葯品經營許可管理辦法

Ⅰ 葯品經營許可證管理辦法的第四章

《葯品經營許可證》的變更與換發
第十三條《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。
葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被(食品)葯品監督管理部門(機構)立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。
第十七條葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《葯品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本，收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。
第十九條《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。
(食品)葯品監督管理部門(機構)根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

Ⅱ 葯品經營許可證管理辦法的司法解釋

為加強葯品經營許可工作的監督管理，國家食品葯品監督管理局日前制定並發布了《葯品經營許可證管理辦法》。這個辦法將於2004年4月1日起正式施行。

根據《葯品經營許可證管理辦法》，國家食品葯品監督管理局主管全國葯品經營許可的監督管理工作；省、區、市(食品)葯品監督管理部門負責本轄區內葯品批發企業《葯品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作；

設區的市級(食品)葯品監督管理機構或省、區、市(食品)葯品監督管理部門直接設置的縣級(食品)葯品監督管理機構負責本轄區內葯品零售企業《葯品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

據國家食品葯品監督管理局有關負責人介紹，為防止葯品經營企業低水平重復，保證葯品經營質量，改變葯品經營企業「多、小、散、亂」的狀況，促進葯品經營企業結構調整和集約化、規范化水平的提高，

《葯品經營許可證管理辦法》在提高葯品經營企業准入條件的同時，對葯品批發企業法人設置非法人分支機構以及開辦診斷葯品、中葯材、中葯飲片專營的，作出了具體規定。

《葯品經營許可證管理辦法》還進一步明確了開辦葯品批發、零售企業的申請、受理、審查、發證程序，對申報材料的內容及以上各環節的工作時限和形式審查、現場驗收所依據的標准等作出了具體規定。

為接受社會監督，防止企業在申請《葯品經營許可證》時提供虛假證明文件、數據，《葯品經營許可證管理辦法》專門規定了葯品批發、零售企業領證前的公示制度。

解讀一：葯品零售企業必須具備24小時營業能力

老百姓得病吃葯從來不分白天黑夜。根據剛剛發布的《葯品經營許可證管理辦法》，開辦葯品零售企業，必須具備能夠滿足當地消費者所需葯品的能力，並保證24小時供應。

《葯品經營許可證管理辦法》對葯品零售企業的人員配備作出了具體規定，企業必須具有依法經過資格認定的葯學技術人員。經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，必須配有執業葯師或者其他依法經過資格認定的葯學技術人員，質量負責人應有一年以上(含一年)葯品經營質量管理工作經驗。

針對現實中出現的在普通商場和超市內設立零售葯店的情況，《葯品經營許可證管理辦法》借鑒國外做法作出規定，在超市等商業企業內設立零售葯店的必須具有獨立區域。

解讀二：開辦葯品批發企業必須具有獨立的計算機系統

根據剛剛發布的《葯品經營許可證管理辦法》，開辦葯品批發企業，必須具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息。

《葯品經營許可證管理辦法》提高了葯品批發企業的准入條件，除上述要求外，還必須具有保證所經營葯品質量的規章制度；具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師，質量管理負責人要有大學以上學歷且為執業葯師；

具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中要有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備；具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

(2)葯品經營許可管理辦法擴展閱讀：

第四條按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）葯品監管部（機構）監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

參考資料來源：網路-葯品經營許可證管理辦法

Ⅲ 如何辦理葯品經營許可證

1.申請表。三證合一後採用新系統，申請人需先登錄北京市食葯局網站填寫列印食品經營許可申請表。
2.營業執照復印件
3.法人身份證復印件，委託人身份證復印件（如有）

Ⅳ 《葯品經營許可證管理辦法》是什麼時候實施的

《葯品經營許可證管理辦法》於2004年1月2日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，本辦法自2004年4月1日起施行。(共6章34條)

Ⅳ 《葯品經營許可證》如何辦理

1、提出申請：向所在地的省級食品葯品監督管理局提出籌建申請；

2、遞交材料：遞交與所申請經營類型相關的材料；

3、材料補正：受理部門根據不同情形進行處理，並告知申請單位補正材料；

4、審核階段：審核周期為30個工作日；

5、資質發放：對符合條件的單位發放葯品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。

(5)葯品經營許可管理辦法擴展閱讀

按照《葯品管理法》第14條規定，開辦葯品批發企業，應符合省、自治區、直轄市葯品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標准：

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

Ⅵ 葯品經營許可證管理辦法的第五章

監督檢查
第二十條(食品)葯品監督管理部門(機構)應加強對《葯品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
(一)企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人(企業負責人)、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
(二)企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
(三)企業實施《葯品經營質量管理規范》情況；
(四)發證機關需要審查的其他有關事項。
第二十二條監督檢查可以採取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
(一)發證機關可以要求持證企業報送《葯品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
(二)發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《葯品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一並進行。
第二十三條《葯品經營許可證》現場檢查標准，由發證機關按照開辦葯品批發企業驗收實施標准、開辦葯品零售企業驗收實施標准和《葯品經營質量管理規范》認證檢查標准及其現場檢查項目制定，並報上一級(食品)葯品監督管理部門(機構)備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《葯品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《葯品管理法》第16條規定，整改後仍不符合要求從事葯品經營活動的，按《葯品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對葯品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字後歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《葯品經營許可證》副本上記錄並予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《葯品經營許可證》由原發證機關注銷：
(一)《葯品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
(二)葯品經營企業終止經營葯品或者關閉的；
(三)《葯品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
(四) 不可抗力導致《葯品經營許可證》的許可事項無法實施的；
(五) 法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
(食品)葯品監督管理部門(機構)注銷《葯品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《葯品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《葯品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，並在每季度上旬將《葯品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級(食品)葯品監督管理部門(機構)。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《葯品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《葯品經營許可證》，應立即向發證機關報告，並在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按原核准事項補發《葯品經營許可證》。
第三十條企業終止經營葯品或者關閉的，《葯品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《葯品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，並向社會公布。
第三十一條《葯品經營許可證》的正本應置於企業經營場所的醒目位置。

Ⅶ 如何辦理葯品經營許可證

這是北京市的,其它地方的在選址等問題上會松很多的.

如何辦理葯品經營許可證（零售）
來源：市葯品監督管理局順義分局

一、葯品零售企業選址籌建
許可項目名稱：葯品零售企業選址籌建
編號：38-2-01
法定實施主體：北京市葯品監督管理局或分局
依據：
1．《中華人民共和國葯品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條）
2．《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十二條）
3．《葯品經營許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第6號第五條、第九條）
4．《北京市開辦葯品零售企業暫行規定》（京葯品監督發[2004]20號第六條至第二十一條）
5．《北京市開辦葯品零售企業驗收實施標准》（試行）（京葯品監督發[2004]167號）
收費標准：不收費
時限：自受理之日起30個工作日（不含送達時間）
受理范圍：本行政區域內葯品零售（連鎖）企業選址籌建由市葯品監督局受理，葯品零售企業選址籌建由企業所在地葯品監督分局受理。
許可程序：
（一）申請與受理
申請開辦葯品零售（連鎖）企業的向市葯品監督局、申請開辦葯品零售企業的向擬辦企業所在地葯品監督分局提出 籌建申請 （開辦零售（連鎖）企業的，需說明連鎖的管理體制），並提交以下申請材料：
1．葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」（3.5寸盤）（申請人在www.sfda.gov.cn網站下載企業端程序並正確填報、導出）；
2．擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷；
3．擬經營葯品的類別和范圍；
4．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況（附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖（註明面積），並註明與最近葯品零售企業之間的最短可行進距離）；擬設倉庫地理位置圖、平面圖（註明面積、長寬高）；
5．開辦零售（連鎖）企業，還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明；
6．申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
7．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；
8．按申請材料順序製作目錄。
標准：
1．申請材料應完整、清晰，簽字並加蓋企業公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙列印或復印。按目錄順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；
3．葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」填報完整、正確，符合導入系統條件。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及許可權：
1．按照標准查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬於本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
時限：2個工作日
（二）審核
標准：
1．應與已有葯品零售企業之間具有350米以上可行進距離；
2．店堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區（縣）（不含政府所在城鎮行政區域內的）店堂使用面積40平方米以上；
3．申請開辦葯品零售（連鎖）企業的，應具有資產控股，並且直接經營的門店達到（含）20個以上，所有門店均已持有《葯品經營許可證》；
4．出具審核意見，填寫《葯品零售企業審批流程表（籌建）》。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及許可權：
1．依據《北京市開辦葯品零售企業暫行規定》審核申請材料和現場測量。
2．實際測量：店堂使用面積、與最近葯品零售企業的可行進距離。填寫《北京市開辦葯品零售企業實際測量回執》，加蓋行政機關公章，申請人、審核人員雙方簽字認可。
3．對符合標準的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一並轉復審人員。
時限：22個工作日
（三）復審
標准：
1．程序是否符合規定要求；
2．是否在規定時限內完成；
3．對材料審核意見和現場審核結果進行確認。
崗位責任人：市場監督處（科）主管處（科）長
崗位職責及許可權：
1．按照標准對審核人員移交的申請材料進行審核。
2．同意審核人員意見的，提出復審意見後轉審定人員。
3．對不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見後，提出復審意見及理由，與審核人員意見一並轉審定人員。
時限：3個工作日
（四）審定：
標准：對復審意見的確認，簽發審定意見。
崗位責任人：市葯品監督局（分局）主管局長
崗位職責及許可權：
1．按照標准對復審人員移交的申請材料進行審定。
2．同意復審人員意見的，提出審定意見後轉市場監督處（科）審核人員。
3．對不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見後，提出審定意見及理由，轉市場監督處（科）審核人員。
時限：3個工作日
（五）行政許可決定
標准：
1．受理、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字規范；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．許可文書符合公文要求；
4．製作的《開辦葯品零售企業同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；
5．留存歸檔的材料齊全、規范；
6．對同意籌建的，製作《開辦葯品零售企業同意籌建通知書》；
7．對不同意籌建的，製作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及許可權：
1．製作《開辦葯品零售企業同意籌建通知書》或《不予行政許可決定書》。
2．裝訂成冊，立卷歸檔。
（六）送達
標准：及時、准確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，並在《送達回執》上簽字。
崗位責任人：受理辦送達人員
時限：10個工作日

二、葯品零售企業經營許可證核發
許可項目名稱：葯品零售企業經營許可證核發
編號：38-2-02
法定實施主體：北京市葯品監督管理局或分局
依據：
1．《中華人民共和國葯品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條）
2．《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十二條）
3．《葯品經營許可證管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第6號第五條、第九條）
4．《北京市開辦葯品零售企業暫行規定》（京葯品監督發[2004]20號）
5．《北京市開辦葯品零售企業驗收實施標准》（試行）（京葯品監督市[2004]167號）
收費標准：不收費
總時限：自受理之日起15個工作日（不含送達時間）
受理范圍：本市行政區域內葯品零售（連鎖）企業經營許可證核發由市葯品監督局受理，葯品零售企業經營許可證核發由企業所在地葯品監督分局受理。
許可程序：
（一）申請與受理
申請開辦葯品零售（連鎖）企業的向市葯品監督局、申請開辦葯品零售企業的向擬辦企業所在地葯品監督分局提出 驗收申請 ，並提交以下申請材料：
1．葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業驗收申請」（3.5寸盤）（申請人在www.sfda.gov.cn網站下載企業端程序並正確填報、導出）；
2．《葯品經營許可證申請表（零售）》；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業核准證明文件；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
6．依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄；
8．申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；
10．按申請材料順序製作目錄。
標准：
1．申請材料應完整、清晰，簽字並加蓋企業公章。使用A4紙列印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；
3．葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業驗收申請」填報完整、正確，符合導入系統條件。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及許可權：
1．按照標准查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬於本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
時限：2個工作日
（二）審核
標准：依據《北京市開辦葯品零售企業暫行規定》、《北京市開辦葯品零售企業驗收實施標准》（試行）對申請材料和現場檢查進行審核。
開辦葯品零售企業的：
（1）具有保證所經營葯品質量的規章制度；
（2）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
經營處方葯、甲類非處方葯的葯品零售企業，必須配有執業葯師（含執業中葯師、從業葯師，以下同）。質量負責人應有一年以上（含一年）葯品經營質量管理工作經驗；
經營乙類非處方葯的葯品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立葯品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地葯品監督管理分局組織考核合格的人員；
企業營業時間，以上人員應當在崗；
（3）企業在國家有就業准入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗；
（4）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（5）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。企業營業場所相對獨立，且周邊環境整潔；
（6）具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。葯品零售企業應備有70%以上的國家基本葯物品種。
開辦葯品零售（連鎖）企業的：
（1）葯品零售（連鎖）企業總部應是企業法人；
（2）具有保證所經營葯品質量的規章制度；
（3）具有依法經過資格認定的葯學技術人員，必須配有執業葯師；
（4）具有資產控股、並且直接經營的門店達到（含）20個以上，所有門店均已經持有《葯品經營許可證》；
（5）倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備；
（6）具有專用的計算機和伺服器中央數據處理系統，並運用該系統對在庫葯品的分類、存放和相關信息的檢索以及對葯品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時准確的查詢、統計、記錄；
（7）具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的配送能力，應備有70%以上的國家基本葯物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。
葯品零售企業申請集中設庫的：
應是兩個及兩個以上的葯品零售企業為同一法定代表人、施行統一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統一采購配送、統一質量管理標准，設置倉庫總面積應與各企業合計經營規模相適應。
葯品零售企業集中設庫的若干企業應確立其中的一個零售企業為總店，由總店集中承租葯品倉庫、統一質量管理標准、建立質量保證體系和葯品采購、配送體系。經總店所在地葯品監督管理分局批准後，各企業可以不設獨立倉庫。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及許可權：
1．按照驗收實施標准對申請材料和企業現場情況分別進行審核。
2．對符合標準的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉復審人員。
3．對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一並轉復審人員。
時限：9個工作日
（三）復審
標准：
1．程序是否符合規定要求；
2．是否在規定時限內完成；
3．材料審核意見和現場審查結果的確認。
崗位責任人：市場監督處（科）主管處（科）長
崗位職責及許可權：
1．按照標准對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2．同意審核人員意見的，提出復審意見後轉審定人員。
3．不同意審核人員意見的，提出復審意見及理由，與審核人員意見一並轉審定人員。
時限：2個工作日
（四）審定
標准：對復審意見的確認，簽發審定意見。
崗位責任人：市葯品監督局（分局）主管局長
崗位職責及許可權：
1．按照標准對復審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，轉市場監督處（科）審核人員。
3．對不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見後，提出審定意見及理由，轉市場監督處（科）審核人員。
時限：2個工作日
（五）行政許可決定
標准：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規范；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．許可文書符合公文要求；
4．製作的《葯品經營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤；
5．《行政許可決定書》與證件內容一致；
6．留存歸檔的材料齊全、規范；
7．對同意核發許可證的，製作《行政許可決定書》、《葯品經營許可證》；
8．對不同意核發許可證的，製作《不予行政許可決定書》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及許可權：
1．製作《行政許可決定書》、《葯品經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2．裝訂成冊，立卷歸檔。
（六）送達
標准：及時、准確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，並在《送達回執》上簽字。
崗位責任人：受理辦送達人員
時限：10個工作日

Ⅷ 問：如何辦理《葯品經營許可證》

答：（1）申請。開辦葯品批發企業，申辦人向雲南省食品葯品監督管理局提出申請；開辦葯品零售葯店，申辦人向擬辦企業所在地（市）區食品葯品監督管理局提出申請；（2）受理。申辦人按《雲南省，<葯品經營許可證管理實施細則》准備申報材料,並提交申請表和相關材料,當地食品葯品監督管理局進行材料審核 ，申請材料不齊全或者不符合法定形式的當場一次告知申請人需要補正的全部內容，申請材料齊全、符合法定形式，或申請人按要求提交全部補正材料的，予以受理，出具受理通知書；（3）審查。當地食品葯品監督管理局按照《葯品管理法》第十五條、《經品經營許可證管理辦法》的規定及《昆明市開辦葯品零售及連鎖門店驗收標准》要求組織現場審查驗收；（4）決定。

Ⅸ 怎麼辦葯品經營許可證

哪些公司需要辦理《葯品經營許可證》？

據《葯品經營許可證管理辦法》第七條 葯品經營企業經營范圍的核定。

葯品經營許可證經營范圍：

1、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品；

2、生物製品；

3、中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素原料葯及其制劑、生化葯品。

4、從事葯品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方葯或非處方葯、乙類非處方葯的資格，並在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

5、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品和預防性生物製品的核定按照國家特殊葯品管理和預防性生物製品管理的有關規定執行。

葯品的安全關系人們的生命健康，所以葯品監督管理部門在資質發放上也是非常嚴謹的

需要滿足什麼條件:

1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

2、零售企業至少要配備2名葯師以上職稱的葯學技術人員，另外企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業葯師資格；批發企業至少要配備5名執業葯師人員；

3、零售企業營業場所面積不小於60平米，批發企業經營面積不小於100平米、倉庫面積不小於500平米（可委託）；

4、企業經營批發的還需具備獨立的計算機管理信息系統；

5、國家對經營麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、預防性生物製品另有規定的，從其規定。

需要提供哪些資料：

1、葯品經營許可證申請書

2、企業基本資料

3、法人身份證、簡歷

4、企業質量負責人等證明文件（身份證、學歷證書、執業葯師資格證）

5、質量管理制度目錄

申請《葯品經營許可證》途中有哪些要點需要注意：

1、申請《葯品經營許可證》需要企業具有能夠配備滿足當地消費者所需葯品的能力；

2、企業營業場所面積每超出開辦標准100平方米，需增加1名執業葯師；

3、質量負責人、處方審核員、葯學技術人員等關鍵崗位，不得兼職；

4、要確保葯品質量存放安全，常溫或者低溫，配置相關的設施儲存設備；保證場地衛生合格。

Ⅹ 《葯品經營許可證管理辦法》規定，開辦葯品經營企業必須具什麼條件

（一）具有保證所經營葯品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第75條、第82條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

（四）具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內葯品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《葯品經營質量管理規范》方面的信息；符合《葯品經營質量管理規范》對葯品經營各環節的要求；

（六）具有符合《葯品經營質量管理規范》對葯品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內葯品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

(10)葯品經營許可管理辦法擴展閱讀

開辦葯品經營企業所需具備的材料：

1、葯品經營許可證申請表；

2、企業營業執照；

3、擬辦企業組織機構情況；

4、營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5、依法經過資格認定的葯學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。