量和療效一致。

參考資料：網路——化學葯品注冊分類改革工作方案

⑸ 葯品注冊分類中新葯的分類還有一類，二類，三類之分嗎具體分類是怎樣啊

新葯的概念與分類
（一）新葯的概念為了對新葯進行管理，許多國家都對其含義和范疇作出明確的法律規定。我國《中華人民共和國葯品管理法實施條例》規定，「新葯，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品」。國家葯品監督管理局頒發的《葯品注冊管理辦法》進一步明確規定「新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑的，按照新葯管理」。這些規定指明新葯管理范疇。

（二）新葯的分類

1．新葯分類的原則新葯分類的應注意掌握如下原則：

（1）新葯的類別要是從葯政管理角度劃分，以便於新葯的研究和審批，而不完全從葯物的葯理作用角度考慮。對每類葯品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。

（2）對每類新葯，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類葯品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新葯研究的質量並進而影響到新葯的評價。

（3）屬於同一類別的新葯，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。

（4）新葯的類別中，盡可能包含各種類的新葯，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新葯的規定。

2．新葯的分類目前我國對於新葯的分類，是將新葯分成中葯、天然葯物和化學葯品及生物製品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《葯品注冊管理辦法》將在化學葯品注冊各分為五類，具體如下：

（1）中葯、天然葯物分類

（一）注冊分類
1、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。
3、中葯材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑。
8、改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成葯和天然葯物制劑。

（二）說明
1、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效成分及其制劑」是指國家葯品標准中未收載的從中葯、天然葯物中得到的未經過化學修飾的單一成分及其制劑。
2、「未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑」是指未被國家葯品標准或省、自治區、直轄市地方葯材規范（以下簡稱「法定標准」）收載的中葯材及天然葯物製成的制劑。
3、「中葯材的代用品」是指用來代替中葯材某些功能的葯用物質，包括：（1）已被法定標准收載的中葯材；（2）未被法定標准收載的葯用物質。
4、「未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑」是指具有法定標準的中葯材原動、植物新的葯用部位製成的制劑。
5、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑」是指從中葯、天然葯物中提取的一類或數類成分製成的制劑。
6、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的復方制劑」包括：（1）傳統中葯復方制劑；（2）現代中葯復方制劑；（3）天然葯物復方制劑。
7、「未在國內上市銷售的中葯、天然葯物製成的注射劑」，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。
8、「改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑」包括：（1）不同給葯途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給葯改為全身給葯的制劑。
9、「改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑」是指在給葯途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、「改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑」包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、「已有國家標準的中成葯或天然葯物制劑」是指我國已批准上市銷售的中葯或天然葯物制劑的注冊申請。

（2）化學葯品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

（3）生物製品注冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物製品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其製品。
4、變態反應原製品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。
6、由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。
8、含未經批准菌種制備的微生態製品。
9、與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售製品制備方法不同的製品（例如採用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次採用DNA重組技術制備的製品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
13、改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品。
14、改變給葯途徑的生物製品（不包括上述12項）。
15、已有國家葯品標準的生物製品。

⑹ 葯品注冊分類里是化學葯品1.5類，請問是屬於國家一類新葯范圍嗎

新的葯品注冊管理辦法分類方法跟以前不同，2005年前的才有叫一類的，化學葯品1.5類是「1.未在國內外上市銷售的葯品（5）新的復方制劑；」如果按2005年前的分類法，也屬於一類新葯

2005年前葯品注冊分類
一類 未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。

二類 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症 。

四類 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 葯理作用的原料葯及其制劑。

五類 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

六類 已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

化學葯品注冊分類及申報資料要求
（葯品注冊管理辦法附件2；國家食品葯品監督管理局令第28號公布，自2007年10月1日起施行）
一、注冊分類
1.未在國內外上市銷售的葯品：
（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應症。
2.改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料葯，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應症。
4.改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。
5.改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。
6.已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

⑺ 化學葯品的注冊分為哪幾類

一、注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；

（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

(7)化葯新葯注冊分類擴展閱讀:

葯品存放

二氧化硅：廣口瓶

硝酸銀晶體：棕色廣口瓶

氫氧化鈉溶液：細口橡皮塞瓶

氫氟酸：細口塑料瓶

濃硫酸：細口磨口塞試劑瓶

氯水：棕色細口磨口塞試劑瓶

處方工藝

注射劑品種審評

1、分類：大容量注射劑（≥50ml）

小容量注射劑（≤20ml）

2、評價劑型選擇合理性考慮因素

由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素

改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。

3、劑型選擇的一般原則

首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。

對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。

大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。

⑻ 化學葯品注冊分類6類的新葯臨床研究要多久

6類口服制劑一般做生物等效性，三五個月即能做完。
6類注射劑一般可以免臨床，不需要做臨床研究。
其它需要做臨床的，也要case by case，做多久要看臨床試驗怎麼設計
一般一年以上總是有的。

⑼ 我國新葯申請分為那三類

化葯注冊分類分為6類：
注冊1類是指未在國內外上市銷售的葯品；
注冊2類是指改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑；
注冊3類是指已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品；
注冊4類是指改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑；
注冊5類是指改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑；
注冊6類是指已有國家葯品標準的原料葯或者制劑；
通常所說的新葯申請指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型，改變給葯途徑的、增加新適應症的葯品的注冊按照新葯申請的程序申報。
中葯、天然葯物注冊分為9類：注冊分類1-6的品種為新葯，注冊分類7、8按新葯申請程序申報。
仿製葯申請是指生產國家食品葯品監督管理局已批准上市的已有國家標準的葯品的注冊申請。
生物製品分為治療用和預防用，總共分為15類：注冊分類1～12的製品應當按新葯要求進行臨床試驗、注冊分類13～15的製品一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。