葯廠設計

❶ 哪個法規必須規定葯廠廠房設計必須要找設計院

專用廠房設計必須由設計院專業設計完成，建築監理都要有資質，最後驗收都要有專業機構給出結論。否則，今後生產中出了問題沒有問責機制就要有大麻煩。至於那條規定我沒見過，但生產實踐中都是這樣的。

❷ 制葯廠設計前途這么樣

設計是一項很不錯的工作，只要你能做到好。

❸ 我要給葯廠設計地面，葯廠地面用什麼材料好啊

葯廠潔凈區抄域的地面材料有水磨石、環氧自流平、塑膠地板、等材料。
1）水磨石：耐磨、耐壓，但易起灰，影響潔凈度。所以現在採用得越來越少。
2）環氧自流平：耐壓，但不耐劃。而且容易受到原始地面的影響而發生起泡、裂縫等現象，同事現實生活中幾乎年年維修。所以現在只在特定的區域使用。
3）塑膠地板：價位：70-240/平方米，給用戶提供了廣闊的空間。特別是韓華公司最新出品的《潔神》系列產品，幾乎就是完美的。塑膠地板在葯廠潔凈環境中幾乎是一勞永逸。缺點：耐壓性方面有點問題，特別重的重物壓迫下會留印記。
4）耐酸鹼專用地板：在耐酸鹼的特定環境中使用，成本約每平方米500-600元。

❹ 哪個法規必須規定葯廠設計必須要找設計院

鋼結構按我國現行的做法分兩部分進行設計，一部分是圖紙設計階段，主要是根據建築選型、設計荷載值等確定鋼結構的框架，第二部分是施工圖深化設計階段，將原

❺ 制葯車間設計主要包括哪些內容

制葯車間設計，主要包括產品設計、工藝設計、設備設計、廠房設計、GMP系統設計、輔助的供電設計、供水設計、供熱設計、配套原料倉庫、產品倉庫、配件倉庫，以及排水設計、廢物廢料環保處理設備等。

❻ 進行葯廠車間設計應以什麼為依據它的具體內容是什麼

制廠的崗位很多，主要有：
生產車間的：固體制劑是配料，壓片，包衣，內包專裝，裝
大輸液針劑是：配料，屬灌封，燈檢，裝
一般的制生產車間大致工序就是這樣的

還有其他部門：質檢部：原料檢驗，輔料檢驗，包材檢驗，半成品檢驗，成品檢驗，車間質檢
其他的部門：財務部，生產部，設備部，工程部，采購部等等一般都具備這些部門的

❼ gmp在葯廠設計是有什麼規定

二、廠房與設施
【檢查核心】
葯品生產的廠房與設施是實施葯品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利於避免交叉污染、避免差錯，並便於清潔及日常維護。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業的生產環境應整潔；廠區地面、路面及運輸等不應對葯品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業生產環境，廠區總布局圖。
2．1生產區、行政區及輔助區布局是否合理。
2．2廠區人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便於物料運輸。
2．3檢查廠區道路是否使用整體性好、不發塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
3．GMP並不包括生產人員安全、環境保護等國家其他法規規定的內容，GMP認證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環境保護問題可由政府其他部門去檢查。
19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規定。
20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
1．廠區總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產工藝流程圖。
4．同一廠房內設備間距應便於生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。
5．潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。
21 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
1．生產控制區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
2．有相應的書面規程，規定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。
22 1101 潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區）施工驗收文件，有關材料材質是否符合規定。
2．檢查現場，潔凈室（區）是否符合規定。
23 1102 潔凈室（區）的牆壁與地面的交界處應成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。
2．查廠房維護、保養文件，應有記錄。
3．牆壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區牆面間宜成弧形，便於清潔。
4．檢查潔凈室（區）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位的密封情況。
24 1103 中葯生產的非潔凈廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易脫落，無霉跡。
1．檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質。
2．檢查現場是否符合規定。
25 1201 生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，避免差錯和交叉污染。
檢查生產區是否擁擠，了解企業的生產規模，檢查其生產區的面積是否能滿足生產規模的要求。
26 1202 中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
1．檢查中葯材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。
2．檢查是否有通風、降溫、除煙、除塵等設施。
27 1203 中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。
-- 應避免敞口操作，應特別注意收膏過程如何防止污染
檢查現場：提取、濃縮等廠房是否與生產規模相適應，如廠房是否擁擠，是否便於生產、設備清洗與維修等操作，是否便於物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。
28 1204 凈選葯材的廠房應設揀選工作台，工作台表面應平整、不易產生脫落物。
1．檢查凈選葯材的工作台是否設在廠房內。
2．檢查工作台表面是否平整，所用材質是否不易產生脫落物。
29 1205 凈選葯材的廠房應有必要的通風除塵設施。
-- 葯材的挑選和篩選工序產塵較大，應設捕塵設施
30 1206 原料葯中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
質量控制部門（QC）實驗室通常應與生產區分開獨立設置。中間產品控制的實驗室可設在生產區內，但生產操作和中間控制檢測不得互相影響。
31 1207 貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間用於存放物料、中間產品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。
1．檢查物料、中間產品、成品儲存區的面積和空間是否與生產規模相適應。
1．1 進廠來料的驗收區域；
1．2 物料、中間體、待驗、放行或拒收的區域；
1．3 物料、中間體的取樣；
1．4 需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區域；
1．5 已放行物料的貯存；
1．6 生產車間暫存區域的大小及設置；
1．7 實驗室及留樣室。
2．檢查企業採取防止差錯和污染的措施，如：倉庫設貨位標識；使用貨架/墊；同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣後貼已取樣標簽、包裝再密封的措施；領發記錄和建帳；中間產品按品種、規格、批號、貯存條件存放等。這些措施均應在物料及生產管理文件中明確規定。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和貯存的廠房設施應符合國家有關規定。
1．有機溶媒及化學危險品的存放，是否有排風及降溫措施。
2．是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通。
33 *1209 中葯材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
-- 新增要求，中葯材庫房一定要分別設置原葯材庫與凈葯材庫，同時還要考慮部分葯材的特殊儲存要求，分別設置陰涼庫。
-- 毒性葯材、貴細葯材（如果儲存量大，應設專庫存放，如果儲存量小，可設專櫃存放）需雙人雙鎖，主要目的防止混淆。
34 1301 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易於清潔。
1．查潔凈室（區）內的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，是否有難於清潔的部位。
2．驗收、檢查記錄。
3．定期檢查、維修記錄。
35 1401 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
1．有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規定。
2．應有充足的照明，以便生產操作、清洗、設備維護保養等。
3．注意檢查防爆燈具的設置、清潔和維護，防止對產品造成污染。
4．查廠房驗證報告中照度檢測數據及對照度有特殊要求的生產及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規定。
5．查應急照明設施。
36 *1501 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度級別。
-- 一般按最終產品的無菌檢查項目、滅菌方式和給葯途徑確定生產的凈化級別
1．根據生產要求，檢查相應的潔凈室（區）是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數據是否符合要求。
2．檢查現場凈化設備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數據是否符合要求。
3．根據所生產葯品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設置。
4．必要時檢查送、回、排風管示意圖。
5．無菌潔凈室的送、回風過濾器的框架不得採用易脫屑、產塵、長菌的材質。
37 1502 潔凈室（區）空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定。
-- 靜態條件是指未進行生產情況下監測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌，此時監測的數據應符合98版GMP規范附件中「潔凈室空氣潔凈度級別表」的規定。
-- 按照規范要求還應定期監測動態條件下的潔凈狀況，動態標准可參考WHOGMP2002標准。
1．檢查定期監測的管理和操作文件。
2．檢查監控記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。
3．監測數據超過限度時（發生偏差時）的處理措施及記錄。
4．對定期監測結果進行分析、評估的資料。
38 1503 非最終滅菌的無菌制劑應在百級區域下進行動態監測微生物數。
-- 明確了動態監測的適用范圍
-- 與無菌生產同步，採取沉降菌或浮游菌監測，用以評價環境質量
-- 出現細菌數超標，應進行超標調查
39 1504 潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
1．根據凈化空調系統送、回、排風圖進行現場檢查。如部分空氣循環回到生產操作區，應有適當措施控制污染和交叉污染的風險，如工藝除塵。
2．檢查產塵操作間氣流方向。
3．多品種、多粉塵作業區宜採用直排風方式，並設粉塵捕集裝置。
40 *1505 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
-- 對於產生粉塵的操作間要進行客觀判斷，如果經過捕塵處理，粉塵量仍較大，一般不利用回風，防止灰塵對空調系統（中、高效過濾器的）污染，減少空調凈化系統的負荷
1．檢查空氣凈化系統圖，產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否利用回風。
2．查粉塵量大的潔凈室（區）、工序的捕塵設施及效果。
3．檢查壓差指示裝置，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。
4．檢查捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。
41 1506 空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
1．檢查企業是否根據空氣凈化系統的壓差記錄，規定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。
2．檢查是否制定空氣凈化系統清潔、消毒滅菌、維修、保養文件。
3．檢查記錄，是否按規定執行。
42 *1601 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位應密封。
1．檢查潔凈室（區）的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
2．是否按規定進行日常檢查並做記錄。
43 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區域）之間或規定保持相對負壓的相鄰房間（區域）之間的靜壓差應符合規定，應有指示壓差的裝置，並記錄壓差。
1．查相應的管理文件。
2．壓差表的安裝要根據實際需要，指示氣流方向可有不同形式（如門頂風葉，原理同飄帶），不需要在每個操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。
3．壓差計或壓差感測器裝置的位置通常設在不同潔凈區間人、物流緩沖室。
4．壓差計或壓差感測器裝置的位置，靜壓差檢查標准：
4．1 潔凈室（區）於室外大氣的靜壓差＞10 Pa。
4．2 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5 Pa。
44 1603 空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
--對於同級別的區域，考慮不同操作間壓差的要求，防止污染環境
--稱量、粉碎、制粒、壓片等產塵大崗位要保持相對負壓
45 1604 非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑生產廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
1．檢查生產廠房門窗是否能密閉。
2．是否有除濕、除塵、降溫等相應設施。
46 1605 用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。
-- 明確參照潔凈區管理，對塵埃粒子數和沉降菌數的監測沒有具體規定
-- 溫、濕度、人、物料管理等其他要求同三十萬級
1．檢查生產廠房門窗是否密閉。
2．檢查是否有通風、除塵等設施。
47 1701 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度應控制在45%－65%。
1．查潔凈室（區）溫、濕度控制的管理文件。
2．除有特殊要求（如口服固體制劑的干、濕度控制區、無菌葯品分裝時濕度的控制等）外，溫度一般應控制在18～26℃，相對濕度在45～65％，應檢查實際生產的溫、濕度數據。
3．溫、濕度計及感測器的測試位置是否恰當，是否設置在影響產品質量的關鍵點、房間的最具代表性位置，如膠囊充填點（濕度）、回風口（溫度）等。
4．溫、濕度記錄，現場讀數。
5．從記錄中看出現偏差時的處理措施。
48 *1801 潔凈室（區）的水池、地漏不得對葯品產生污染，100級潔凈室（區）內不得設置地漏。
-- 百級層流下不許有地漏，無菌萬級區也不得有地漏
1．查相應的管理文件及水池、地漏設置位置、區域、安裝情況。
2．地漏、水池下有無液封裝置，是否耐腐蝕。
3．企業地漏的常見缺陷：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細，排污水時溢至周圍地面；設計加工為固定式，難以對地漏清潔、消毒等。
4．現場檢查，評價他們對葯品生產是否有不良影響，是否採取了糾偏措施。
5．無菌操作的100級潔凈室（區）內不得設置地漏，無菌操作的10，000級區應避免設置水池和地漏。
49 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施。
1．檢查不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間人員和物料出入是否有合理的凈化設施和程序。
2．檢查現場是否按規定執行。
50 *1902 10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區域。
1．穿越較低級別區域的傳輸設備系指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區不能分段循環的傳輸設備。如傳送設備在各級潔凈區域內各自循環，不作缺陷項論處。
2．檢查10000級潔凈室（區）使用的傳輸設備與較低級別區域的傳輸設備是否斷開。
51 *1903 潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設置緩沖設施，潔凈室（區）人流、物流走向應合理。
1．查廠房工藝布局圖，考證人、物流走向。
2．對進入不同潔凈級別的潔凈室（區）內的人員和物料，布局是否保證其合理性。
3．進入不同空氣潔凈級別的潔凈室（區）內的人員和物料的潔凈措施應有相應的文件規定。
52 *2001 生產青黴素類等高致敏性葯品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口。
生產青黴素等高致敏性葯品的要求：
1．廠房為獨立的建築物。
2．獨立的設施、空氣凈化系統。
3．產品暴露操作間應保持相對負壓（查壓差計）。
4．排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設施及驗證。
5．檢查室排風口與其他空氣凈化系統進風口的距離、位置，看污染風險。
53 *2002 生產β-內醯胺結構類葯品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其他葯品生產區域嚴格分開。
1．與其他類葯品生產區域是否嚴格分開。如系多樓層的建築，在同一生產層面與其他一般品種的生產線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產生交叉污染。
2．獨立的空氣凈化系統和專用設備。
3．檢查方法同2001條中的3、4、5項。
54 *2101 避孕葯品生產廠房與其它葯品生產廠房應分開，應裝有獨立的專用空氣凈化系統。生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經凈化處理。
1．與其他類葯品生產廠房分開。
2．專用的獨立的空氣凈化系統。
3．生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經過凈化處理。
55 *2102 生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不能避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採取有效的防護、清潔措施並進行必要的驗證。
1．檢查方法同2002條。
2．與其他葯品使用的設備、空氣凈化系統分開。
3．不可避免時，採取了什麼防護措施。
4．查有關驗證報告。
56 *2201 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行。
57 *2202 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等貯存應嚴格分開。
58 *2203 不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。
59 *2204 強毒微生物操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統。
60 *2205 芽胞菌製品操作區應與相鄰區域保持相對負壓，應有獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不應循環使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。
61 *2206 各類生物製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施應符合特殊要求。
62 *2207 生物製品生產過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用，應在隔離或封閉系統內進行。
63 *2208 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房應與其它製品生產廠房嚴格分開，卡介苗生產設備要專用。
64 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌製品應在相應專用設施內生產。
65 2210 設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產，某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內應只生產一種製品。
66 *2211 生物製品生產的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。
67 *2212 聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
68 *2213 生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應有符合相應規定的防護措施和設施。
69 *2214 生產用種子批和細胞庫，應在規定貯存條件下專庫存放，應只允許指定的人員進入。
70 *2215 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品應使用專用設備，應與其它生物製品的生產嚴格分開。
71 *2216 未使用密閉系統生物發酵罐生產的生物製品不得在同一區域同時生產（如單克隆抗體和重組DNA製品）。
72 *2217 各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，應進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
73 *2218 操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，應保持相對負壓。
74 *2219 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統，來自病原體操作區的空氣不得循環使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
75 *2220 使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
76 2221 用於加工處理活生物體的生物製品生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
參見《生物製品GMP檢查指南》。
77 2301 中葯材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作應與其制劑生產嚴格分開。
1．檢查工藝布局圖。
2．檢查中葯材的前處理、提取、濃縮與制劑生產是否共用人流、物流通道，動物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產在同一廠房，是否相互影響。
78 2401 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
-- 強調根據生產的實際情況設置防塵及捕塵設施
79 2402 中葯材的篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕塵設施。
檢查中葯材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風設施，排風設施是否能防止昆蟲、灰塵等進入。
80 2501 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
1．查這些公用設施的系統圖並有相應的管理和操作文件。
2．凡影響產品質量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，並按日常監控計劃監控。
3．檢查記錄，並對在超出限度時採取的措施進行評估。
81 2601 倉儲區應保持清潔和乾燥，應安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度控制應符合儲存要求，按規定定期監測。
1．倉儲區平面布局圖。
2．溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調控措施。
3．照明、通風設施，溫、濕度控制管理文件。
4．「五防」設施及管理文件。
5．特殊儲存條件及管理文件。
6．物料、成品儲存管理文件。
7．現場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。
8．溫、濕度定期監測及調控的記錄。
82 2602 如倉儲區設物料取樣室，取樣環境的空氣潔凈級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
-- 考慮了不同物料取樣的要求
-- 無菌原料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣
-- 普通物料可用取樣車取樣
-- 根據取樣車操作規程，正確取樣
檢查取樣室/設施、位置、條件。
83 *2701 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有捕塵和防止交叉污染的措施。
-- 稱量室環境與生產環境一致。稱量室的凈化級別應與原輔料最終包裝環境級別一致。如直接分裝的無菌粉針劑，其稱量應在百級背景條件下。
1．查空氣潔凈度級別監測數據，看是否與生產要求一致。
2．有無捕塵設施，其實際效果。
3．捕塵設施有無防止空氣倒流設施。
84 2801 質量管理部門根據需要設置的實驗室、中葯標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與葯品生產區分開。
-- 「各類實驗室」不包括中間產品檢驗室
1．質量檢驗布局圖。
2．現場檢查實驗室、中葯標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。
3．留樣觀察的條件與留樣葯品貯存條件是否一致。
85 2802 生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。
-- 微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。
-- 無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業可採用隔離操作系統，保證環境條件優於或等於生產環境，防止假陽性
-- 微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流
-- 陽性對照室：用於微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業可以使用生物安全櫃，避免致病菌的擴散。條件差的可使用層流櫃，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風應經過處理後直排。
-- 抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進行，可在層流操作台下完成。
◇檢查微生物實驗室應注意：
-- 無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室；
-- 無菌檢查時要監測環境，同時作沉降菌檢查；定期對微生物實驗室作環境監控，測懸浮粒子及沉降菌。
-- 檢查企業是否做無菌室及層流櫃的高效過濾器檢漏試驗，是否定期驗證。
1．無菌檢查室應按無菌操作區管理，至少應在10，000級背景下的局部100級超凈工作台內進行，不得與生物檢定、微生物限度檢查，污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室。
2．無菌檢查室與非無菌操作間共享人流通道時，有無相應的管理措施，如避免在同一時間同時做不同性質的試驗；對檢品外表面進行取樣，看消毒是否達到預期的效果等。
3．微生物限度試驗、生物負荷（Ambient load或Bioburden）檢查可在同一室進行；孢子D值測定、污染菌鑒別和陽性對照試驗可在同室進行但應使用不同的LAF操作台；細菌內毒素檢查不需要無菌操作條件。這些試驗均應有書面規程，並有防止污染的措施。
86 2901 有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內，應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
1．檢查對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內。
2．是否有防止靜電、防震、防潮、避光等設施。
87 3001 實驗動物房應與其它區域嚴格分開，實驗動物應符合國家有關規定。
1．實驗動物房布局圖。
2．實驗設施符合國家有關規定的證明文件。
3．實驗動物符合國家有關規定的證明文件。
4．委託檢驗時被委託方的試驗設施及實驗動物符合國家有關規定的證明文件。
5．委託協議書、委託檢驗監控管理文件。
6．檢驗和委託檢驗原始記錄和檢驗報告。
88 *3002 用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室應與製品生產區分開。
89 *3003 生物製品所使用動物的飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
參見《生物製品GMP檢查指南》。

❽ 葯廠建設有哪些規范要求

4
總體設計來4.1
潔凈自廠房位置選擇和總平面布置4.1.1
潔凈廠房位置的選擇，應根據下列要求並經技術經濟方案比較後確定:1
應在大氣含塵和有害氣體濃度較低、自然環境較好的區域。
2
應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位於最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
3
應布置在廠區內環境清潔、人流、物流不穿越或少穿越的地段。4.1.2
對於兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應實際測定周圍現有振源的振動影響，並應與精密設備、精密儀器儀表容許振動值分析比較後確定。4.1.3
潔凈廠房與交通幹道之間的距離宜大於50m。4.1.4
潔凈廠房周圍宜設置環形消防車道（可利用交通道路），如有困難，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。4.1.5
潔凈廠房周圍的道路面層，應選用整體性能好、發塵少的材料。4.1.6
潔凈廠房周圍應進行綠化。可鋪植草坪，不應種植對生產有害的植物，並不得妨礙消防作業。

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