gmp設計

❶ 滅菌小容量注射劑的GMP設計

按照2010新版GMP規范的規定最終滅菌小容量注射劑生產環境分為三個區域：一般生產區、A級潔凈區、C級潔凈區、D級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部A級層流。潔凈級別高的區域相對於潔凈級別低的區域要保持5-10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。各工序需安裝紫外線燈。
車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產車間時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清處理後，進入洗灌封聯動線清洗、烘乾．兩條線匯聚於灌封工序。灌封後的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最後外包成整個生產過程。具體進出水針車間的人流、物流路線所示。 輔助用房的合理設置是制劑車間GMP沒計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；貯料稱量室，並且要有利於包括空調風管在內的公用管線的布置。
水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面，隔牆採用輕質彩鋼板，牆與牆、牆與地面、牆與吊頂之間接縫處採用圓弧角處理，不得留有死角。
水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、製冷通風、採暖等專業設汁應符合GMP原則。
整體布局為一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統，適合多品種小批量生產。配料採用一次配製的方式。

❷ 如何進行gmp凈化車間設計裝修

GMP潔凈車間建築平面布置說明：
建築平面設置應該屬建築專業的范疇，但由於食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，並要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建築平面要求具備以下幾點：
1．食品飲料無菌車間物流由外走廊經過機械連鎖自消毒傳遞窗，消毒後進入緩沖走廊後再經過傳遞窗進入各操作室。
2．各凈化操作間集中設置獨立前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時相通，確保低潔凈區的空氣不向高潔凈區滲透。
3．潔凈室的人流經過更衣室更衣換鞋→清洗間洗手→緩沖間→風淋室→各操作室。

❸ gmp在葯廠設計是有什麼規定

二、廠房與設施
【檢查核心】
葯品生產的廠房與設施是實施葯品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利於避免交叉污染、避免差錯，並便於清潔及日常維護。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2．2廠區人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便於物料運輸。
2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
3．GMP並不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。
19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
1．廠區總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產工藝流程圖。
4．同一廠房內設備間距應便於生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。
5．潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。
21 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
1．生產控制區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
2．有相應的書面規程，規定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。
22 1101 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區）施工驗收文件，有關材料材質是否符合規定。
2．檢查現場，潔凈室（區）是否符合規定。
23 1102 潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。
2．查廠房維護、保養文件，應有記錄。
3．牆壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區牆面間宜成弧形，便於清潔。
4．檢查潔凈室（區）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位的密封情況。
24 1103 中葯生產的非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡。
1．檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質。
2．檢查現場是否符合規定。
25 1201 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，避免差錯和交叉污染。
檢查生產區是否擁擠，了解企業的生產規模，檢查其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。
26 1202 中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
1．檢查中葯材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。
2．檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。
27 1203 中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。
-- 應避免敞口操作，應特別注意收膏過程如何防止污染
檢查現場：提取、濃縮等廠房是否與生產規模相適應，如廠房是否擁擠，是否便於生產、設備清洗與維修等操作，是否便於物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。
28 1204 凈選葯材的廠房應設揀選工作台，工作台表面應平整、不易產生脫落物。
1．檢查凈選葯材的工作台是否設在廠房內。
2．檢查工作台表面是否平整，所用材質是否不易產生脫落物。
29 1205 凈選葯材的廠房應有必要的通風除塵設施。
-- 葯材的挑選和篩選工序產塵較大，應設捕塵設施
30 1206 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
質量控制部門（QC）實驗室通

❹ 新版GMP質量源於設計體現在哪裡

新版葯品GMP總則第二條：「企業應當建立葯品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響生產質量的所有因素，包括確保葯品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動」。
對於設計研發階段就存在質量風險的新產品，則不能獲得批准，也不能投入生產。而對於獲得批准生產的葯品，「應當建立符合葯品質量管理要求的質量目標，將葯品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到葯品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的葯品符合預定用途和注冊要求」。這是實施GMP不可動搖的根本要求，也是葯品生產企業必須遵循的基本准則。
二是增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

❺ 什麼是gmp建築設計

gmp是一個德國的事務所，作品具有德國的風格，簡潔理性

❻ GMP的規劃

麥哈德-馮-格康，福爾克溫-瑪格和他們的合夥人過去四十年在近乎所有德國大城市進行了規劃和建造。其項目涉及面極為廣闊，由私人別墅，旅館，博物館，劇場及音樂廳，辦公樓，貿易中心，醫院，直到科研教育設施及交通建築，工業建築和總體規劃。 在國際上gmp尤以機場建築設計而著稱：1975年柏林的特格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層的設計建造中進一步得到了完善。受到世界廣泛重視的不僅有已建成的作品如萊比錫新交易會中心，義大利米尼會展中心或 2000 年世界博覽會基督教展廳，而且也有諸如奧林匹克體育場改建項目、科隆萊茵河能量體育館和正在施工中的「柏林新中心火車站-雷爾特火車站」的建築設計。 在德國國內和國際性建築設計競賽中，gmp獲獎三百七十多次，其中一等獎一百七十多項，另外因其具有開創性的建築設計而獲得到了眾多優秀獎。 在中國已建成的有南寧和深圳的會議展覽中心以及在上海浦東新區的文獻中心。另外還有一系列項目在建設中，其中包括重慶歌劇院。此外，「斯圖加特21」和「法蘭克福21」的城規設計，布加勒斯特2001的規劃設計以及包括蘆潮港新城在內的眾多中國城市規劃設計項目，也充分證明了gmp在城市規劃方面的專業能力。 目前gmp承擔了中國、中國台灣、俄國、越南、義大利、德國、拉脫維亞、盧森堡、土爾其、卡達和阿聯酋等國的建築項目的設計任務。 gmp的理想是，通過簡潔的設計，使設計作品在內容和時間上經得起考驗。 出於這個理念，gmp的設計表現了形式的上的審慎和材料上的統一。因為簡潔明了性對其來說是至高無上的准則。

❼ 什麼是GMP文件具體怎麼製作

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制葯企業廣泛采 用。中國自1988年正式推廣GMP標准以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。

GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規范化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

防止不同葯物或其成份之間發生混雜；

防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；

防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；

防止任意操作及不執行標准與低限投料等違章違法事故發生；

制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另 外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要----因為葯品生產企業若未通過GMP認證， 就可能被拒之於國際貿易的技術壁壘之外。

由此可見，GMP的推行不僅是葯品生產企業對人民用葯安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際 標准接軌，使醫葯產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP標準是葯品生產企業生存和發展的基礎，通過GMP認證是產品通向世界的"准入證"。

關於GMP認證的一些認識


上海中美施貴寶制葯有限公司 袁松范

質量是制葯行業的生命線，而葯品生產質量管理規范（GMP）是保證葯品質量的法規，所有制葯企業都應該遵照GMP的規定進行實施。
我國GMP規范的基本要點包含對各級管理人員和技術人員配置；廠區、車間、公用工程等硬體設施；設備方面的硬體和管理軟體系統；衛生；原、 輔、包裝材料、成品的質量要求及儲存規范；生產管理系統；生產管理和質量管理文件系統；質量管理系統；包裝材料和標簽、產品說明書等的管理和使用；銷售記 錄；用戶意見處理和不良反應報告制度；定期自檢和衛生行政部門的監督檢查。
近年來，我國實施了GMP認證制度，成立了中國葯品認證委員會，該委員會章程第六條規定由葯品監督、管理、檢驗、生產、經營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實施GMP認證。
認證目前分為三種，即企業認證、車間認證和產品認證。很多尚未投產的企業一般都是進行企業認證，在正式投產後，再進行產品認證和車間認證。產品認證一般與車間認證結合在一起，但車間認證對產品質量不進行認證，而需要認證生產管理和質量管理系統。
無論是企業認證、車間認證和產品認證，一些GMP的基本點都是不能忽略的，如廠房的設計及設備的配置，水、通風和空調系統，倉庫條件，生產管理和質量管理文件系統，組織機構等。
認證首先要提出申請，申請資料包括工廠平面圖、車間平面圖、工廠簡介、組織機構、產品、工廠實施GMP的情況。對檢查項目而言，可以參見中國 葯品認證委員會1996年1月的《葯品GMP認證檢查項目》。粉針劑產品尚可參見國家醫葯管理局1996年6月的《粉針劑實施葯品生產質量管理規范檢查評 審細則》。所以，企業實施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。
葯品認證委員會和衛生部葯品認證管理中心通過初審後，會通知企業補充材料，或通知企業不接受其認證要求。凡企業初審合格後，葯品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當地葯政管理部門會派觀察員參加檢查。
目前，我國在GMP的實施和認證中存在的問題有以下幾個：
（1）誤解為GMP是葯品生產質量管理的最高標准。實際上GMP是和葯典標准一樣，屬於最低標准，是法定必須達到的規范。
（2）很多老企業，由於建設中存在的問題，很難通過改造達到GMP規范的要求。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。
（3）GMP本身也有一個發展的過程。由於新產品、新材料、新工藝的開發，GMP本身的內容也在發展。但我國GMP的培訓尚未跟上國際的潮 流，至少有一點，對國外近年新頒布的一些指南，國內制葯界真正知道的人甚少。由於這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節上有差異，所以在評 審時，會有一些不同意見產生。當然，這是很正常的，隨著認證工作的展開，會逐步形成統一的認識和標准。
（4）新建跨國公司由於應用了新材料、新設備，在印象上明顯優於老企業，其間的反差較大，和一些國有企業老廠的差距更大。這可能會影響認證小組的印象。
筆者認為，通過認證，可以使衛生葯政部門、葯品生產管理部門和企業都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。比起出國走馬觀花的考察，可能收獲更大，意義也更大。
隨著整個醫葯界和衛生葯政部門對GMP的認證，相信企業和上級管理部門對GMP的認識會得到提高。
在認證過程中，特別要注意的問題是：
（1）防止交叉污染，包括不同類別葯物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
（2）緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區之間一定要有過渡的緩沖室，並且能真正起到緩沖的作用。
（3）施工質量差造成的建築物細部缺陷，如油漆、牆面、地板等。
（4）環境的清潔衛生、整潔與有關人員的衛生素質及習慣是有很大關系的。
（5）產品的先進先出，特別是零頭的並箱處理和退貨物品的再銷售問題。
（6）所有與生產及質量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規范；所有的行為均有記錄；重要的數據要復核，並有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
（7）人流和物流，特別是不同潔凈區人流和物流的分流。
（8）不同潔凈區之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
（9）水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。
對粉針劑車間實行GMP被否決的有下列10項：
（1）廠房、設備、人員、生產管理和質量管理各項評分中有一項達不到70％總分者。
（2）生產負責人和質量負責人互兼，或用非在編人員。
（3）無獨立質量檢驗部門和管理部門，不具備產品質量檢驗條件。
（4）廠房的潔凈度達不到規定要求。
（5）青黴素類生產廠房轉產時，未作殘留量處理及微量殘留測試。
（6）過敏葯物的廠房沒有獨立空調系統，無法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水標准。
（8）分裝區未達到100級潔凈要求。
（9）傳送工具穿越不同潔凈級別的潔凈區。
（10）消毒用滅菌蒸汽未有潔凈蒸汽。
近年來一些新技術的採用，往往會造成對GMP概念的混亂，如：
屏障技術和一次性吹灌技術的應用，使局部100級，而其它為10萬級潔凈的設計成為可能。
計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態的控制不再以區域劃分，而是由計算機控制。不再有貨位卡、台賬、待檢區、合格區等的分割。
計算機管理系統一旦經過驗證，不再需要"待驗"、"合格"等標簽指示，信息由計算機儲存。
電子郵件的廣泛使用，使紙文件大量減少，而是由電腦儲存。
通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發展（包括新技術、新設備、新材料等的發展），使我們在實施GMP規范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制葯工業的健康發展鋪平道路。

❽ GMP是什麼意思

GMP有多個釋義，具體如下：

1、GMP：葯品生產質量管理規范

GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。

GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

2、GMP：開源數學運算庫

GMP是The GNU MP Bignum Library，是一個開源的數學運算庫，它可以用於任意精度的數學運算，包括有符號整數、有理數和浮點數。它本身並沒有精度限制，只取決於機器的硬體情況。

3、GMP：德國GMP建築師事務所

gmp是少數進行全方位設計的建築師事務所之一，其對建築項目從方案設計到施工建造直至室內裝修全面負責。在國際上gmp是以機場建築設計而開始聞名於世。

1975年柏林的泰格爾機場作為第一座駛入式機場被啟用。這一創新設計在斯圖加特機場及漢堡機場航站樓的出港和到港層面的設計建造中進一步得到了發展和完善。

4、GMP：保證最高價格合同

GMP（也被稱為Guaranteed Maximum Price）是一種定價的賠償金額限制，可以接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。GMP合同，特別應用於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間。

5、GMP：良好操作規范

GMP是「good manufacturing practices（良好操作規范）」的簡稱，即企業為生產符合食品標准或食品法規的產品所必需遵循的、經食品衛生監督管理機構認可的強制性作業規范。

❾ GMP文件體系如何設計

按照2010年修訂版GMP來劃分，主要GMP文件可以大致參考為：

•技術類文件：比如：質量標准，生產處方和工藝規程
•管理類文件：比如：標准操作規程
•記錄：比如：日常記錄、批記錄、設備日誌
•報告等

對於大部分外企的醫葯企業文件系統設計，並不非常死板規定具體流程細致拆分到哪個層面，而是非常強調整個文件系統的整體性和實際操作效果。
比如：壓片流程，有些企業會把工藝流程主要放到工藝規程和批記錄中，不再SOP中有詳細地描述，這時SOP只會描述壓片機使用維護、現場中控等；而有些企業則會有單獨的SOP來描述壓片的工藝及流程。
無論在哪個文件規定，被如何拆分，都會對壓片工藝有詳盡地描述，這就是稱為GMP文件體系的整體性。
對GMP審計而言，最關心的是企業文件體系的操作效果，也就是文件實際的執行情況。
比如：壓片中控，哪些關鍵中控參數會被確認？是否按照文件規定的要求被執行？如何保證確認落實的？如果發生異常如何處理的？
這些都是GMP文件體系建立初期，比較基本和重要的宗旨。盡管沒有一家公司是採用一個模板，法規也不可能給統一的模板，所以建立文件系統和編寫文件的時候參考是有用的。同樣，審計中這些出發點也在間接影響審計官作出判斷。比如：詢問現場操作員工關鍵工藝參數是哪些；檢查現場文件填寫的及時性、准確性和完整性等。

❿ GMP工程是指的什麼工程呢

GMP （葯品生產質量管理規范）
GMP， [1] 全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
GMP凈化車間設計要求
一、GMP凈化車間裝修 根據GMP規范凈化車間設計的實質是美觀清潔，防止產品污染及質量變化。因此凈化車間內裝修中的門窗設計，地面、牆面、吊頂的設計與一般廠房不同。 地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便於清理的整體地面。
通常工廠、廠房裝修完之後，都會有各種不同的氣味。且大多數工人每天在廠房裡停留的時間超過8個小時以上，而他們對工廠、廠房的無形「殺手」卻少有提防。這也是時下很多職業病患者增多的主要原因之一，不得不引起高度的重視。 工廠、廠房裝修的污染主要是空氣污染，氣味通過空氣傳播，空氣污染是工廠、廠房裝修主要的污染形式。隨著工廠、廠房自動化的普及，機器、列印機、復印機、電腦等設備的應用;加上地毯、壁紙、粘合劑等不同程度的污染了工廠、廠房的空氣。以上的設備和裝飾釋放出來的有害物質主要有甲醛、苯、TVOC、甲酚、氨。 《建築內部裝修設計防火規范》規定，建築內部裝修設計，在民用建築中包括頂棚、牆面、地面、隔斷的裝修，以及固定傢具、窗簾、幄幕、床罩、傢具包布、固定飾物等;在工業廠房中包括頂棚、牆面、地面、隔斷的裝修。裝修中使用大量可燃、易燃材料，且動用電氣焊等明火多，造成大量火災