中葯注冊

1. 中葯師的注冊

執業葯師資格實行注冊制度。國家葯品監督管理局為全國執業葯師資格注冊管理機構，內各省、自治區、容直轄市葯品監督管理局為注冊機構、人事部及各省、自治區、直轄市人事（職改）部門對執業葯師注冊工作有監督、檢查的責任。執業葯師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。執業葯師只能在一個執業葯師注冊機構注冊，在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。

2. 中葯注冊品牌需要什麼條件

1月8日，新《中葯注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）正式頒布實施。

據悉，《補充規定》是與2007年10月1日新修訂並正式實施的《葯品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件，進一步細化和明確了有關中葯注冊管理的要求。

據了解，中醫葯有著幾千年的發展史和臨床應用經驗，並有著與現代醫學不同的自身發展規律和特性，對中葯的管理如何遵循其規律一直是我國中醫葯界所關注和探索的問題。

業內人士解讀，《補充規定》中把對仿製葯的管理理念從「仿標准」轉變為「仿品種」，要求與被仿品種在處方組成、葯材基原、生產工藝過程及工藝參數等方面保持一致性，否則不能仿製。這實際上提高了今後中葯仿製葯的技術門檻。

按照葯監局要求，為了加強中葯飲片的生產管理，加強對中葯飲片的生產質量控制，從2008年1月1日開始，所有的中葯飲品生產企業必須在符合GMP條件下進行生產。這個要求是葯監局在2004年下發的《關於推進中葯飲片等類別葯品監督實施GMP工作通知》中明確提出的。

葯監局新聞發言人顏江瑛介紹，嚴格葯品的生產准入，就是要嚴格管理不具備葯品生產條件的企業，把這些不具備葯品生產條件的企業堅決排除在外。對葯品生產企業必須強調規模，強調高水準工藝，強調規范的檢驗檢測，強調生產過程的嚴格控制。

《據中國產經新聞》記者了解到，《補充規定》對老百姓用葯有很大影響。

首先，葯品的安全性得到保證，中葯的特點在於有中醫葯理論指導及長期臨床應用經驗，臨床優勢與特色較突出，而中葯存在的問題是基礎研究薄弱，多成分，作用靶點和機理研究尚不充分。因此《補充規定》要求中葯新葯申請必須進行非臨床安全性評價，通過系統的毒性研究，篩查安全隱患，嚴格審批，嚴把安全關，使中葯的安全性得到保證。

此外，進一步提高了中葯質量水平，由於近些年來中葯材管理的市場經濟化，中葯大工業生產的迅速發展等多方面因素，導致目前葯材市場產地、基原均較混亂。

而《補充規定》把葯材基原和產地納入到保證中葯質量的控制環節中，要求新的中葯注冊申請明確葯材基原、產地。對於改劑型和仿製葯的注冊申請，強調要與原劑型、被仿品葯材基原的一致性。並且針對以往忽視生產工藝過程式控制制的現象，《補充規定》要求必須說明葯材前處理（包括炮製）、提取、分離、純化、制劑等工藝，並強調要明確關鍵工藝參數，以保證產品每一批之間的均一穩定。通過「源頭控制」、「過程式控制制」以及「指標控制」相結合的質量控制模式，進一步確保中葯質量的穩定均一。

值得關注的是，隨著《補充規定》各項規定的落實，老百姓將使用上更加安全有效，高質量的中葯制劑。

新葯研製水平得提到，葯品更加安全有效，《補充規定》制定了許多鼓勵中葯新葯研製的條款，如拓展特殊審評的范圍，允許臨床分階段探索，同時也提高了臨床試驗的設計要求，使中葯新葯研究更加科學規范，增強新葯的安全有效性。

3. 中葯如何注冊國葯准字，詳細程序有哪些

你這個離注冊國葯准字還很遠，葯物首先要經過一系列的臨床前研究，動物實驗，你可以到醫學院葯學系請教那裡的葯學專家 他們就知道怎麼弄了。

4. 中葯材名字可以注冊商標嗎

你好，中葯材名稱放在中葯材上是不行的，但是可以放在其他類別上申請，例專如包包。

商標申請關鍵在於屬全面的檢索、專業的風險評估。我們官網也可以提供商標查詢，您可以自行檢索。

商標申請流程：商標注冊一般分為個人和公司申請兩種。個人申請所需文件： （1）身份證復印件（需簽名）；（2）個體戶執照復印件 ；（3）商標注冊申請書；（4）委託代理機構的需要提供委託書。公司申請所需文件： 1、營業執照副本復印件（需蓋章） 2、商標注冊申請書；3、委託代理機構的需要提供委託書。流程總的來說大概需要14個月左右，其中，受理通知書（1個月左右）， 實質審查（9個月） ，公告（3個月）， 發證（1個月左右） 。（所需文件可從我們官網下載）

商標起名、商標設計、商標檢索、商標申請、商標變更、商標轉讓、商標續展、商標異議、商標無效、侵權訴訟等，您還可以詢問我們：

5. 中葯葯品注冊的分類又是分為哪幾類的啊

中葯、天然葯物注冊分為以下九類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提版取的有效成份權及其制劑。
2.新發現的葯材及其制劑。
3.新的中葯材代用品。
4.葯材新的葯用部位及其制劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中葯、天然葯物復方制劑。
7.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物給葯途徑的制劑。
8.改變國內已上市銷售中葯、天然葯物劑型的制劑。
9.仿製葯。

6. 如何申請中葯的葯建字型大小

健字型大小是保健品，不是葯。

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請

7. 中葯新葯注冊分類

自己看法抄規啊。襲國家食品葯品監督管理局
http://www.sfda.gov.cn
找「葯品注冊管理辦法」。內容很多的

8. 如何注冊一家中葯材公司

1、核復准名稱

確定公司類型、名制字、注冊資本、股東及出資比例後，可以去工商局現場或線上提交核名申請。

2、提交材料

核名通過後，確認地址信息、高管信息、經營范圍，在線提交預申請。在線預審通過之後，按照預約時間去工商局遞交申請材料。

3、領取執照

攜帶准予設立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領取營業執照正、副本。

4、刻章等事項

憑營業執照，到公安局指定刻章點辦理：公司公章、財務章、合同章、法人代表章、發票章；至此，一個公司注冊完成。

(8)中葯注冊擴展閱讀：

企業年報

每年1月1日至6月30日，企業應當報送上一年度年度報告，內容包括公司基本情況簡介、主要財務數據和指標、股本變動及股東情況等等。

工商行政規定，未按規定期限公示年度報告的企業，工商機關會將其載入經營異常名錄，並處罰款。超過三年未年報的企業，將會納入嚴重違法企業「黑名單」。

納入異常名錄後，企業將無法變更、注銷、轉股，對外合作時，社會公眾可隨時查看到該公司的異常情況。同時對法人、高管進行行政限制。

9. 如何申請注冊國葯准字型大小

「國葯准字」是葯品生產單位在生產新葯前，經國家食品葯品監督管理局嚴格審批後，取得的葯品生產批准文號，相當於人的身份證。其格式為：國葯准字+1位字母+8位數字，其中化學葯品使用的字母為「H」，中葯使用的字母為「Z」等等。
申請國葯准字的條件就是葯品能夠通過葯監局的審查取得《葯品生產質量管理規范》認證證書，需要取得《葯品生產許可證》才可以生產，需要取得《葯品經營許可證》才可以銷售，法律依據如下：
《中華人民共和國葯品管理法》
第七條 開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第九條 葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
第七條葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、已有國家標准葯品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請葯品注冊按照進口葯品申請程序和要求辦理。
第八條新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的，按照新葯申請管理。
已有國家標準的葯品申請，是指生產國家食品葯品監督管理局已經頒布正式標準的葯品的注冊申請。
進口葯品申請，是指境外生產的葯品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新葯申請、已有國家標準的葯品申請或者進口葯品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的注冊申請。
第九條申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出，並報送有關資料和葯物實樣；進口葯品的注冊申請，應當直接向國家食品葯品監督管理局提出。
申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。
第十條兩個以上單位共同作為新葯申請人的，應當向其中葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請；申請人均為葯品生產企業的，應當向申請生產制劑的葯品生產企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請；申請人均不是葯品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請。
第十一條申請人應當對其申請注冊的葯物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十二條葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品葯品監督管理局申請注銷侵權人的葯品批准文號。國家食品葯品監督管理局據此注銷侵權人的葯品批准證明文件。
第十三條對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。
第十四條對獲得生產或者銷售含有新型化學成份葯品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品葯品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准。但是申請人提交自行取得數據的除外。