進口醫療器械注冊證書

㈠ 如何在cfda網上查詢進口醫療器械注冊證

網路搜索 國家葯監局官網 查詢進口器械 輸入名稱或注冊證號

㈡ 進口醫療器械注冊證是廠家注冊的，我是否可以直接從國外進口

看有沒有在海關備案，如果沒有備案的話，是可以進口的，可以操作

㈢ 進口醫療器械需要哪些資料

進口醫療器械，需要一類的備案，二、三類的注冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。

㈣ 外資公司申請進口醫療器械注冊證有什麼手續

前提條件：境外廠家要在原產國取得醫療器械上市資質，每個地區不同，上市證明的形式不同。
步驟：1樣品或樣機送檢，要在國家葯監局認可的檢測所。2找境外廠家獲取臨床數據（如果在免臨床目錄的產品可以不需要臨床試驗，如果數據不足還需要進行很復雜的臨床試驗）。3編寫進口注冊文件。4注冊文件送國外公證，提前將中文注冊文件翻譯成外文方便公證。5去葯監局進行紙質申報和網上電子申報。6按照葯監局的修改意見進行文件修改。7取證。

㈤ 進口醫療設備注冊證申請受理通知書可以進行銷量嗎

《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號) ?第三十三條 醫療器械注冊證書有效期屆滿，內需要繼續銷售容或者使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。第三十六條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，並按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向(食品)葯品監督管理部門提交申請材料。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規定的，適用本辦法第四章的相關規定。

㈥ 進口醫療器械產品注冊的合格證明是什麼

器械監管條例規定，器械的經營使用單位在購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，不得經營、專使用未經注冊、屬無合格證明的醫療器械。罰則中更是將經營使用無合格證明的產品與無產品注冊證書的產品放在同一處罰水平。那麼，何為合格證明?翻了下條例及器械的相關規章、規范性文件，並沒有明確的說法。器械監管的專業人士為我找到了這樣的說法，來源於醫療器械流通監督管理辦法。奧咨達醫療器械服務集團

㈦ 進口醫療器械為什麼需要醫療器械注冊證

這個就是國家法律法規的要求，你要在中國販售醫療器械，那麼你就必須要符合中國對於醫療器械相關的法律法規

㈧ 進口醫療器械產品注冊的合格證明是什麼

器械監管條例規定，器械的經營使用單位在購進醫療器械時應當驗明產品合專格證明，不得屬經營、使用未經注冊、無合格證明的醫療器械。罰則中更是將經營使用無合格證明的產品與無產品注冊證書的產品放在同一處罰水平。那麼，何為合格證明?翻了下條例及器械的相關規章、規范性文件，並沒有明確的說法。器械監管的專業人士為我找到了這樣的說法，來源於醫療器械流通監督管理辦法。奧咨達醫療器械服務集團

㈨ 醫療器械進口產品注冊證怎麼辦理呢

一、《醫療器械監督抄管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
二、詳情可登陸：http://www.fredamd.com

㈩ 關於進口醫療器械產品的注冊證（新證老證的使用）

包裝的標簽上貼老證或新證都可以，可以訪問中國醫療器械信息網政策解讀欄目了解更多相關信息。