注冊批件

『壹』 葯品注冊證有效期限是多長時間與葯品再申請注冊批件有區別嗎

葯品注冊證效復期是5年，到制期後申請在注冊，現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的葯品的有的是<葯品注冊證>， 有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的，
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。

『貳』 葯品補充申請批件、葯品再注冊批件的一些問題

這個說起來就有點多了。下面大概說下國產品種。
每一個葯品都需要獲得葯監局核發的生產批文才能夠生產並上市銷售。這里說的生產批文包括了LZ上面說的「葯品注冊證、葯品注冊批件、葯品再注冊批件」等等，某個品種第一次注冊的時候核發的是葯品注冊批件，以前還會有配套的葯品注冊證（現在沒有這個東西了），那麼只要這個「葯品注冊批件」在有效期內，該品種都是可以生產的。注冊批件有效期只有5年，當注冊批件過期了就需要再注冊，一般是提前半年申請再注冊，葯監局受理該申請後會發一個受理通知書（這個受理通知書是沒有實際意義的，僅僅表示受理該申請，至於能不能通過還需要審核），審核通過才會核發葯品再注冊批件，有了這個再注冊批件，該品種的就又有了5年的有效期。以此類推，每隔五年都需要重新注冊。葯品補充申請批件是指對該品種的一些補充申請核發的批件，這里說的補充申請的內容就很多了，生產廠家更名，葯品變更有效期，生產地址變更，增加規格等等，都屬於補充申請的范圍，需要具體問題具體分析了。綜上所述，只要具備了在有效期內的生產批文，該品種就能生產。如果之前的注冊批件過期了，新的再注冊批件還沒有下來，僅有申請再注冊的受理通知書，這期間是不能生產的。

『叄』 請問葯品注冊證和批件有什麼區別

現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。
中國香港、澳門和台灣製造廠商的葯品批准後發《醫葯產品注冊證》。
進口葯品獲得的是《進口葯品注冊證》。
它們是等效的，都是在葯品被批准獲得葯品生產批准文號時國家局頒發的證件。

『肆』 葯品注冊批件是什麼和商標注冊的區別

《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。
葯品注冊批件是葯監局發的，拿到這個批件之後就可以進行生產了。
商標是商標局發的，是區別商品和服務來源的標志。

『伍』 葯品注冊批件是什麼

《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。

『陸』 葯品注冊證和葯品注冊批件各有什麼意思嗎

與注冊批件相對應，如果申報的產品不合規定，則簽發的是《審批意見通知件》，這時當然沒有葯品注冊證了。

『柒』 《葯品注冊批件》和《新葯證書和生產批件》有什麼區別

《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品種，發給「批准文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。 《新葯證書》是國家葯監局通過對新葯注冊申報資料全面審查，符合規定的發給新葯申請人（指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。）的法定權屬文件，同時還發給該新葯的《葯品注冊批件》。持有《新葯證書》並能生產該葯品的企業，在《葯品注冊管理辦法》規定的時間內，國內只此一家。 《新葯證書和生產批件》這樣的批准文件的形式還沒有見過。按規定，《新葯證書》是可以轉讓的，而「生產批件」是不能轉的。

『捌』 辦理葯品再注冊批件需要提供什麼資料

一、境內生產葯品
1.證明性文件：
（1）葯品批准證明文件及葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《葯品生產許可證》復印件；
（3）營業執照復印件；
（4）《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2.五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3.五年內葯品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4.有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作完成後的總結報告，並附相應資料；
（2）首次申請再注冊葯品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（3）首次申請再注冊葯品有新葯監測期的，應當提供監測情況報告。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准。凡葯品處方、生產工藝、葯品標准與上次注冊內容有改變的，應當註明具體改變內容，並提供批准證明文件。
6.生產葯品制劑所用原料葯的來源。改變原料葯來源的，應當提供批准證明文件。
7.葯品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。

二、進口葯品
1.證明性文件：
（1）《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》復印件及國家食品葯品監督管理局批准有關補充申請批件的復印件；
（2）葯品生產國家或者地區葯品管理機構出具的允許該葯品上市銷售及該葯品生產企業符合葯品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（3）葯品生產國家或者地區葯品管理機構允許葯品進行變更的證明文件、公證文書及其中文譯本；
（4）由境外製葯廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；
（5）境外製葯廠商委託中國代理機構代理申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》復印件。
2.五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對於不合格情況應當作出說明。
3.葯品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4.首次申請再注冊葯品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行IV期臨床試驗的應當提供IV期臨床試驗總結報告；
（2）葯品批准證明文件或者再注冊批准文件中要求繼續完成工作的，應當提供工作總結報告，並附相應資料。
5.提供葯品處方、生產工藝、葯品標准和檢驗