潔凈廠房設計規范

⑴ 醫葯工業潔凈廠房設計要求

醫葯工業潔凈廠房設計要求
第一章 總 則

第1.0.1條 為了貫徹執行國家《葯品生產質量管理規范》（以下簡稱GMP），提出符合GMP要求的生產廠房、設施及設備的設計要求，特製訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用於新建、改建和擴建的醫葯制劑、原料葯和葯用輔料的精製、乾燥、包裝工序，直接接觸葯品的葯用包裝材料、無菌醫療器械等醫葯工業潔凈廠房的設計。
第1.0.3條 醫葯工業潔凈廠房訴設計必須貫徹國家有關方針、政策。做到技術先進、確保質量、安全實用、經濟合理，符合節約能源和保護環境的要求。
第1.0.4條 醫葯工業潔凈廠房的設計，既要滿足當前產品生產的工藝要求，也應適當考慮今後生產發展和工藝改進的需要。
第1.0.5條 在利用原有建築和設施進行潔凈技術改造時，可根據生產工藝要求，從實際出發，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫葯工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。
第1.0.7條 醫葯工業潔凈廠房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標准、規范和規定的有關要求。
第二章 生產區域的環境參數
第一節 一般規定
第三章 廠址選擇和總平面布置
第一節 廠址選擇
第3.1.1條 醫葯工業潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則菩薩經技術經濟方案比較後確定：
一、 應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；
二、 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或雜訊干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位於其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。
第3.1.2條 醫葯工業潔凈廠房與市政交通幹道之間距離不宜小於50m.
第二節 總平面布置
第四章 工藝設計
工藝布局 人員凈化 物料凈化
第五章 設備
第六章 工藝管道
第一節 一般規定
第二節 管道材料、閥門和附件
第三節 管道的安裝、保溫
第四節 安全
第七章 建築
第一節 一般規定
第7.1.1條 建築平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜採用內牆承重。
第7.1.2條 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數。
第7.1.3條 醫葯工業潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協調，並應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區。
第7.1.4條 潔凈區應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。
第7.1.5條 潔凈區內通道應有適當寬度，以利於物料運輸、設備安裝、檢修。
第二節 防火和疏散
第三節 室內裝修
第八章 空氣凈化
第一節 一般規定
第8.1.1條 醫葯工業潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：
一、 潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，採用不同的空氣潔凈度等級；
二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜採用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。
第8.1.2條 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合第二章第二節要求。
第二節 凈化空氣調節系統
第三節 氣流組織
第四節 風管和附件
第五節 青黴素等葯物生產潔凈室的特殊要求
第九章 給水排水
第一節 一般規定
第9.1.1條 潔凈區域內的給水排水幹道應敷設在技術夾層、技術夾道內或地下埋設。
第9.1.2條 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室內的支管宜暗敷。
第9.1.3條 醫葯工業潔凈廠房內的管道外表面應採取防結露措施。
第9.1.4條 給排水支管穿過潔凈室頂棚、牆壁和樓板處應設套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。
第二節 給 水
第三節 排 水
第四節 工藝用水
第五節 消防設施
第十章 電 氣
第一節 配電
第二節 照 明
第三節 其它電氣

⑵ 潔凈廠房設計規范對岩棉夾芯板容重要求

⑶ 紡紗廠空調設計用什麼規范，是要用潔凈廠房設計規范么

不用
有專門規范
棉紡織工廠設計規范 GB 50481－2009

⑷ 潔凈廠房的哪些門需要設置觀察窗

潔凈廠房設計規范

第一章

總則

第
1
．
0
．
1
條

潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術先
進、經濟合理、安全適用、確保質量、符合節約能源和環境保護的要求。

第
1
．
0
．
2
條

本規范適用於新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用於
以細菌為控制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定，
不適用於建築高度超過
24
米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。

第
1
．
0
．
3
條

在利用原有建築進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據
生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。

第
1
．
0
．
4
條

潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、檢修測試和安全運行
創造必要的條件。

第
1
．
0
．
5
條

潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標准、
規范的有關要求。

第二章

空氣潔凈度等級

第
2
．
0
．
1
條

空氣潔凈度應按表
2
．
0
．
1
規定劃分為四個等級。

空氣潔凈度

表
2
．
0
．
1

注
:
對於空氣潔凈度為
100
級的潔凈室內大於等於
5
微米塵粒的計數，
應進行
多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的．

⑸ 潔凈廠房設計規范要求房間高度最低多少米

潔凈廠房設計規范要求房間高度一般吊頂以下最低要求2.5m.

⑹ 潔凈廠房設計規范的介紹

潔凈廠房設計規范介紹

《潔凈廠房設計規范》根據原國家建委（78）建發設字第562號文的要求，由電子工業部會同有關部門共同編制的《潔凈廠房設計規范》已經有關部門會審。現批准《潔凈廠房設計規范》GBJ73－84為國家標准，自一九八五年六月一日起施行。

目錄 第一章 總則

第二章 空氣潔凈度等級 第三章 總體設計

第一節 潔凈廠房位置選擇和總平面布置 第二節 工藝布置和設計綜合協調 第三節 雜訊控制 第四節 微振控制 第四章 建築 第一節 一般規定

第二節 人員凈化和物料凈化設施 第三節 防火和疏散 第四節 室內裝修 第五節 裝配式潔凈室 第五章 空氣凈化 第一節 一般要求 第二節 潔凈室正壓控制 第三節 氣流組織和送風量 第四節 空氣凈化處理 第五節 採暖通風

第六節 風管和附件 第六章 給水排水 第一節 一般規范 第二節 給水 第三節 排水 第四節 消防設施 第七章 工業氣體管道 第一節 通常規定

第二節 管道材料、閥門和附件 第三節 管道連接和清洗 第四節 安全技術 第八章 電氣 第一節 配電 第二節 照明

第三節 控制、通信和防護 附錄一名詞解釋

附錄二潔凈室空氣潔凈度的測試

附錄三潔凈廠房生產的火災危險性分類舉例 附錄四凈化空氣調節系統設計對施工的要求 附錄五凈化空氣調節系統設計對維護管理的要求 附錄六凈化空氣調節系統風管壁厚 附錄七本規范用詞說明

⑺ 新版GMP（2010修訂版）實行後，有沒有頒布新的《醫葯工業潔凈廠房設計規范》，比GB50457-2008版本更新的

目前沒有根據新GMP頒布的醫葯廠房潔凈設計規范,不過2010年頒布了一版新的潔凈廠房設計規范(2010版),你可以去看看.但是目前這兩版規范還是參考的舊版GMP,不過2010版設計規范還加入了歐盟相關要求的說明,所以有一定參考性

⑻ 對於潔凈車間的新風量應提出什麼要求

潔凈室的新風量如何確定？
設計一個潔凈室項目，送風量很關鍵，可以說是關繫到潔凈室是否滿足生產需求的一個重要指標。那麼新風量該如何確定呢？需要參考哪些標准呢？我們安徽人和凈化就根據自身多年的潔凈行業經驗，向大家總結了以下幾點：
1 首先滿足衛生標準的新風量:
保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小於40m3/h,同時考慮有害氣體發生的情況。
滿足衛生標準的新風量分兩種情況：
1) 對於車間內沒有明顯有害氣體發生的情況，根據《潔凈廠房設計規范》規定，保證凈化車間供給潔凈室內的新鮮空氣量不小於40m3/ (h-人)。
2) 對於車間內存在的有害氣體發生的情況，應該根據車間內所含有害氣體的允許濃度來計算稀釋室內有害氣俸的新風量。
2 補償室內排風和保持室內正壓所需新風量:
《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)規定：新風量取滿足衛生要求和保持室內正壓(同時保證局部排風)兩項之中的最大值。
為了防止外界環境空氣（含有害氣體的空氣）進入潔凈室內，干擾車間的溫度、濕度，破壞車間內的清潔度，需要在空調系統中用一定量的新風來保持車間、廠房的正壓。當系統中的送、回風系統調節閥調節到送風量大於車間回風量時，車間內即呈正壓狀態，而送、回風量差（即需補充的新風量）就通過門窗的不嚴密處（包括門的開啟）滲出。室內的正壓值正好相當於空氣從縫隙滲出時的阻力。一般情況下，室內正壓在5~ 10Pa之間即可滿足要求，如果正壓過大不但沒有必要，而且還降低了系統運行的經濟性。
在凈化車間工程中當潔凈室內有排風櫃等局部排風裝置時，為了不使潔凈室內產生負壓並保持正壓，在系統中必須有相應的新風量來補充排風量，排風量可根據排風罩口的面積和罩口排風風速確定。潔凈室新風量的計算方法在凈化車間工程中占據很高的重要性。所以我們一定要方方面面的注意細節問題，為工作在生產車間的工作人員打造一個全新的潔凈空間，從而也進一步提高了工作效率，促進經濟的發展。
3 為保證空氣潔凈度等級的送風量:
根據熱、濕負荷計算確定的送風量。向潔凈室內供給的新鮮空氣量。《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)規定：潔凈室的送風量應取上面三項中的最大值。
有疑惑可問安徽人和凈化。

⑼ 求文檔: 醫葯工業潔凈廠房設計規范 GB504572008

現行國標《GB 50457-2008 醫葯工業潔凈廠房設計規范》可從附件下載。