葯品注冊流程

① 葯物申報是怎樣的流程

簡單的流程：
1.在省葯監局先報送你的臨床前研究資料（包括葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。）
2.一般受理後5個工作日內，省局便會委託市局進行現場考核與現場封樣了。
3.樣品檢驗合格後，等待國家局下發臨床批件，批件下發後,在國家臨床實驗基地進行臨床實驗（臨床試驗分為I、II、III、IV期。新葯在批准上市前，應當進行I、II、III期臨床試驗。經批准後，有些情況下可僅進行II期和III期臨床試驗或者僅進行III期臨床試驗。)
4.申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。
5.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對葯物研製情況及條件進行現場核查；抽取1至3個生產批號的檢驗用樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。
6.剩下就是國家局和葯審中心的工作了，這期間可能還有葯品的補充資料，葯品說明書、標簽的校準。
7.獲得葯品生產批件。
這只是一個簡單的流程，具體的工作還比較復雜，而且在這一系列過程中會有各種各樣的補充。從臨床前研究到拿到生產批件大概需要兩年的時間。我就是做葯品注冊的，你還有不明白的可以再提出來哦！！
具體工作流程你可以參考http://www.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5個文件。很有用的哦！！

② 葯品注冊直至葯品正式生產上市的相關流程及法規有哪些

看你你是階段定在哪裡了看

最初始定位什麼都沒有的話，基本是：籌資，選址版，建廠，申辦營業權執照等，申辦葯品生產許可證，申辦葯品批文，申辦GMP，自行銷售一般最好申辦葯品經營許可證，GSP等。

一般情況下，上市過程可以特指申辦葯品批文，即葯品注冊這一階段。按照葯品管理法及局令進行注冊即可。

③ 葯品注冊流程及所需資料

④ 注冊醫葯公司的條件和流程

注冊醫葯公司的條件是滿足營業執照和《葯品經營許可證》的要求，具體辦理在下面有介紹。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費


申領《葯品經營許可證》的條件:
(一)具有保證所經營葯品質量的規章制度；
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；
(四)具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地(食品)葯品監管部門(機構)監管的條件；
(六)具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。 國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

開辦葯品批發企業按照以下程序辦理《葯品經營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業葯師執業證書原件、復印件；
3.擬經營葯品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

⑤ 新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

⑥ 葯品注冊要什麼條件和程序

看看葯品注冊管理辦法就知道了