組合物侵權
專利侵權構成要件 專利侵權責任是指在專利權的有效期內，行為人未經專利權人許可，除法律另有規定外，以營利為目的實施其專利的行為。這里所講的實施，對產品專利而言，是指製造、使用、許諾銷售、銷售和進口該專利產品，對方法專利而言，是指使用該專利方法或者使用、許諾銷售、銷售、進口依該專利方法直接獲得的產品，對於工業產品外觀設計而言，是指製造、銷售、進口該外觀設計產品。其中，許諾銷售是新修正的專利法增加的內容。那麼對於專利侵權責任，我認為其構成要件主要有以下幾個方面：(一)侵犯的對象應是在我國享有專利權的有效專利。即首先是中國專利，而不是美國，日本或其他國家的專利，因為專利是有地域性的，依據某國或某地區的法律獲得的專利權，只能在該國或該地區有效，並受到保護。其次，專利是有有效期的，在我國發明專利的有效期是20年，實用新型和外觀設計是10年，只有在保護期內專利權人才有獨占權，如果過了有效期，則該發明創造就進入了共有領域，任何人都可實施，也就不存在專利侵權問題了。另外，如果專利因為其他原因被撤銷或被宣告無效，則該專利被視為自使不存在，因此即使有他人實施也不夠成專利侵權。(二)有違法行為存在。即行為人未經專利權人許可，有以營利為目的實施專利的行為。但應該注意的是我國《專利法》第63條規定了五種不認為是侵權的行為，包括：1、專利權人製造、進口或者經專利權人許可而製造、進口的專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品售出後，使用、許諾銷售或者銷售該產品的;2、在專利申請日前已經製造相同產品、使用相同方法或者已經作好製造、使用的必要准備，並且僅在原有范圍內繼續製造、使用的;3、臨時通過中國領陸、領水、領空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設備中使用有關專利的;4、專為科學研究和實驗而使用有關專利的;5、為生產經營目的使用或者銷售不知道是未經專利權人許可而製造並售出的專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，能證明其產品合法來源的，不承擔賠償責任。以上五點即是專利侵權責任的例外規定，如果行為人不能此作為抗辯理由，則應當認定行為人構成專利侵權，並依法承擔責任。(三)行為人主觀上有過錯。侵權人主觀上的過錯包括故意和過失。所謂故意是指行為人明知自己的行為是侵犯他人專利權的行為而實施該行為。如侵害人明知某產品為專利產品，卻擅自以生產經營為目的製造該產品;所謂過失是指行為人因疏忽或過於自信而實施了侵犯他人專利權的行為。如發明創造人不知自己獨立完成的發明創造與已經被授予專利權的發明創造相同，而使用或轉讓該發明創造的行為。在專利侵權糾紛處理中，承擔侵權責任以行為人主觀上是否有過錯為原則，但也有例外。例如《專利法》第63條第2款的規定，即使行為人主觀無過錯，也構成專利侵權，只是不承擔賠償責任罷了。(四)一般應以生產經營為目的。我國《專利法》第11條規定了發明創造被授予專利權後，除本法另有規定外，任何人不得實施其專利，而實施即是不得以生產經營為目的。因此，以生產經營為目的也應是判斷專利侵權的構成要件之一。另外，關於損害結果，在專利侵權中不要求必須有實際損失為前提。因為權利人遭受的損失是一個較為抽象的概念，既包括直接的損失，又包括間接的損失。前者表現為受到的直接經濟上損失和精神權利遭到損害，還包括權利人為制止侵權行為所去出的直接費用。後者表現為權利人預期合理收入的減少，即通常所說的可得利益。
2. 如何判定發明、實用新型專利權侵權
如何判定發明、實用新型專利權侵權？(三)等同侵權 發明專利、實用新型專利侵權需要一定的判斷標准，如果未能符合判斷標准則不能認定為侵權。那麼如何判定發明、實用新型專利權侵權？主要有哪些方法？如何判定發明、實用新型專利權侵權(一)技術特徵的比對方法1、判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特徵，並以權利要求中記載的全部技術特徵與被訴侵權技術方案所對應的全部技術特徵逐一進行比較。2、被訴侵權技術方案包含與權利要求記載的全部技術特徵相同或者等同的技術特徵的，應當認定其落入專利權保護范圍；被訴侵權技術方案的技術特徵與權利要求記載的全部技術特徵相比，缺少權利要求記載的一個或多個技術特徵，或者有一個或一個以上技術特徵不相同也不等同的，應當認定其沒有落入專利權保護范圍。3、進行侵權判定，不應以專利產品與被訴侵權技術方案直接進行比對，但專利產品可以用以幫助理解有關技術特徵與技術方案。4、權利人、被訴侵權人均有專利權時，一般不能將雙方專利產品或者雙方專利的權利要求進行比對。5、對產品發明或者實用新型進行專利侵權判定比對，一般不考慮被訴侵權技術方案與專利技術是否為相同技術領域。(二)相同侵權6、相同侵權，即文字含義上的侵權，是指被訴侵權技術方案包含了與權利要求記載的全部技術特徵相同的對應技術特徵。7、當權利要求中記載的技術特徵採用上位概念特徵，而被訴侵權技術方案的相應技術特徵採用的是相應的下位概念特徵時，則被訴侵權技術方案落入專利權保護范圍。8、被訴侵權技術方案在包含了權利要求中的全部技術特徵的基礎上，又增加了新的技術特徵的，仍然落入專利權保護范圍。但是，如果權利要求中的文字表述已將增加的新的技術特徵排除在外，則不應當認為被訴侵權技術方案落入該權利要求的保護范圍。9、對於組合物的封閉式權利要求，被訴侵權技術方案在包含權利要求中的全部技術特徵的基礎上，又增加了新的技術特徵的，則不落入專利權保護范圍。但是，被訴侵權技術方案中新增加的技術特徵對組合物的性質和技術效果未產生實質性影響或該特徵屬於不可避免的常規數量雜質的情況除外。10、對於包含功能性特徵的權利要求，如果被訴侵權技術方案不但實現了與該特徵相同的功能，而且實現該功能的結構、步驟與專利說明書中記載的具體實施方式所確定的結構、步驟相同的，則被訴侵權技術方案落入專利權保護范圍。11、在後獲得專利權的發明或實用新型是對在先發明或實用新型專利的改進，在後專利的某項權利要求記載了在先專利某項權利要求中記載的全部技術特徵，又增加了另外的技術特徵的，在後專利屬於從屬專利。實施從屬專利落入在先專利的保護范圍。下列情形屬於從屬專利：(1)在後產品專利權利要求在包含了在先產品專利權利要求的全部技術特徵的基礎上，增加了新的技術特徵；(2)在原有產品專利權利要求的基礎上，發現了原來未曾發現的新的用途；(3)在原有方法專利權利要求的基礎上，增加了新的技術特徵。
3. 專利產品改變生產配方(但作用不變)是否還是專利產品
配方的專利基本歸類是組合物,組合物專利的權利要求請求保護的是一個范圍,不是具內體的一個產品容,在組合物權利要求保護的范圍內,可以做成許多產品,前提是該許多具體產品的技術方案(具體配方)落入授權的權利要求的范圍內,這些產品都是專利產品,盡管改變具體配方(例如配方中一個成分可任意被取代),實際功效和作用不變,因此還是專利產品.
4. 部分技術專利侵權 全部產品需要被銷毀嗎
《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第七條被訴侵權技術方案在包含封閉式組合物權利要求全部技術特徵的基礎上增加其他技術特徵的，人民法院應當認定被訴侵權技術方案未落入專利權的保護范圍，但該增加的技術特徵屬於不可避免的常規數量雜質的除外。前款所稱封閉式組合物權利要求，一般不包括中葯組合物權利要求。也就是說，該增加的技術特徵D、E不能屬於不可避免的常規物質。該專利也不能是中葯類的。
5. 利用某一專利作為自己的一部分，繼續創新成另一種產品，侵權嗎原產
《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋（二）》第專七條屬 被訴侵權技術方案在包含封閉式組合物權利要求全部技術特徵的基礎上增加其他技術特徵的，人民法院應當認定被訴侵權技術方案未落入專利權的保護范圍，但該增加的技術特徵屬於不可避免的常規數量雜質的除外。
前款所稱封閉式組合物權利要求，一般不包括中葯組合物權利要求。
也就是說，該增加的技術特徵D、E不能屬於不可避免的常規物質。該專利也不能是中葯類的。
6. 一項發明用在不同領域算侵權嗎
侵權判定的原則主要有：
1），字面侵權：涉嫌侵權的標的（可以是方法或產品）的技術特徵完全與涉嫌被侵權專利相同。
2），等同侵權：涉嫌侵權的標的雖然有部分技術特徵與涉嫌被侵權專利不相同，但是這些不相同的技術特徵可等同於涉嫌被侵權專利中相應的技術特徵，如以焊接方式替代現有技術中的螺栓連接。
3），多餘指定：在解釋涉嫌被侵權專利獨立權利要求和確定專利權保護范圍時，將記載在涉嫌被侵權專利獨立權利要求中的明顯附加技術特徵（即多餘特徵）略去，僅以專利獨立權利要求中的必要技術特徵來確定專利權保護范圍，判定涉嫌侵權標的是否覆蓋所述保護范圍。如涉嫌被侵權專利的獨立權利要求的保護范圍為A+B+C+D，但是由於某些原因，專利權人將不必要技術特徵D也寫進了獨立權利要求，而涉嫌侵權的標的此時包括技術特徵A+B+C三個特徵，而A+B+C為所述專利的必要技術特徵，則此時認定侵權成立。
4），禁止反悔原則：涉嫌被侵權專利在專利審查過程中，為取得專利權而明確放棄了的保護范圍，將不受所述專利保護，如涉嫌被侵權專利最初的保護范圍為：加工環境溫度為
100-200度之間，但是審查員經審查，發現有技術揭露了「加工環境溫度為50-150度之間」，此時專利申請人為了獲取專利授權，將專利申請保護范圍縮小為「150-200」之間，若此時涉嫌侵權的標的的「加工環境溫度為140度」，則可認定所述標的不侵權。（這個原則主要是限制專利權人的）
對於一個標的是否侵權，最主要是看該標的的技術特徵是否落入涉嫌被侵權專利的權利要求的保護范圍。樓主在其提問中述及的「該實用新型專利的內容構思用在其他領域」，可以得知，您所述的標的應當是侵權的，因為其「構思」（即技術特徵）與所述實用新型的內容（技術特徵）相同。對於技術領域的問題，審查指南2006版中也有相關規定，請參考如下：
第二部分第三章，新穎性，第148頁 3.1審查原則 （1）同樣的發明或者實用新型部分： 需要注意的是，在進行新穎性判斷時，審查員首先應當判斷被審查專利申請的技術方案與對比文件的技術方案是否實質上相同，如果專利申請與對比文件公開的內容相比，其權利要求所限定的技術方案與對比文件公開的技術方案實質上相同，所屬技術領域的技術人員根據兩者的技術方案可以確定兩者能夠適用於相同的技術領域，解決相同的技術問題，並具有相同的預期效果，則認為兩者為同樣的發明或者實用新型。
(1)現有技術的領域
對於發明專利而言，不僅要考慮該發明專利所屬的技術領域，還要考慮其相近或者相關的技術領域，以及該發明所要解決的技術問題能夠促使本領域的技術人員到其中去尋找技術手段的其他技術領域。
對於實用新型專利而言，一般著重於考慮該實用新型專利所屬的技術領域。但是現有技術中給出明確的啟示，例如現有技術中有明確的記載，促使本領域的技術人員到相近或者相關的技術領域尋找有關技術手段的，可以考慮其相近或者相關的技術領域。
一項發明用在不同領域是否侵權，同樣適用於侵權判定四原則：全面覆蓋原則、改劣發明原則、多餘指定原則和等同原則。一項發明不管用在什麼地方，只要違反以上原則，均可能形成侵權。
一項發明用在不同領域:
如果功能相同、效果相同、目的相同則必會判定侵權
如果功能不相同、效果不相同、用於新的目的則不侵權，甚或可以提交新的專利申請。 《專利審查指南》第二部分第四章：
4.4轉用發明
轉用發明，是指將某一技術領域的現有技術轉用到其他技術領域中的發明。
在進行轉用發明的創造性判斷時通常需要考慮：轉用的技術領域的遠近、是否存在相應的技術啟示、轉用的難易程度、是否需要克服技術上的困難、轉用所帶來的技術效果等。
（1）如果轉用是在類似的或者相近的技術領域之間進行的，並且未產生預料不到的技術效果，則這種轉用發明不具備創造性。
【例如】
將用於櫃子的支撐結構轉用到桌子的支撐，這種轉用發明不具備創造性。
（2）如果這種轉用能夠產生預料不到的技術效果，或者克服了原技術領域中未曾遇到的困難，則這種轉用發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，具備創造性。
【例如】
一項潛艇副翼的發明，現有技術中潛艇在潛入水中時是靠自重和水對它產生的浮力相平衡停留在任意點上，上升時靠操縱水平艙產生浮力，而飛機在航行中完全是靠主翼產生的浮力浮在空中，發明借鑒了飛機中的技術手段，將飛機的主翼用於潛艇，使潛艇在起副翼作用的可動板作用下產生升浮力或沉降力，從而極大地改善了潛艇的升降性能。由於將空中技術運用到水中需克服許多技術上的困難，且該發明取得了極好的效果，所以該發明具備創造性。 4.5已知產品的新用途發明
已知產品的新用途發明，是指將已知產品用於新的目的的發明。
在進行已知產品新用途發明的創造性判斷時通常需要考慮：新用途與現有用途技術領域的遠近、新用途所帶來的技術效果等。
（1）如果新的用途僅僅是使用了已知材料的已知的性質，則該用途發明不具備創造性。
【例如】
將作為潤滑油的已知組合物在同一技術領域中用作切削劑，這種用途發明不具備創造性。 （2）如果新的用途是利用了已知產品新發現的性質，並且產生了預料不到的技術效果，則這種用途發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，具備創造性。
【例如】
將作為木材殺菌劑的五氯酚制劑用作除草劑而取得了預料不到的技術效果，該用途發明具備創造性。
7. 為什麼化學領域的專利權有封閉式權利要求
不侵權！
權利要求的保護范圍是貫穿發明和實用新型專利申請地撰寫、審查以及專利權存續階段的一個核心概念。在撰寫和審查階段，申請人提出希望獲得專利權保護的范圍，審查員則對保護范圍的大小是否合適（以及其他方面的問題）進行審查；在專利權存續階段，專利權人享有由保護范圍所確定的專利權。
2008年修改後的專利法第五十九條第一款規定：「發明或者實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內容為准」。因此，依據一定撰寫形式確定的權利要求的內容直接影響其保護范圍的大小。而關於權利要求的撰寫形式，《專利審查指南》第二部分第二章3.3節提出了「開放式權利要求」與「封閉式權利要求」的概念：「通常，開放式的權利要求宜採用『包含』、『包括』、『主要由……組成』的表達方式，其解釋為還可以含有該權利要求中沒有述及的結構組成部分或方法步驟。封閉式的權利要求宜採用『由……組成』的表達方式，其一般解釋為不含有該權利要求所述以外的結構組成部分或方法步驟。」
2010年1月1日起施行的《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）確立了多個有關專利侵權判定的重要原則，其中，第七條規定了專利侵權判定的基本方法，即專利法理論上的「全面覆蓋原則」：「人民法院判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特徵。被訴侵權技術方案包含與權利要求記載的全部技術特徵相同或者等同的技術特徵的，人民法院應當認定其落入專利權的保護范圍；被訴侵權技術方案的技術特徵與權利要求記載的全部技術特徵相比，缺少權利要求記載的一個以上的技術特徵，或者有一個以上技術特徵不相同也不等同的，人民法院應當認定其沒有落入專利權的保護范圍。」
「封閉式權利要求」的概念適用於「組合物發明」，而《專利審查指南》規定，組合物封閉式權利要求是指組合物中僅包括權利要求記載的組分而排除所有其他組分，因此，如果被控侵權技術方案中存在其他組分，則可以視為沒有覆蓋封閉式權利要求的全部技術特徵，從而沒有落入專利權的保護范圍 ；但是，對於開放式權利要求，則應當理解為覆蓋了該權利要求的全部技術特徵，從而落入專利權的保護范圍。也即，開放式權利要求與封閉式權利要求的保護范圍是不同的。
8. 如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險
專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。
我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。
在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。
葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。
雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。
在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。
其次，從國際市場來看。
雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。
所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。
（一）美國的專利期限補償制度
為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。
在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。
FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。
美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。
PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。
為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。
（二）日本的專利期限補償制度
日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。
1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。
此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。
（三）歐洲的專利期限補償制度
歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。
1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。
目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。
（四）其他國家/地區的專利期限補償制度
其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。
鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。
9. 常見的專利權有哪些
（1）獨占性。是指專利權是一種無形財產權，具有排他性質，任何回人要實施專利，除法律另答有規定的以外，必須得到專利權人的許可，並按雙方協議支付使用費，否則構成侵權。（2）時間性。是指專利權只在授權有效期限內有效，期限屆滿或終止失效後該發明創造就成為全社會的共同財富，任何人都可以自由利用，專利權的期限是由專利法規定的。（3）地域性。是指一個國家授予的專利權只在授予國或地區的區域范圍內有效，對其它國家或地區沒有法律約束力，每個國家或地區所授予的專利權，其效力是互相獨立的。