歐盟中葯注冊

A. 歐盟關於中草葯的法規有哪些 急！！！！ 謝謝

《歐盟傳統葯品法案》
主要是「葯品生產質量管理准則」（GMP），出口葯品的質專量必須符合歐盟葯典標准，歐屬盟的進口商必須辦理葯品進口許可證。
以中國中葯出口歐盟為例，鑒於大多數中國中葯生產廠家至今尚未通過歐盟GMP審查，其葯品未能在歐洲成功注冊，不具有「合法身份」，因此目前中國的中葯製成品只能以食品和醫葯原料的名義進入歐盟市場。由於中葯的成分比例復雜，中國中葯企業一般很難提交精確科學的葯檢報告，從而難以證明中葯質量符合歐盟的葯典標准。

B. 如何查詢歐盟葯品的官方注冊

http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp&mid=WC0b01ac0580036d63

C. 怎樣注冊申請歐盟商標

你好，一般情況下，歐盟商標注冊程序如下： 1、 申請人向歐盟商標局或歐盟成員國專商標局提出申請； 2、屬 歐盟商標局將申請內容通知各成員國的商標主管機關，以便在同一時間進行各國的商標審查； 3、 審查通過後，進入三個月的公告。在這三個月里任何第三者可以對公告的商標提出異議；4、 如果沒有第三者提出異議，申請的商標可以在一年內獲准注冊； 5、 申請注冊周期約 12-15個月。 歐盟商標注冊可以由國內的商標代理機構代理，但是最後都是要上報到國家商標局統一報送的，建議找專業的國際商標代理機構來做，龍商網路，希望能幫助到你望採納

D. 歐盟ce認證注冊號01981

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照專。CE代表歐洲屬統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
一般是4位數，為什麼你的是5位數。

E. 歐盟商標注冊包括了哪些國家

一、歐盟介紹歐洲聯盟（英語：European Union），簡稱歐盟，1993年由歐共體發展而來，目前有會員國28個。貨幣：歐元所屬州：歐洲經濟：人均GDP為32059美元（16年），是世界上經濟最發達的地區之一二、歐盟成員國迄今為止，歐盟的成員有以下28個。【（其中英國將於2019年3月份脫歐）排名不分先後】（1-10）比利時、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛沙尼亞、愛爾蘭、希臘、西班牙、法國（11-20）克羅埃西亞、義大利、塞普勒斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬爾他、荷蘭、奧地利（21-28）波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛維尼亞、斯洛伐克、芬蘭、瑞典、英國三、歐盟商標注冊好處①注冊費用較低：只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十八個成員國使用該商標②商標保護更全面：集中保護，保護范圍廣，商標爭議處理方便。一件商標注冊可獲得歐盟28個成員國的保護；③撤銷保護：商標在歐盟的任意一個國家使用就可以對抗來自撤銷五年不使用的商標的撤銷申請；④巴黎公約優先權：同一商標用於一種或多種指定商品或服務名稱，在巴黎公約成員國申請後6個月申請共同體商標時，可享有優先權；⑤優先權：已經在一個歐盟成員國公布的注冊商標，在申請歐盟商標時，可請求優先申請注冊權。⑥新型商標：不但詞語、標識、圖形等傳統商標可獲得注冊，聲音、氣味、產品外觀及構造等新型商標，也可申請注冊；

F. 個人如何通過歐盟商標官網注冊一個歐盟商標

歐盟商標注冊流程：

1、提交申請

申請人直接向歐盟知識產權局提出申請，版而且只使用權一種語言。歐盟知識產權局有快速的申請渠道，能加快審查進程。

2、商標審查

歐盟知識產權局收到申請後會進行審查，如果有問題會通知商標的申請人在2個月內補正，商標申請人未在規定時間內進行補正的，申請會被歐盟知識產權局全部或是部分駁回。如果申請人不服歐盟知識產權局的決定，可以上訴的。

3、公開申請

歐盟知識產權局審查申請內容沒有問題的，注冊申請會被公開在歐盟商標公報上。任何人都可以在申請公開1-3個內提出商標異議，歐盟知識產權局會組織雙方程序並做最終決定。

4、注冊及公示

公開申請後在規定地時間內沒有人提出異議或意見，或是異議、意見不成立的，歐盟知識產權局會進行注冊、在歐盟商標公報上公開並發電子注冊證。歐盟商標注冊成功後5年內必須要投入使用，否則會被其他人提出撤銷注冊申請。

G. 歐盟REACH的注冊流程

Registration
要求年產量超過1噸的所有現有化學品和新化學品及應用於各種產品中的化學物質注冊其基本信息。只有通過注冊的物質才能在歐盟內生產或進口。
每一個物質的生產商和進口商須向化學管理署提交該物質的注冊檔案，並繳納相應的費用。但是要求聯合提交同一個物質的注冊信息，即遵循「一個物質，一次注冊」原則。作為聯合注冊的成員，可以與其他成員共同分攤注冊的費用。
為了易於管理、接受大量注冊檔案的提交，提交給化學署的注冊檔案需電子化處理。化學管理署會給每一個收到的注冊檔案一個注冊編號和注冊日期，並立刻把這些信息傳遞給注冊人。
在提交注冊文檔後的三周內，化學署會對提交的注冊文檔作一個完整性確認，以確定該檔案符合REACH注冊的要求。如果注冊檔案不完整，化學署將在注冊提交之日起的三周內，通知注冊人在規定的期限內提交進一步信息，把注冊檔案補充完整。
對於分階段物質，提供了預注冊程序。通過預注冊的物質，就可以繼續在歐盟內生產和銷售，只須在規定的最後期限前通過正式注冊。
對於分階段物質，在期限內有大量的注冊需要完成。因此，化學署對於每個提交的注冊，需要在在3周內檢查注冊的資料是否完整；但是對於在截止日期前2個月內提交的每個注冊，歐盟將在3個月內來檢查注冊是否完整。
注冊人需要在設定的期限內向化學署提交更新的檔案，要求提交缺少的信息。然後化學署確定這些信息的提交日期，在3個星期內對更新的檔案再進一步檢查其完整性。
如果注冊人沒在期限內能完成注冊，注冊將被化學署拒絕，製造商或進口商將不能開始或繼續物質的製造或進口。
如果有必要，化學署將會轉送注冊檔案、注冊號和日期、完整性檢查的結果給成員國當局，製造商和進口商確立能夠實施行動。為不完整的檔案提交的補充信息，連同第二次完整性檢查的結果提交給主管機關 。
All the exisiting, new chemical substances itself and which applied to every manufacture need to registrate basic information when the output in quantities of 1 tonne or more per year.Only registered substances are allowed to be manufactured or imported.
Each manufacturer or importer of a substance shall submit his registration dossier for the substance to the Agency, accompanied by a fee.But they should submit the information of the same substance jointly,that is」one subject,one registration」.As a consortium member he only has to pay one third of the registration fee.
The registration dossiers submitted to the Agency will be handled electronically to facilitate the management of the expected amount of registrations that will be submitted. The Agency assigns a registration number and a registration date to each registration dossier received and immediately communicates this information to the registrant.
Within 3 weeks of the registration date, the Agency performs an automated completeness check of the dossier to ascertain that all elements required for the registration are included. If the registration is incomplete, the Agency will inform the registrant within these 3 weeks from the registration date about which further information is needed and will set a deadline for completion of the dossier.
For phase-in substances, a considerable number of registrations are expected to arrive just before the deadlines for the registrations. Therefore, the Agency is given 3 months from each registration deadline to check the completeness of those registrations that have been submitted within 2 months of the deadlines. However, the Agency will have to check the completeness of registrations submitted more than 2 months before the deadlines, within 3 weeks of receipt.
The registrant needs to submit the requested missing information in an updated dossier to the Agency within the set deadline. The Agency then confirms the submission date of this information and makes a further completeness check within 3 weeks of receipt of the updated dossier.
If the registrant fails to complete his registration within the set deadline, the registration will be rejected by the Agency and the manufacturer or importer is not allowed to start or continue manufacture or import of the substance.
The Agency will forward the registration dossier, the registration number and date, and the result of the completeness check to the authorities of the Member States in which the manufacturers and importers are established to enable enforcement action, if necessary. Also the further information that is submitted for completion of the dossier will be forwarded to the competent authority together with the result of the second completeness check. Evaluation
第一個目的：管理署評估工業界的測試方法以確保產品的安全性，並保證盡量減少或避免動物試驗。
第二個目的：檢查是否符合注冊的要求。
第三個目的：檢查該物質對人類健康和環境可能造成的危害。
評估為管理當局提供了一系列方法去要求注冊人，及其少數的下游用戶，提供進一步的信息。
評估分兩類：檔案評估和物質評估。
檔案評估：管理當局檢查測試的目的以避免不必要的動物試驗和花費，同時檢查注冊檔案是否符合注冊的要求。
物質評估：當懷疑一個物質對人類健康和環境有暴露的風險時（比如與另一個物質有相似的結構），管理當局進行物質評估。因此，同一 個物質的所有技術檔案將一起評估，任何有用的信息都將被考慮在內。
The evaluation process has three purposes:
The first purpose is for authorities to evaluate the testing proposals made by instry to ensure the safety of their procts and thereby ensuring that animal testing is kept to a minimum.
The second purpose is to check compliance with the requirements of the regulation.
The third purpose is to examine any suspicion of risks to human health and the environment arising from substances.
Evaluation provides a means for the authorities to require registrants, and in very limited cases downstream users, to provide further information.
There are two types of evaluation: dossier evaluation and substance evaluation:
Dossier evaluation is concted by authorities to examine proposals for testing to ensure that unnecessary animal tests and costs are avoided, and to check the compliance of registration dossier with the registration requirements.
Substance evaluation is performed by authorities when there is a reason to suspect that a substance presents a risk to human health or the environment (e.g. because of its structural similarity to another substance). Therefore, all registration dossiers submitted for a substance are examined together and any other available information is taken into account. Authorisation
REACH建議建立一個系統來管理高關注度物質的用途，使其投入市場後能符合管理局的要求。
管理當局要求物質及其使用過程的有效信息都考慮在內，確認那些物質在使用中產生的風險能被充分控制或其經濟效益大於風險性。
對人類健康產生不可逆轉影響的第一類和第二類 CMR 物質，可在生物有機體內堆積的PBT和vPvB 物質都屬於高關注度物質。評估系統建立一個安全網路，對於其他和CMR，PBT 和 vPvB 物質具有同等危害性及不可逆影響的物質，將逐一識別鑒定。
管理當局要求REACH框架下的高關注度物質必須在最後期限前，為每個用途申請許可，不論每次使用的量是多少。
申請者有義務證明所用物質的風險可以被充分控制或其經濟效益大於危害性。此外，申請者還必須提交此物質的替代品開發計劃和此物質的社會經濟學分析報告。
通過化學署風險和社會經濟學分析委員會對申請進行評議，最終決定是否許可此物質的使用。

H. 歐盟《傳統植物葯注冊程序指令》7年過渡期即將結束 中葯迄今無一例注冊成功

歐洲究竟有沒有一個成熟的中醫葯組織呢？網上搜索到的多半為注冊中葯醫師，然後還有針灸師等····有槍無子彈不能成為現實啊！

I. 個人申請歐盟商標注冊

樓主你好！
個人是無法申請歐盟商標的。
另外你問的問題，國內的事務所內是不會把怎麼申請國外商標的容程序告訴你的。
本人還是建議你去找代理機構比較好，至少他們比你專業，
申請一次歐盟商標費用都是三四萬左右，不受理錢也不會退給你的。
所以找代理組織比較。
最起碼你要看看他們是怎麼申請的，你步步跟蹤。等熟悉後在自己申請。

J. 歐盟葯品如何審批

由於歐盟是由多個成員國組成，故葯品的審批程序既要考慮歐洲經濟一體化的統一性，又要顧及各成員國獨立自主的個體性。因此，歐盟葯品的審批程序既有針對整個歐盟市場的集中審批程序(centralized Procere)，又有成員國自行做主的非集中審批程序(Decentralized Procere)，後者包括各成員國自主的「成員國審批程序(Independent National Procere)」和各成員國之間的「互認可程序 (Mutual Recognized Procere，MRP)」。由此可見，申請葯品上市許可的途徑主要有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序和互認可程序。植物葯也是採用這些途徑進行葯品上市許可的申請，只不過是根據植物葯的具體情況而採取其中某申請程序罷了。茲就歐盟葯品申報程序分門別類作以下介紹。

1 葯品集中審批程序

葯品的集中審批程序是葯品在歐洲諸國都能獲得批准上市的重要注冊審批程序之一。通過歐盟集中審批程序獲得的葯品上市許可在任何一個成員國中均有效，即該葯品可在任意一個成員國的市場上自由銷售。因此，集中審批程序是葯品迅速在全歐洲上市銷售的捷徑。但另一方面，如果葯品經由集中審批程序而遭受不批準的厄運，那麼，該產品也很難通過其他審批程序而在某一成員國獲得上市批准。經集中審批程序而獲得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到歐盟葯品審評管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期總共不超過10年。

葯品集中審批程序的法律依據有：歐盟理事會第2309／93／Ec號法規、歐盟理事會第93／4l／Ec號指令和第2001／83／EC號指令。最近，歐盟理事會第2004／24／EC號指令和第2004／27／Ec號指令又對第2001／83／Ec號指令進行了修訂。其中第2001／83／Ec號指令和第2004／24／EC號指令涉及到植物葯產品。

1.1集中審批葯品的類別

歐盟理事會第2309／93／EC號法令明確規定了哪些葯品必須經過集中審批程序。根據EEC／2309／93法規規定，新化合物和生物製品必須按照集中審批程序申請。此外，尚有一部分葯品既可以採用集中審批程序，也可以採用其他審批程序。EMEA將適用於集中審批程序的葯品分為兩大類。

1.1.1生物製品包括：①DNA重組技術；②原核生物和真核生物，其中包括轉化哺乳動物細胞活性蛋白質基因編碼的控製表達技術；③雜交和單克隆技術。上述任何一種生物技術制備的產品必須向EMEA申請新葯上市許可，亦即此類產品只能通過集中審批程序，而不能夠採用其他審批程序。

1.1.2新葯含有新活性物質的葯品，根據申請者的意願和要求，可按集中審批程序申請。這類新葯可以集中審批程序申請，也可以採用成員國申請程序，但一般不採用互認可程序。此類新葯涉及一個新的術語，即「新活性物質」。新活性物質定義為一種新的化學性、生物性或放射性葯用活性物質，它包括：①已批准上市許可葯品的同分異構體，或其同分異構體的混合物、復合物、衍生物，或批准上市葯品的鹽類化學物，因其安全性和有效性與已批准上市的「母體」化學物質有著明顯的異同。②某一生物製品物質已被歐盟批准為醫葯產品，但當其分子結構、來源物質的特性或製造過程發生明顯改變時，這種變化了的生物製品屬於新活性物質。③一種放射性核素或配體的放射葯用物質，過去沒有被歐盟批准為葯品，或連接分子與放射性核素的偶聯方式未被歐盟批准過。根據葯品組成物質性質的不同，EMEA還將經集中審批程序的新葯進行如下分類：①化學活性物質葯品；②放射性葯物；③生物製品；④植物製品。

此外，歐盟還在葯品的適應症方面也進行了嚴格的界定。歐盟EEC／726／2004法規明確規定，2005年11月20日以後，適應症為艾滋病、癌症、神經退行性疾病和糖尿病的葯品必須按照集中審批程序申請；到2008年5月20日以後，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相關疾病將被要求按照集中審批程序申請。因此，草葯葯品申報的申請者應當根據草葯葯品的適應症而決定是否選用集中審批程序。

總之，集中審批程序適用范圍的逐步擴大是歐盟對於葯品統一管理的大勢所趨，也是歐洲經濟一體化和歐洲葯品市場統一化之必然。

1.2集中審批的程序及機構

負責集中審批的機構是EMEA。EMEA的主要任務是：①在人用葯和獸用葯的質量、安全性和有效性方面，向成員國和歐盟有關機構提供最好的科學建議；②建立由多國科學家組成的專家組，為通過歐盟審批和成員國審批程序的葯品提供權威的葯理評估：③在歐盟內制定快速、透明和有效的葯品銷售許可程序、監督程序和適當的許可吊銷程序；④向制葯公司提供有關葯品研究的建議：⑤通過協調成員國葯品監督和檢查行動，加強葯品的監督；⑥建立必要的資料庫和電子聯絡設施促進醫葯的合理使用。

EMEA下設4個審評委員會：人用葯品委員會(Committeesfor Human Medicinal Procts，CilMP)、獸用葯品委員會 (Committee for Veterinary Medicinal Procts，CVMP)、孤兒葯品委員會(committee for Orphan Medicinal Procts，COMP)和草葯品委員會(Committee for Herbal Medicinal Procts， HMPC)。它們依次分管化學葯和生物製品、獸葯、孤兒葯 (0rphan Drug，指用於罕見病的葯物)和草葯(包括中葯在內的植物葯)的審批和管理。一經EMEA批准，葯品便可在歐盟各國自由上市銷售。草葯品委員會是2004年9月才成立的，它負責草葯在歐盟層面的審批，如集中審批和裁決審評(見下文)。

2 葯品的成員國審批程序

成員國審批程序屬於非集中審批程序的一種。葯品的成員國審批程序是指：歐盟成員國各自的葯審部門負責對葯品進行審批的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序葯品之外的那些葯品。歐盟各成員國都有自己的醫葯法規，成員國的葯品審批法規和技術要求不盡相同。因此，葯品的成員國審批程序實際上需要按各國醫葯法規及其最新的技術要求遞交相應的申報資料。具體而言，在哪個成員國申請葯品上市許可，就要依照哪個成員國的葯品管理法規和技術要求提供相應的申報資料。如果說集中審批程序強調的是歐盟葯品審批標準的協調性、統一性，而成員國審批程序則突出的是各成員國葯品審批標準的獨立性和差異性。由此可見，歐洲葯品審批實際上是上述統一性和獨立性的結合。

從Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到歐盟各成員國葯審主管部門的網頁。這些網頁提供了各自成員國葯品審批的相關法規、申報程序以及技術要求。通過這些網址，可以按圖索驥地查閱到歐洲諸國葯品審批和注冊管理的相關信息。

3 葯品的互認可程序

互認可程序也屬於非集中審批程序范疇。互認可程序並不象集中審批程序那樣有自己獨立的審批機構、程序和技術要求。它是以成員國審批程序為基礎。互認可程序的審批過程發生在成員國各自的葯品審批部門。因此，在歐盟有關葯品管理文件中常常把互認可程序歸入成員國程序的項下而不單獨列出成為一個獨立的申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個葯品是經由互認可程序進行審批且已經在第一個成員國獲得批准，那麼，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要相應給予上市許可的批准。歐盟有關文件規定，互認可程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經審批而批准上市的葯品，其他成員國也應批准該葯品在本國上市銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產品的安全性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMEA的人用葯委員會(CPMP)有權對傳統葯品進行科學評價，然後CPMP將對該葯品作出對所有成員國都有約束力的專門決定，各成員國必須服從CPMP的決議。成員國相互認可程序的法律依據是歐盟理事會第65／65／EEC號和第75／319／EC號指令。理事會第93／39／EC號指令又對如何進行相互認可程序作了規定。

在運用互認可程序時，有下述兩種情況：①當一個葯品已在一個成員國獲得市場銷售許可之後，就可以採用葯品的互認可程序申請在其它成員國上市。②醫葯產品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。互認可程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認可程序原則上是90天內完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認可程序的第一種情況；300天是指上述互認可程序的第二種情況。這一程序主要適用於常用葯品。此程序使葯品能迅速從一個成員國市場進入其它成員國。互認可程序具有較大的適用范圍，傳統草葯的簡化申請也可採用互認可程序。這種申請程序是中葯進入歐盟市場的主要途徑。其優點是不像「集中審批程序「那樣：如果被否定，則該葯的歐共體上市之門就被關閉了。

4 歐共體裁決審評程序

當一個葯品通過互認可程序審批可能會對公眾健康帶來風險，即在成員國對某個葯品上市許可的申請是否批准不能形成統一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委託給歐共體進行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。該審評程序首先由歐共體CPMP組織對申請的葯品重新進行科學審評，然後形成一個對有關成員國有約束力的歐共體決議。當出現下述兩種情況時，通常要採用歐共體裁決審評程序：成員國之間的意見出現分歧，或站在歐共體立場上考慮有必要。這種審評程序是集中程序的一種特殊形式。