醫療器械國內注冊流程

❶ 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

❷ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！

❸ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程怎麼辦呢

醫療器械注冊管理辦法國家食品葯品監督管理局第16號令004年8月9日發布施行醫療器專械監督管理條屬例的配套規章依照《行政許可法》進行修訂共九章、五十六條、十二個附件醫療器械注冊工作的具體規定.
醫療器械注冊申請與審批
w申請注冊應提交的材料
w注冊受理
w注冊受理時限
w注冊審批時限
w無境外上市許可的境外醫療器械的審查要求
w技術審查中的補充材料
w部件與整機注冊
w信息發布
附件
w1．醫療器械注冊登記表格式
w2．境內第一類醫療器械注冊申請材料要求
w3．境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求
w4．境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求
w5．境內第二類、第三類醫療器械重新注冊申請材料要求
w6．境外醫療器械注冊申請材料要求
w7．境外醫療器械重新注冊申請材料要求
w8．未獲得境外醫療器械上市許可的第一類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
w9．未獲得境外醫療器械上市許可的第二類、第三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
w10．醫療器械注冊證書變更申請材料要求
w11．補辦醫療器械注冊證書申請材料要求
w12．醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定

❹ 誰了解醫療器械公司的注冊流程，高分求助。

國內的公司在國內銷售：
有營業執照的話，直接去葯監局辦醫療器械內生產許可證（如容果是經營醫療器械則是辦經營許可證），沒有執照的話先去工商核名再辦許可證；
如果是生產型企業，接下來要辦要生產的那產品的注冊證，然後你就可以銷售了。如果是經營性的公司只要經營許可證就可以，甚至對於某一部分產品，不用辦理就可以經營。
生產或經營許可證約2-3個月能辦下來，注冊證辦理時間根據產品特性，約5-25個月不等，主要佔用時間的為產品型式檢測、臨床試驗、體系考核和注冊申報。

國外產品進入國內市場：首先找到國內代理機構，再辦經營許可證和進口產品注冊證，根據產品特性不同，進口產品注冊證辦理時間約7-20個月。

國內產品出口國外，按照出口地不同而不同。

如果LZ單純的問公司如何注冊的話，很簡單，去工商局先申請《預先核准通知書》，就是上文所說的「核名」,再辦許可證，然後就可以去工商辦營業執照了，或者有了許可證去變更原營業執照的生產經營范圍。

打字不容易 希望給點分。您的問題有點大，不好回答。如還有疑問 可以短消息我

❺ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

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《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

❻ 醫療器械注冊流程是什麼

首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 ：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）
生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走
向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、
中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）
生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證： 第一類醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）
適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

❼ 一類醫療器械的注冊流程是怎樣的

依照法定程序，進行申請注冊。

一類醫療器械注冊申請材料：

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

❽ 如何進行醫療器械產品注冊

這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：
a）國內醫療器械廠家（已取得生產許可證）生產的醫療器械進行CFDA（中國食葯監局）的醫療器械注冊；
b）國外醫療器械廠家生產的醫療器械（在國外已經取得原產國的上市批件）進行CFDA的醫療器械注冊；
c）國內醫療器械廠家生產的醫療器械進行CE、FDA等的醫療器械產品注冊
……
關於c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關於a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊醫療器械的分類，I、II類在生產廠家所在的省食葯監局進行備案和注冊（注意I類走備案制、II類走注冊制），III類在國家局進行注冊。b）情況下，不論是幾類的產品都得在國家局進行備案或注冊。
確定後，你就到省局或國家局的官網去查詢相應的法規，按照相應的條文去准備處理就可以了。一般注冊包括以下環節：產品注冊檢驗（獲取合格的注冊檢驗報告）、產品臨床試驗（在免臨床目錄內的可不進行試驗）、注冊資料准備、提出注冊申請、申請受理、注冊審評、補充文件（或包括補充檢驗）、a）情況還需要進行體系考核、審評通過後審批、制證（或裁定不予注冊）、發證。
描述起來比較簡單，但實際每個環節都需要認真和耐心對待，需要認真研究法規，並耐心與檢測人員、臨床試驗機構、審評人員進行積極有效的溝通；注冊也是一個漫長的過程，目前貌似每個環節都要排隊，互相體諒。
以下是部分現行的法規政策，大體參考下，具體還可以加幾個QQ群，參考些論壇，注冊圈裡的好多人還都是很樂於助人的~
《醫療器械監督管理條例》國務院令第680號2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第4號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
國家食品葯品監督管理總局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第43號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品葯品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知 食葯監械管〔2014〕13號http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED論壇： http://demo.sfdaied.org:81/

❾ 醫療器械注冊證辦理需要什麼流程

（一）二類醫療器械注冊申報材料：

1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件版。2.2組織機構代碼證復權印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
（二）辦理時限
受理時限：5個工作日。
審批時限：法定時限23個工作日，承諾時限23個工作日（不含體系核查時間，不含技術評審時間）。
核查時限: 30個工作日
技術審評時限:60個工作日
（三）收費標准：8.22萬元/注冊單元。