注冊醫療科技公司

『壹』 注冊醫療有限公司需要什麼條件

注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：

申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局，上海注冊公司網推出提供注冊地址，來年不徵收費用，這個對於醫療器械行業無疑是一個驚喜。

醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網：

查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構代碼證→辦理稅務登記證。

第一步注冊醫療器械公司查名所需材料：

1.名稱預先核准申請書；

2.投資人身份證明；

3.注冊資金、出資比例、經營范圍；

第二步醫療器械經營企業許可證申請

（一）《受理通知書》所需材料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件；

（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；

（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；

（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；

（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書。

（11）其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：

（二）《醫療器械經營企業許可證》

（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。

（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步工商注冊所需材料，可以參考上海注冊公司網：

1、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1 ）任命書（國有獨資）；

（2 ）委派書（委派單位蓋章）；

（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4 ）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

第四步機構代碼所需材料：

1、營業執照正副本（原件、復印件）；

2、法人代表身份證明。

『貳』 注冊醫療科技類公司

銷售的產品准備打誰的牌子？
如果是別人的，那就注冊經營企業
如果要貼自己的牌，那麼就要注冊生產企業，而且就醫療器械而言，最好關鍵工序在本企業內完成。

『叄』 注冊醫療器械公司

江西諾德醫療器械有限公司

『肆』 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

樓上的TUSHUNzhang
講的很詳細了。
主要是您要注冊的醫療器械公司是經營類還是生產類的。
經營類要辦醫療器械經營許可證，生產類企業主要是醫療器械生產許可證。
謝謝！

『伍』 如何注冊醫療器械公司

第一步 工商查名
所需材料：
1.名稱預先核准申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重復的情況下，3-5個工作日

第二步 醫療器械經營企業許可證申請
（一）《受理通知書》
所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄；
（9）擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書；
（10）電子申報材料；(浦東葯檢需要)；
（11）其它需提供的證明文件。
申請材料具體要求：
（1）表格內容不能缺項，字跡清楚
（2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
（3）申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核准受理後，25個工作日內葯檢部門實地檢查。
（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。

第三步 工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；
2、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1）任命書（國有獨資）；
（2）委派書（委派單位蓋章）；
（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；
11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；
13、本局所發的全套登記表格及其他材料。
第四步 機構代碼
所需材料：1、營業執照正副本（原件、復印件）
2、法人代表身份證明
第五步 稅務登記
所需材料：與工商材料相同
另需：1、稅務登記表4份
2、機構代碼證

『陸』 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(6)注冊醫療科技公司擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

『柒』 注冊醫療器械公司需要什麼要求

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、對審核資料進行復核並提出處理意見。
（四）審定
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。

『捌』 注冊醫療器械公司需要什麼資料

醫療器械經營是市局的管轄范圍，開辦公司肯定是需要經營許可證、稅務登記表、組織機構代碼證、二類經營備案或者三類醫療器械經營許可。建議參照市局的辦事指南進行申報，裡面有詳盡內容。

『玖』 注冊醫療器械有限公司怎麼注冊

醫療器械公司注冊流程如下：
一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監專局的要求布局屬；
二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；
四、到工商局注冊。