葯師專利

『貳』 fda專利挑戰中的提交日期是什麼意思

FDA美國食品及葯物管理局
美國食品葯品管理局（FDA）簡介
1、美國葯政管理機構
美國食品葯品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬於美國衛生教育福利部，負責全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中葯品局為350人。
葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。4．葯品審評一處。下設心血管——腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。
美國食品葯品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強葯品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的聖吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。區所負責對本地區的食品、葯品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的葯品65％以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約佔FDA總部監督員的1/4，分析檢驗人員150名。
各州對葯品的管理按地方葯品管理法規進行，主要工作是：對葯師進行考試和注冊、對葯品經營部門和葯房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的葯學院校進行評價、審查見習葯房等。
2、美國的葯品審評
在美國新葯從研製到批准生產需要8至10年，耗資6500－8000萬美元。FDA審批一個新葯一般為2年，平均每年審2000個新葯，只有10％能夠生產。美國葯品申請分3類。1．研究性葯品申請p．新葯申請；3．簡易新葯申請。一個新葯的發展和審評的平均周期為：臨床前研究1年半，FDA安全性審查1個月，三期臨床試驗5年，FDA新葯審評2年。申報的新葯最後通過審評的僅佔1/4。新葯獲得專利17年後，其它葯廠方可仿製。申請生產仿製葯品須經仿製葯品處同意，方可使用簡易新葯申請。
一份新葯申請的資料往往有5000－100000頁。為便於審評，FDA對申報格式、內容等，制訂了一系列指南。如方法驗證和分析數據申請指南，規定申請人應准備4份樣品，其中2份寄到葯品審評處指定的2個實驗室，另2份為備用。寄送樣品時，應同時寄上檢驗用對照品（包括雜品對照品）和不常用的試劑和材料。所附資料中應說明對照品純化方法，波譜等檢定數據。又如新葯申請呈送辦法，規定應呈送2種文件。一是完整的永久性主文件，另一份是分卷的審評件。這2種文件上都應附有申請表和申請信件。主文件的內容有：1．摘要；2.化學、製造和質量檢驗；3．非臨床葯理毒理；4．人體代謝動力學和生物利用度；5．微生物學；6．臨床數據；7．統計數據。除此，FDA對申報文件用紙大小以及分卷用的文件夾規格、顏色等，都有明確的規定。對主文件的內容也可以用指定規格的微縮膠卷，以方便審評工作和審評資料的保存。
3、美國的葯品監督
FDA的葯品監督辦公室有工作人員150名。分工精細。各科室的主要任務是：1．退貨科。跟蹤葯廠的退貨信息；2．偽品科。清理欺騙性葯品信息；3．標簽監督科。管理常用葯和處方葯的標簽；4．制葯和產品質量科。其中監督評價室審查地區所的監督報告，政策指導室審查報告的政策性，滅菌葯品室重點監督大輸液的生產和質量，仿製葯品室負責監督仿製葯品；5，葯品質量評價科。其中產品調查室負責審查胰島素等的檢定出證及擬訂全國葯品質量調研計劃，葯品目錄室負責葯廠注冊及產品目錄登記，法定方法研究室負責研究對法定檢驗方法的爭議，制葯調查室負責收集葯品舉報信息；6．科研科。負責審定和調查新葯申請資料，科研科下設法規管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室；7．法規科。負責起草有關法規，解決對法規解釋的爭議。
各地區所監督辦均有專人負責對葯品的監督，本地區的監督員負責對本地區葯品生產企業的監督。美國葯品生產企業必須每年向FDA重新注冊。企業接到FDA關於重新注冊的通知書後1個月內即應辦理。企業每半年應向FDA呈報產品目錄的變更。向美國出口葯品的外國葯廠雖不要求注冊，但必須接受監督檢查並報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。對葯廠監督主要是檢查葯廠的生產活動是否處於控制狀態，即葯廠應有一套符合食品葯品和化妝品法及現行葯品生產管理規范要求的管理辦法並應執行。地區所根據過去的監督情況或舉報和返工記錄等情況，做好監督計劃。一般情況下，制葯企業每兩年受檢1次。檢查分全面檢查和簡易檢查，全面檢查一般每3—4年進行一次。全面檢查較為深入，主要內容包括：1．廠房設備，如狀態標記，易造成不均勻或交叉污染因素；2．人員，如培訓、素質和經驗；3．物料，如貯存、標准和取樣、水供應；4．生產操作；5．實驗室管理，如檢測能力、儀器適用性試驗、記錄和結果；6．包裝和貼金，重點檢查有混淆可能性的標簽；7．記錄和報告，如批記錄和銷售記錄；8．工藝驗證，如工藝變更時的驗證。全面檢查結束後，應寫出檢查報告，報告結論應該准確恰當。簡易檢查只對葯廠的設施、代表性的批記錄等作一簡要的檢查，但應對包裝、貼簽以及生產工藝等進行嚴格檢查。對原料葯生產的關鍵工藝也應按現行葯品生產管理規范的要求進行檢查。關鍵工藝系指生產中的物相變化，如溶解、結晶、蒸發等；相分離，如離心、濾過等；化學變化，如乙醯化。成鹽等；條件調節，如酸鹼度調節；物料套用；顆粒大小變化，如粉碎等；提高均勻度，如混合等工藝。
葯品批准前監督程序為，審評處在批准前先徵求地區所意見。地區所根據掌握的情況可建議不批或緩批。如若緩批，則可能要對葯廠進行再次檢查，核實新產品的生產設施。對申報時臨床試驗批樣及生產規模產品進行全面的比較論證。如檢查中發現工藝更改，葯廠應作補充申報待批。臨床試驗批樣的特徵，已由聖路易斯的葯物分析室和紐約的地區實驗室取得並存人了計算機以供今後查核。試驗批樣的特徵，有外觀、尺寸、內外色澤、波譜和差熱分析等數據。對於仿製葯品，其特徵應與生產規模的產品一致。但與發明廠產品的特徵又不應完全一致。
各州葯事機構對葯品經營單位和葯房每年至少檢查1次，使用簡明的檢查表，並每年重新注冊1次。對葯師的注冊，也是每年更新1次，條件之一為過去1年中必需接受10小時以上的葯學繼續教育。
4、美國葯品的立法
美國國會於1906年通過食品葯品法——《葯政法規》。當時對葯品管理還不夠嚴格，只是採取事後抽驗的方法，禁止從事摻假或冒牌的葯品州際交易。1912年國會又通過修正案，明確規定禁止在葯品標簽上誇大宣傳。
1935年葯學家們發現磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制葯公司的主任葯師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配製色、香、味俱全的口服液體制劑——即磺胺醑劑（含有糧和揮發油或含主要葯物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動物實驗（當時美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。後來動物試驗證明磺胺本身並無毒性，而造成中毒死亡的是工業用的二甘醇。美國聯邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標簽為由，對該制葯公司罰款1688美元，主任葯師瓦特金斯也在內疚和絕望中自殺。這就是在美國當時震動較大的「磺胺制劑」事件。美國葯事管理部門覺察到，對於新葯臨床及投入市場的規定有很大漏洞，必須修改條例，加強安全試驗。修改後的條例要求新葯必須安全，對老葯品改變劑型進入市場前，應把處方送FDA審定，標簽和廣告也要嚴格審查。1962年國會又修訂法規，認為葯品不僅要安全，還必須是有效的。同時，對新葯審批增加了嚴格的規定，並淘汰了412種葯品。這以後各州反映管得過嚴，新葯審批時間過長，國會又於1979年1月重新修訂《葯品、食品、化妝品法規》。該法規規定，凡制售葯品品種及葯廠、批發商，都須報經登記審查批准。同時規定了葯品質量標准制度、葯政視察員制度、葯品不良反應報告等，以監測葯品質量。美國現行的《食品、葯品、化妝品法》共9章，902條。

『叄』 如何選擇低價非專利葯品

每一種新上市的葯物都有一個專利保護期，價格也受到「保護」，一般較為昂貴；一旦過了專利保護期，葯物的零售價就會大幅下降。因此，如果醫生開了一種價格較為昂貴的品牌葯物，可以問一句，同類的葯物中有沒有非專利的普通葯。

小貼士：

正是因為葯物過了非專利保護期變得價廉物美，因此很受老百姓歡迎。值得一提的是，每年都有一批品牌葯物的專利保護到期，患者可以查詢這些便宜有效的葯物。

尋找替代品

有些新型葯物並沒有同類的非專利葯物。因此，如果要減少葯費，不妨向醫生咨詢，是否可以選擇其他類型的葯物來替代。

如撲爾敏屬於便宜的抗過敏葯物，效果也很好，不過引起嗜睡是該葯最明顯的副作用：而第二代抗過敏葯息斯敏的價格則要昂貴一些，實際上副作用也不小，如對心血管不利。因此，如果患者沒有從事駕駛、高空作業等較為危險的工作，可以在醫生指導下選擇撲爾敏。

貨比三家

同樣的葯品在普通葯店、連鎖葯店和在網上葯店的價格大有不同，有時會存在驚人的差異。買葯之前一定要進行調查。消費者可以先到一些售葯商店的網站看看，不過還需要咨詢當地的葯劑師，再結合前面所說的辦法來買葯。

購買大劑型

看病的時候可以咨詢醫生，能否得到單位劑量較大的劑型。如果患者能買到葯片切割機，就可以把1個大葯片切成2個小葯片，這樣也可以省去50%的配葯費。當然，這並不適用於所有的葯，如果患者吃的是用緩釋膜包裝起來的葯（如緩釋膠囊）就不能這樣做。

『肆』 專利代理人屬於國家二級職業資格證書嗎

您好，不屬於。二級職業資格證書有：

1、房地產估價師，
2、執業葯師(執業中葯師)，
3、造價工程師，
4、注冊稅務師，
5、企業
法律顧問，
6、國際商務師，
7、注冊城市規劃師，
8、價格鑒證師，
9、棉花質量檢驗師，
10、
質量（中級），
11、出版（中級），
12、房地產經紀人，
13、注冊安全工程師，
14、注冊核
安全工程師，
15、土地登記代理人，
16、注冊安全工程師，
17、通信（中級），
18、機動車
檢測維修工程師，
19、社會工作師，
20、廣告師，
21、環境影響評價工程師，
22、管理咨詢
師，
23、地震安全性評價工程師，
24、物業管理師，
25、注冊驗船師（A、B級），
26、注冊
計量師，
27、注冊測繪師，
28、招標師，
29、計算機技術與軟體專業技術資格（水平）考試
（中級、高級），
30、注冊監理工程師，
31、注冊資產評估師，
32、注冊建築師，
33、注冊結構工程師，
34、注冊土木工程師(岩土)，
35、注冊公用設備工程師，
36、注冊電氣工程師，
37、注冊化工工程師，
38、注冊土木工程師（港口與航道工程），
39、注冊環保工程師，
40、
注冊土木工程師(水利水電工程)，
41、注冊石油天然氣工程師，
42、注冊冶金工程師，
43、冊采礦、礦物工程師，
44、注冊機械工程師，
45、注冊土木工程師（道路工程），
46、注
冊咨詢工程師(投資)，
47、建造師（一級），
48、注冊設備監理師。

『伍』 考哪些證書國家有補貼

1、勞動者取得證書抄（職業資格證書、職業技能等級證書、專項職業能力證書、特種作業操作證書、培訓合格證書等）的。

按規定給予補貼，原則上每人每年可享受不超過3次，同一職業同一等級不可重復享受。如教師證等。

2、符合條件的企業職工參加崗前培訓、安全技能培訓、轉崗轉業培訓或初級工、中級工、高級工、技師、高級技師培訓，按規定給予職業培訓補貼或參保職工技能提升補貼。如高級技工證書等。

3、對補貼性職業技能培訓實施目錄清單管理，公布培訓項目目錄、培訓和評價機構目錄，方便勞動者按需選擇。如施工員證書。

4、動態調整職業資格目錄，動態發布新職業信息。如人力資源師證書

5、推動工程領域高技能人才與工程技術人才職業發展貫通。如高級工程師證書等。

『陸』 只知道葯品名，怎樣查專利號啊

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=%B9%FA%B2%FA%D2%A9%C6%B7&bcId=這是國家食品葯品監督管理局的網站 你上那裡就可以查到你想查的專利或國字准號內了 希望對你有容幫助

『柒』 主管葯師評審 發明專利加多少分

首先要明確你的作品是否符合申請發明專利的要求。專利法所稱的發明是指對產品，方法或其改進所提出的新的技術方案。發明的可專利性包括新穎性，創造性，實用性。符合了這三點，國務院專利部門才會受理。發明專利申請的審批會經過初步審查，公布申請，實質審查三個階段。初步審查是國務院專利行政部門手裡發明專利申請後公布申請前的一個必要程序。起主要任務是：1.審查申請人提交的申請文件是否符合《專利法》及其實施細則的規定。發現存在可以補正的缺陷時，即使通知申請人一步正方式消除缺陷，使其符合公布的條件。發現不可克服的缺陷時，作出審查意見書，指明缺陷性的性質，並通過並通過駁回方式盡早結束審批程序。2.審查申請人在提出專利申請的同時或者隨後提交的與專利申請有關的其他文件是否符合《專利法》及其實施細則的規定，發現存在缺陷時，根據缺陷的性質，通知申請人以補正的方式消除缺陷或者直接作出視為未提出的決定。申請人對國務院專利行政部門駁回申請的決定不服的，可以自收到駁回通知之日起3個月內，向專利復審委員會提出復審請求。公布申請。《專利法》第34條規定：「國務院專利行政部門收到發明專利申請後，經初步審查認為符合本法要求的，自申請日滿18個月，即行公布。實質審查，是國務院專利行政部門對申請專利的發明的新穎性，創造性，實用性等依法進行審查的法定程序。

『捌』 執業葯師到底有什麼用途

執業葯師在執業范圍內負責對葯品質量的監督和管理，參與制定和實施葯品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規定行為的處理工作。

執業葯師負責處方的審核及調配，提供用葯咨詢與信息，指導合理用葯，開展治療葯物監測及葯品療效評價等臨床葯學工作。

葯品零售企業應當在醒目位置公示《執業葯師注冊證》，並對在崗執業的執業葯師掛牌明示。執業葯師不在崗時，應當以醒目方式公示，並停止銷售處方葯和甲類非處方葯。

(8)葯師專利擴展閱讀：

一、報名資格

1、取得葯學類、中葯學類專業大專學歷，在葯學或中葯學崗位工作滿5年。

2、取得葯學類、中葯學類專業大學本科學歷或學士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿3年。

3、取得葯學類、中葯學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿1年。

4、取得葯學類、中葯學類專業博士學位。

5、取得葯學類、中葯學類相關專業相應學歷或學位的人員，在葯學或中葯學崗位工作的年限相應增加1年。

二、法律規定

1994年3月，人事部、國家醫葯管理局頒布了《執業葯師資格制度暫行規定》；

1995年7月，人事部、國家中醫葯管理局頒布了《執業中葯師資格制度暫行規定》，從此我國開始實施執業葯師資格制度。

1999年4月，人事部、國家葯品監督管理局下發了《人事部、國家葯品監督管理局關於修訂印發〈執業葯師資格制度暫行規定〉和〈執業葯師資格考試實施辦法〉的通知》（人發〔1999〕34號），對原有考試管理辦法進行了修訂，明確執業葯師、中葯師統稱為執業葯師。

執業葯師資格考試實行全國統一大綱、統一考試、統一注冊、統一管理、分類執業。考試工作由人事部、國家葯品監督管理局共同負責，日常工作委託國家葯品監督管理局執業葯師資格認證中心承擔，具體考務工作委託人事部人事考試中心組織實施。

『玖』 醫院葯師可以參加專利代理人考試嗎

2011年考試的報名條件，今年的還沒有出，估計變化不大。

擁護中華人回民共和國憲法，並答且具備下列條件的中國公民可以報名參加全國專利代理人資格考試：
1．18周歲以上，具有完全民事行為能力；
2．高等院校理工科專業畢業或者具有同等學歷；
3．熟悉專利法和有關的法律知識；
4．從事過兩年以上科學技術工作或者法律工作。
高等院校理工科專業畢業是指取得國家承認的理工科大專以上學歷，並獲得畢業文憑。

《大學理工新舊專業對照表》中有葯學類專業，所以可以考。

『拾』 仿製葯和原研葯的價格為啥差別那麼大葯效一樣嗎

在葯房經常看到同一種名字的葯，特別是一些常用葯，會有很多廠家生產，問葯師，葯師會介紹說，這裡面有的是原研葯，有些是仿製葯。心中不免出現疑問：「只知道進口葯、國產葯」、「原研葯」、「仿製葯」是什麼？葯也有「仿製」的嗎？

原研葯和進口葯是一回事嗎？

看到這里，可能有人會認為，原研葯很多來自跨國葯企，那麼是不是進口葯一定好呢？

原研葯並不對等進口葯。進口的葯也有可能是假葯，對身體損傷較大。這一點，電影《我不是葯神》中其實描述得很清楚了。而即便是正規品牌葯物，但是如果從不正規的渠道購買，過期、假冒的風險也大大增加。

所以，無論原研還是仿製葯，都必須要到正規的醫院、葯房購買，切不可從私人手裡購買或是海淘葯物，安全得不到保障。