醫療器械ce證書

① 醫療器械CE認證怎麼寫

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐專洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼屬有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械出口到歐盟必須進行CE認證。

② 醫療器械辦理CE認證多少費用

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
醫療器械做CE認證按照MDD醫療器械指令進行。

③ 什麼叫醫療器械CE認證

DC躉暢咨詢：醫療器械的CE認證其實是歐盟的一種認證，類似於美國FDA認證，中國的CFDA認證。

④ 醫療器械ISO13485、CE證書

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表內歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡容是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

⑤ 醫療器械獲得ce證書允許辦生產許可證嗎

您好，醫療器械產品獲得了CE證書後是允許辦理醫療器械生產許可證的！不過這里有一個問題，就是您的生產場地是在國內嗎？
若在國內，您則需要按照我國法規規定先做好醫療器械產品注冊的申請，然後再向當地葯監部門申請醫療器械生產許可證。
若生產場地在國外，則不需要辦理醫療器械生產許可，只需做好進口醫療器械注冊，即可在我國市場上市銷售。

以下為醫療器械生產許可證和進口醫療器械注冊的相關資料
【醫療器械生產許可證】
第一類醫療器械生產企業

開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》

並提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

【醫療器械注冊】

醫療器械注冊證都要准備哪些材料或者資料？

1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。

申報材料 （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測

辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標准及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標准。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

注釋

申請材料 （一）產品檢測標准 上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理 （3）是在市技術監督管理局辦理

⑥ 哪些國家認可醫療器械的ce認證

「CE」標志是一種復安全制認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

⑦ 醫療器械CE認證的醫療器械CE證書的分類

目前抄有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬於自我聲明書，不應由第三方機構中介或測試認證機構簽發，因此，可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構=(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明，必須附有測試報告等技術資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構辦理。同時，企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標准符合性證明書》，此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書，按照歐盟法規，只有NB才有資格頒發EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關，為一次性證書

⑧ 醫療器械ce認證是怎樣的，難不難

按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證方式，找一家有NB號的認證 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔並做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 奧咨達醫療器械咨詢機構

⑨ 葯品、醫療器械CE認證如何查詢

歐盟官網試試看：選擇左側Body，進入查詢，按照CE公告號實驗室查到認證機構，專可以看到屬聯系方式，然後通過電話或郵件方式，確認產品的認證信息。

如果你要查的產品是國外進口的，知名企業的原裝產品，只要能夠保證購貨渠道正規，產品是正品。產品應該肯定是做了CE認證的，因為CE在歐盟是強制性認證。

CE認證要准備的技術文件
1.產品使用說明書。
2.安全設計文件(包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。
3.產品技術條件(或企業標准)，建立技術資料。
4.產品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
6.整機或元部件認證書復印件。
這些文件認證機構是需要替客戶保密的，所以網站上是查不到的。

⑩ 醫療器械CE認證

清單A
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：ABO血型系統、恆河猴(C、c、D、E、e)克爾抗體；
——檢測、確認和量化HIV感染(HIV1型和2型)、HTLVⅠ型和Ⅱ型和B型、C型和D型肝炎的人體標記樣品的試劑和試劑產品，包括相關的校準和控制材料。
清單B
——測定以下血型用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料：Duffy抗體和基德抗體；
——測定異常抗紅細胞抗體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定和量化先天性傳染病風疹和弓形體病的人體樣品用的試劑和試劑製品，包括有關的校準和控制材料；
——診斷遺傳性疾病苯酮尿症用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定人體傳染病巨細胞病毒和衣原體用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定HLA組織分屬變性反應DR，A、B用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——測定腫瘤標記PSA用的試劑和試劑產品，包括有關的校準和控制材料；
——專門用於評定三(染色)體細胞21的危險用的試劑和試劑產品，包括有關的校準、控制材料和軟體；
——測量血糖的自診斷用器械，包括其相關的校準和控制材料。
樓主說的產品用途不是很詳細，不知道你們這個屬於LISTA 還是LISTB還是OTHERS，你可以對照上面看下。你提到的幾個標准不管做自我宣告還是NB機構發證都是要測試的。有問題可聯系。