gmp證書是什麼

① 什麼是GMP認證

什麼是GMP
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況
國家葯品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP
證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。
三、凡申請葯品GMP
認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。
七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。
八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。
九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。
十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

② GMP認證是什麼全稱呢

GMP標准介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證，就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。

關於GMP認證的一些認識

上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范

質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

③ GMP認證是什麼意思

GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

1 、職責與許可權

1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。

1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

2 、認證申請和資料審查

2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

3 、制定現場檢查方案

3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。

4 、現場檢查

4.1 現場檢查實行組長負責制。

4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

5 、檢查報告的審核

局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

編輯本段認證批准1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。

2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .

葯品 GMP 認證關於葯品 GMP 認證：

《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》

編輯本段GMP 認證資料葯品GMP認證申請資料要求

1 企業的總體情況

1.1 企業信息

◆企業名稱、注冊地址；

◆企業生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。

1.2 企業的葯品生產情況

◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；

◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。

1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；

◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。

1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2 企業的質量管理體系

2.1 企業質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委託生產的情況；（如有）

◆簡述委託檢驗的情況。（如有）

2.4 企業的質量風險管理措施

◆簡述企業的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

3 人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。

4 廠房、設施和設備

4.1 廠房

◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

4.1.1空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

4.1.2水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。

4.2 設備

4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

5 文件

◆描述企業的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。

6 生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

7 質量控制

◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。

8 發運、投訴和召回

8.1 發運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

9 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。

編輯本段葯品 GMP 認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

5、省局審批方案 (10個工作日)

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)

④ 被國家食品葯品監督管理局頒發的葯品GMP證書是什麼東西

《良好葯品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布內容GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施GMP認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按GMP標准進行，國家希望通過GMP認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過GMP認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。

⑤ 國家葯品GMP認證是什麼

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

⑥ GMP認證是什麼全稱是

"gmp"是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著gmp的發展，國際間實施了葯品gmp認證。gmp提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合gmp的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品gmp認證工作的通知"。葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品gmp認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。

取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品gmp認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品gmp認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品gmp認證證書的葯品和取得葯品gmp認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品gmp認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

⑦ GMP認證是什麼

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准回」，是一種特別注重製造過程中答產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

(7)gmp證書是什麼擴展閱讀：

GMP標準的目的

1、防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

2、防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

3、防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

4、防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

5、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要。

⑧ GMP是什麼意思

GMP有多個釋義，具體如下：

1、GMP：葯品生產質量管理規范

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。

GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

2、GMP：開源數學運算庫

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一個開源的數學運算庫，它可以用於任意精度的數學運算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。

3、GMP：德國GMP建築師事務所

gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。

1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。

4、GMP：保證最高價格合同

GMP（也被稱為Guaranteed Maximum Price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。GMP合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。

5、GMP：良好操作規范

GMP是「good manufacturing practices（良好操作規范）」的簡稱，即企業為生產符合食品標准或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。